Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Inflamação desregulada do SNC após lesão cerebral aguda

28 de agosto de 2019 atualizado por: Linda Van Eldik, University of Kentucky
Ao fazer este estudo, o investigador espera aprender como os níveis de proteínas importantes envolvidas na inflamação mudam ao longo do tempo em pacientes com lesão cerebral aguda. A quantidade total de tempo que os participantes serão solicitados a se voluntariar para este estudo é de aproximadamente duas horas em um período de cinco dias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este projeto piloto é um estudo observacional prospectivo em 20 pacientes admitidos no Centro Médico Chandler da Universidade de Kentucky (Reino Unido) com diagnóstico de traumatismo cranioencefálico (TCE) grave e não penetrante ou hemorragia subaracnóidea aneurismática (SAA).

Todos os participantes adultos com diagnóstico primário de TCE grave não penetrante ou SAH admitidos nas unidades de terapia intensiva de neurociência ou trauma serão avaliados para possível inclusão neste estudo. Assim que um participante em potencial for identificado, o representante legalmente autorizado será abordado para consentimento do estudo e autorização da HIPAA. Se o participante recuperar a capacidade de consentimento antes do final do período de coleta do líquido cefalorraquidiano (LCR), será obtido o consentimento do participante da pesquisa.

Neste estudo de pesquisa, até 5 pequenas amostras de LCR serão cuidadosamente removidas do dispositivo, já instalado, que drena o excesso de LCR da cabeça do participante. As amostras terão menos de 1 colher de chá (< 5 mL) cada. Essas amostras serão congeladas e armazenadas até que amostras de aproximadamente 20 participantes tenham sido obtidas.

Essas amostras serão então preparadas e enviadas a um laboratório de pesquisa para analisar as proteínas nas amostras coletadas de cada participante da pesquisa.

Como os resultados deste estudo não afetarão o tratamento que os participantes recebem dentro ou fora do hospital, o investigador não compartilhará os resultados deste estudo com o participante, seu médico ou seu(s) familiar(es).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

8

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0298
        • University of Kentucky Deparment of Neurosurgery, UK Chandler Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 101 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes selecionados virão daqueles que foram admitidos no centro médico da Universidade de Kentucky (Reino Unido)

Descrição

Critério de inclusão:

  • TCE grave não penetrante ou SAH
  • deve ter uma ventriculostomia (EVD) colocada pelo serviço de neurocirurgia do Reino Unido dentro de 12 horas após o episódio traumático primário

Critério de exclusão:

  • lesão cerebral sem sobrevivência ou outra lesão do sistema de órgãos
  • expectativa de vida é de cinco dias ou menos
  • TCE penetrante
  • estado de mal epiléptico na chegada ao hospital
  • doença cardíaca isquêmica grave ou insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio ou lesão da medula espinhal
  • Cardiomiopatia de Takotsubo secundária à HAS
  • câncer ativo ou foram tratados para câncer nos últimos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
TCE grave - Medida do perfil temporal de proteínas inflamatórias no LCR
Prazo: Por 24 meses a partir do início do estudo
Coleta de LCR
Por 24 meses a partir do início do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
aSAH - Medida do perfil temporal de proteínas inflamatórias no LCR
Prazo: Por 24 meses a partir do início do estudo
Coleta de LCR
Por 24 meses a partir do início do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Linda J Van Eldik, PhD, University of Kentucky

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

2 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

24 de maio de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

24 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

19 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 17-0583-F6A

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Traumatismo crâniano

Pesquisar ensaios semelhantes