Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​et post-ICU recovery-program på pårørende (RAPIT-II)

6. marts 2018 opdateret af: Janet Froulund Jensen, Holbaek Sygehus

Effektiviteten af ​​et post-ICU restitutionsprogram på pårørende til patienter, der modtager mekanisk ventilationsstøtte: Data knyttet til RAPIT-I undersøgelse

Pårørende til intensivpatienter er i risiko for at udvikle symptomer på angst, depression og posttraumatisk stresslidelse, der resulterer i forringet sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL). Gendannelsesprogrammer er blevet testet, men effektiviteten er sparsom. Hypotesen er, at pårørende til tidligere intensivpatienter vil forbedre deres HRQOL et år efter intensivbehandling. Vi ønsker at afgøre, om pårørende til tidligere intensivpatienter har gavn af et recovery-program med forbedret HRQOL, Sense Of Coherence (SOC) og symptomer på angst, depression og PTSD sammenlignet med standardbehandling et år efter intensivbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Pårørende til intensivpatienter er ramt af kritisk sygdom med symptomer på angst, depression og posttraumatisk stresslidelse, der resulterer i nedsat mental sundhed. Recovery-programmer rettet mod patienter efter et ophold på intensivafdelingen (ICU) er blevet testet og implementeret, men effektiviteten er ikke entydig, og på pårørende sparsom. Målet er at afgøre, om pårørende til tidligere intensivpatienter har gavn af et genopretningsprogram med forbedret sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL), Sense Of Coherence (SOC) og symptomer på angst, depression og PTSD sammenlignet med standardbehandling under det første år efter ICU-udskrivning.

Dette var en delundersøgelse af "Recovery and Aftercare in Post-Intensive Care Therapy Patients" (RAPIT) forsøget; et pragmatisk, ikke-blindet, multicenter, parallelgruppe, randomiseret kontrolleret forsøg. Vi rekrutterede patienter og pårørende sideløbende i RAPIT-forsøgsperioden, og nu er vi i gang med analyser på pårørende. Vi ønsker at inkludere voksne pårørende defineret af patienterne fra 10 danske intensivafdelinger.

Undersøgelsen blev drevet til at detektere en effektstørrelse på en stigning på 5 point i Medical Health Survey Short-Form 36 (SF-36) på den mentale komponentscore (MCS) i interventionsgruppen 12 måneder efter ICU. Effektberegning var baseret på en forventet fordeling af MCS fra en matchet population med et gennemsnit på 36,7 (SD 11,7) fra en lignende undersøgelse. Med en statistisk styrke på 80 % og signifikansniveau på 0,05 vurderede vi, at der var behov for 86 pårørende i hver gruppe for at gennemføre opfølgningen.

Den statistiske analyseplan var baseret på intention-to-treat (ITT) som det var pr. protokol (PP) analyse og undersøgelse af forskellen mellem intervention og kontroller. Pårørende blev anset for at have modtaget interventionen, hvis patienten deltog i mindst én af de tre konsultationer, som stod for PP-analysen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
181

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Sjælland
      • Holbæk, Sjælland, Danmark, 4300
        • Holbæk Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Defineret af patienterne

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis patienterne droppede ud eller døde i løbet af undersøgelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention
Pårørende deltog aktivt i den en ud af tre konsultation, der blev gennemført af uddannede undersøgelsessygeplejersker to måneder efter intensivbehandling overlejret på standardbehandling.
Adfærdsmæssigt: Intervention

Intervention (plus standardpleje)

  • Patientbilleder under intensivophold,
  • Skriftlig information om livet efter ICU
  • Første konsultation ansigt til ansigt på hospitalet tre måneder efter ICU
  • Besøg intensivafdelingen og fotografier givet
  • Konsultationer efter behov
Andre navne:
  • Standard pleje
Ingen indgriben: Standard pleje
Pårørende til tidligere ICU-patienter, som havde modtaget standardbehandling (SC), udfyldte en spørgeskemapakke 3 og 12 måneder efter, at patienten blev udskrevet fra intensivbehandling. Efter tilmelding blev alle kontrakter håndteret af primær investigator.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mental Component Score
Tidsramme: 12 måneder efter ICU
Sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af Short-form-36 spørgeskema
12 måneder efter ICU

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mental Component Score
Tidsramme: 3 måneder efter ICU
Sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af Short-form-36 spørgeskema
3 måneder efter ICU
Score for fysiske komponenter
Tidsramme: 3 måneder efter ICU
Sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af Short-form-36 spørgeskema
3 måneder efter ICU
Score for fysiske komponenter
Tidsramme: 12 måneder efter ICU
Sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af Short-form-36 spørgeskema
12 måneder efter ICU
Angst
Tidsramme: 3 måneder efter ICU
Angst målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
3 måneder efter ICU
Angst
Tidsramme: 12 måneder efter ICU
Angst målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
12 måneder efter ICU
Depression
Tidsramme: 3 måneder efter ICU
Depression målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
3 måneder efter ICU
Depression
Tidsramme: 12 måneder efter ICU
Depression målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
12 måneder efter ICU
Posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: 3 måneder efter ICU
Posttraumatisk stress målt ved Harvard trauma spørgeskema, ver. IV
3 måneder efter ICU
Posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: 12 måneder efter ICU
Posttraumatisk stress målt ved Harvard trauma spørgeskema, ver. IV
12 måneder efter ICU
Følelse af sammenhæng
Tidsramme: 3 måneder efter ICU
Sense Of Coherence målt ved spørgeskemaet Orientation to Life med 13 punkter
3 måneder efter ICU
Følelse af sammenhæng
Tidsramme: 12 måneder efter ICU
Sense Of Coherence målt ved spørgeskemaet Orientation to Life med 13 punkter
12 måneder efter ICU

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Holbaek Sygehus

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Rigshospitalet, Denmark
Herlev Hospital
Svendborg Hospital
Naestved Hospital
Nykøbing Falster County Hospital
Sonderborg Hospital
Hospital of South West Jutland
Horsens Hospital
Nordsjaellands Hospital
Aabenraa Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: RAPIT Steering Committee, Region of Copenhagen Capital and Region of Zealand

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 01863 HIH-2012-011
  • NCT-01721239 (Anden identifikator: Registry Identifier of RAPIT-I on ClinicalTrials.gov)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Aftale om samarbejde mellem steder har bestemt, at abstracts skal evalueres af RAPIT-styrekomitéen, før data deles med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pårørende

Kliniske forsøg med Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger