Um estudo clínico da lente intraocular (LIO) de profundidade de foco estendida ACRYSOF® IQ
25 de março de 2020 atualizado por: Alcon Research
Um estudo clínico prospectivo, randomizado, controlado e multicêntrico da LIO de profundidade de foco estendida ACRYSOF® IQ
O objetivo do estudo é demonstrar a segurança e o desempenho da lente intraocular (IOL) de profundidade de foco estendida (EDF) ACRYSOF IQ no mês 6. A profundidade de foco (DOF) é a quantidade de deslocamento do plano focal atrás de uma lente que não degradar a qualidade da imagem de um objeto distante.
Um DOF maior permite imagens nítidas de objetos mais próximos e pode fornecer uma visão melhorada em distâncias intermediárias e próximas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Ambos os olhos de um sujeito devem exigir cirurgia de catarata para se qualificar para inscrição neste estudo.
Os participantes do estudo participarão de um total de 9 visitas de estudo agendadas durante um período de 7 a 8 meses.
Das 9 visitas, 1 é pré-operatória, 2 são operatórias e as 6 restantes são visitas pós-operatórias.
Os dados do endpoint primário serão coletados na visita do mês 6 (dia 120-180) após a implantação do segundo olho.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
242
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35213
- Alcon Investigative Site
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- Alcon Investigative Site
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
- Alcon Investigative Site
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Sebring, Florida, Estados Unidos, 33870
- Alcon Investigative Site
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Georgia
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Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Alcon Investigative Site
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Illinois
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Rock Island, Illinois, Estados Unidos, 61201
- Alcon Investigative Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Alcon Investigative Site
-
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Pennsylvania
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Allenwood, Pennsylvania, Estados Unidos, 17810
- Alcon Investigative Site
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Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos, 18704
- Alcon Investigative Site
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West Mifflin, Pennsylvania, Estados Unidos, 15122
- Alcon Investigative Site
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
- Alcon Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Melhor Acuidade Visual à Distância Corrigida (BCDVA) de 0,3 logaritmo do ângulo mínimo de resolução (logMAR) (20/40 Snellen) ou pior com ou sem uma fonte de ofuscamento presente (por exemplo, Brightness Acuity Tester)
- Astigmatismo regular pré-operatório de < 1,0 D em ambos os olhos
- Meio intraocular claro, exceto catarata
- Diagnosticado com catarata em ambos os olhos
- Remoção de catarata planejada por cirurgia de pequena incisão de rotina
- Potência calculada da lente entre 18,0 e 25,0 dioptrias (D) [quando direcionada para emetropia (0,0 D)]
- Disposto e capaz de completar todas as consultas pós-operatórias necessárias
- Capaz de compreender e assinar uma declaração de consentimento informado aprovada pelo comitê de ética
- BCDVA pós-operatório potencial de 0,2 logMAR (20/32 Snellen) ou melhor em cada olho com base na opinião médica do investigador.
Critério de exclusão:
- Histórico de patologia e/ou inflamação ocular, conforme especificado no protocolo
- Doença da superfície ocular clinicamente significativa/grave que afetaria as medições do estudo com base na opinião médica especializada do investigador
- História de cirurgia intraocular ou de córnea anterior
- Grávida/lactante ou tem outra condição com flutuação hormonal associada que pode levar a alterações refrativas
- Tomar medicamentos sistêmicos que, no melhor julgamento médico do investigador, podem confundir o resultado ou aumentar o risco para o sujeito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: DFT015
Lente intraocular (LIO) de profundidade de foco estendida ACRYSOF® IQ, implantação bilateral
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LIO implantável com a intenção de estender a profundidade de foco e fornecer visão funcional contínua de longe para perto, mantendo a visão de longe e um perfil de distúrbio visual comparável a uma LIO monofocal.
Outros nomes:
Implante bilateral de LIO
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Comparador Ativo: SN60WF
LIO monofocal ACRYSOF® IQ, implantação bilateral
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Implante bilateral de LIO
LIO monofocal implantada para uso prolongado ao longo da vida do indivíduo pseudofácico
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distância fotópica monocular Acuidade visual intermediária corrigida (DCIVA) [(Logaritmo do ângulo mínimo de resolução (logMAR)] 66 centímetros (cm) do plano do espetáculo
Prazo: Mês 6 (120-180 dias após a implantação do segundo olho)
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A acuidade visual (AV) foi testada monocularmente (cada olho separadamente) sob condições fotópicas (bem iluminadas) usando a melhor correção de distância ajustada para infinito óptico, gráficos eletrônicos do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a uma distância de 66 cm do plano do óculos .
O DCIVA foi medido em logMAR, com incremento de 0,02 logMAR correspondente a uma única letra ou incremento de 0,1 logMAR correspondente a 5 letras ou 1 linha em um gráfico ETDRS.
Um valor numérico menor representou melhor VA.
Esta análise foi pré-especificada para o primeiro olho operatório.
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Mês 6 (120-180 dias após a implantação do segundo olho)
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Monocular Fotópica Melhor Acuidade Visual à Distância Corrigida (BCDVA) logMAR [(4 Metros (m)] Do Plano do Espetáculo
Prazo: Mês 6 (120-180 dias após a implantação do segundo olho)
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A VA foi testada monocularmente sob condições fotópicas usando a correção obtida da melhor correção e sem ajuste de infinito óptico, cartas ETDRS eletrônicas a uma distância de 4 m do plano do óculos.
A AV foi medida em logMAR, com incremento de 0,02 logMAR correspondente a uma única letra ou incremento de 0,1 logMAR correspondente a 5 letras ou 1 linha em um gráfico ETDRS.
Um valor numérico menor representou melhor VA.
Esta análise foi pré-especificada para o primeiro olho operatório.
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Mês 6 (120-180 dias após a implantação do segundo olho)
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Profundidade de foco monocular (medida na direção negativa de 0) a 0,20 logMAR da curva média de desfocagem
Prazo: Mês 6 (120-180 dias após a implantação do segundo olho)
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A profundidade de foco foi avaliada a 4 metros sob condições fotópicas (bem iluminadas) usando a melhor refração de distância corrigida e desfocagem adicionada.
A profundidade de foco foi estimada como a faixa dióptrica entre zero desfocagem e o primeiro ponto na curva média de desfocagem induzida por lente negativa que cruza 0,2 logMAR usando uma interpolação linear.
Um valor numérico menor representa melhor VA.
Esta análise foi pré-especificada para o primeiro olho operatório.
Nenhum teste de hipótese estatística formal foi planejado.
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Mês 6 (120-180 dias após a implantação do segundo olho)
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Porcentagem de Olhos Alcançando Monocular Fotópico DCIVA 0,20 logMAR ou Melhor
Prazo: Mês 6 (120-180 dias após a implantação do segundo olho)
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A VA foi testada monocularmente sob condições fotópicas usando a melhor correção de distância ajustada para infinito óptico, cartas ETDRS eletrônicas a uma distância de 66 cm do olho.
O DCIVA foi medido em logMAR, com incremento de 0,02 logMAR correspondente a uma única letra ou incremento de 0,1 logMAR correspondente a 5 letras ou 1 linha em um gráfico ETDRS.
Um valor numérico menor representou melhor VA.
Esta análise foi pré-especificada para o primeiro olho operatório.
Nenhum teste de hipótese estatística formal foi planejado.
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Mês 6 (120-180 dias após a implantação do segundo olho)
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Porcentagem de indivíduos com eventos adversos oculares
Prazo: Dia 0 (primeira consulta oftalmológica operatória), até o mês 6 (120-180 dias após a implantação do segundo olho)
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Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável, doença ou lesão não intencional ou sinais clínicos indesejáveis (incluindo achados laboratoriais anormais) em indivíduos, usuários ou outras pessoas, relacionadas ou não ao dispositivo médico experimental (artigo de teste) .
EAs oculares são eventos localizados no olho.
Foram coletados eventos adversos graves cumulativos e persistentes, conforme definido na ISO 11979-7:2014.
Esta medida de resultado foi pré-especificada para o primeiro e segundo olhos do Modelo DFT015.
Nenhum teste de hipótese estatística formal foi planejado.
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Dia 0 (primeira consulta oftalmológica operatória), até o mês 6 (120-180 dias após a implantação do segundo olho)
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Sensibilidade ao Contraste Mesópico
Prazo: Mês 6 (120-180 dias após a implantação do segundo olho)
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A sensibilidade ao contraste (ou seja, a capacidade de detectar objetos distinguindo-os de seu fundo) foi avaliada monocularmente com a melhor correção de óculos do sujeito sob condições mesópicas (baixas, mas não totalmente escuras) a uma distância de 8 (2,45 m) pés do olho a uma frequência espacial de 1,5, 3, 6 e 12 ciclos por grau (cpd) usando o Vector Vision CSV 1000-HGT com e sem uma fonte de ofuscamento.
As pontuações brutas do teste de sensibilidade ao contraste foram transformadas em unidades logarítmicas.
Um valor numérico mais alto representou melhor sensibilidade ao contraste.
Esta análise foi pré-especificada para o primeiro olho operatório.
Nenhum teste de hipótese estatística formal foi planejado.
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Mês 6 (120-180 dias após a implantação do segundo olho)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distância fotópica monocular corrigida para perto da acuidade visual (DCNVA) (logMAR) 40 cm do plano do espetáculo
Prazo: Mês 6 (120-180 dias após a implantação do segundo olho)
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A VA foi testada monocularmente sob condições fotópicas usando a melhor correção de distância ajustada para infinito óptico, gráfico ETDRS eletrônico definido a 40 cm do plano do óculos.
A AV foi medida em logMAR, com incremento de 0,02 logMAR correspondente a uma única letra ou incremento de 0,1 logMAR correspondente a 5 letras ou 1 linha em um gráfico ETDRS.
Um valor numérico menor representou melhor VA.
Esta análise foi pré-especificada para o primeiro olho operatório.
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Mês 6 (120-180 dias após a implantação do segundo olho)
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Porcentagem de indivíduos que responderam "nunca" à pergunta 1 do questionário de satisfação com lentes intraoculares (IOLSAT): "No geral, nos últimos 7 dias, com que frequência você precisou usar óculos para enxergar?"
Prazo: Mês 6 (120-180 dias após a implantação do segundo olho)
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O questionário IOLSAT avaliou a qualidade subjetiva da visão em relação à necessidade de óculos, bem como a expectativa e satisfação do sujeito com sua qualidade de visão aos 6 meses.
Os resultados são relatados consistentes com a estratégia de testes múltiplos.
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Mês 6 (120-180 dias após a implantação do segundo olho)
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Acuidade visual intermediária monocular fotópica não corrigida (UCIVA) (logMAR) 66 cm do plano do espetáculo
Prazo: Mês 6 (120-180 dias após a implantação do segundo olho)
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A VA foi testada monocularmente sob condições fotópicas sem correção de refração ou ajuste para infinito óptico, usando gráficos ETDRS eletrônicos a uma distância de 66 cm do plano do óculos.
A UCIVA foi medida em logMAR, com incremento de 0,02 logMAR correspondente a uma única letra ou incremento de 0,1 logMAR correspondente a 5 letras ou 1 linha em um gráfico ETDRS.
Um valor numérico menor representou melhor VA.
Esta análise foi pré-especificada para o primeiro olho operatório.
Nenhum teste de hipótese estatística formal foi planejado.
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Mês 6 (120-180 dias após a implantação do segundo olho)
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Acuidade visual à distância monocular fotópica não corrigida (UCDVA) (logMAR)
Prazo: Mês 6 (120-180 dias após a implantação do segundo olho)
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A VA foi testada monocularmente sob condições fotópicas sem correção refrativa, mas com ajuste para infinito óptico, gráficos ETDRS eletrônicos a uma distância de 4 m do olho.
A potência esférica de +0,25 D foi aplicada para corrigir o infinito óptico.
O UCDVA foi medido em logMAR, com incremento de 0,02 logMAR correspondente a uma única letra ou incremento de 0,1 logMAR correspondente a 5 letras ou 1 linha em um gráfico ETDRS.
Um valor numérico mais baixo representou melhor AV. Essa análise foi pré-especificada para o primeiro olho operatório.
Nenhum teste de hipótese estatística formal foi planejado.
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Mês 6 (120-180 dias após a implantação do segundo olho)
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Porcentagem de Sujeitos com Distúrbios Visuais Relatados pelos Sujeitos Usando o Questionário para Distúrbios Visuais (QUVID)
Prazo: Mês 6 (120-180 dias após a implantação do segundo olho)
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Taxas de distúrbios visuais graves e mais incômodos, conforme relatado pelos sujeitos no questionário QUVID, um questionário de resultado relatado pelo paciente (PRO).
Nenhum teste de hipótese estatística formal foi planejado.
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Mês 6 (120-180 dias após a implantação do segundo olho)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
16 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
16 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
7 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- ILI875-C002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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