Dysregulierte ZNS-Entzündung nach akuter Hirnverletzung
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dieses Pilotprojekt ist eine prospektive Beobachtungsstudie an 20 Patienten, die am Chandler Medical Center der University of Kentucky (UK) mit der Diagnose einer schweren, nicht penetrierenden traumatischen Hirnverletzung (TBI) oder einer aneurysmatischen Subarachnoidalblutung (aSAH) aufgenommen wurden.
Alle erwachsenen Teilnehmer mit einer Primärdiagnose von schwerem, nicht penetrierendem TBI oder aSAH, die auf den neurowissenschaftlichen oder traumatischen Intensivstationen aufgenommen werden, werden auf eine mögliche Aufnahme in diese Studie untersucht. Sobald ein potenzieller Teilnehmer identifiziert ist, wird der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter für die Studieneinwilligung und die HIPAA-Genehmigung kontaktiert. Wenn der Teilnehmer die Einwilligungsfähigkeit vor dem Ende des Sammelzeitraums für die Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) wiedererlangt, wird die Zustimmung des Forschungsteilnehmers eingeholt.
In dieser Forschungsstudie werden bis zu 5 kleine Liquorproben vorsichtig aus dem bereits vorhandenen Gerät entfernt, das überschüssigen Liquor aus dem Kopf des Teilnehmers ableitet. Die Proben sind jeweils kleiner als 1 Teelöffel (< 5 ml). Diese Proben werden eingefroren und gelagert, bis Proben von ungefähr 20 Teilnehmern erhalten wurden.
Diese Proben werden dann aufbereitet und an ein Forschungslabor geschickt, um die Proteine in den von jedem Forschungsteilnehmer gesammelten Proben zu analysieren.
Da die Ergebnisse dieser Studie keinen Einfluss auf die Behandlung haben, die die Teilnehmer innerhalb oder außerhalb des Krankenhauses erhalten, wird der Prüfarzt die Ergebnisse dieser Studie nicht mit dem Teilnehmer, seinem Arzt oder seinen Familienmitgliedern teilen.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0298
- University of Kentucky Deparment of Neurosurgery, UK Chandler Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- schweres, nicht penetrierendes SHT oder aSAH
- muss eine Ventrikulostomie (EVD) haben, die vom UK Neurosurgery Service innerhalb von 12 Stunden nach der primären traumatischen Episode platziert wurde
Ausschlusskriterien:
- nicht überlebensfähige Hirnverletzung oder andere Organsystemverletzung
- Die Lebenserwartung beträgt fünf Tage oder weniger
- durchdringenden TBI
- Status epilepticus bei der Ankunft im Krankenhaus
- schwere ischämische Herzkrankheit oder dekompensierte Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt oder Rückenmarksverletzung
- Takotsubo-Kardiomyopathie als Folge der SAH
- aktiver Krebs oder wurden innerhalb der letzten 6 Monate gegen Krebs behandelt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schweres SHT – Maß des zeitlichen Profils von Entzündungsproteinen im Liquor
Zeitfenster: Für 24 Monate ab Studienbeginn
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CSF-Sammlung
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Für 24 Monate ab Studienbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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aSAH – Maß des zeitlichen Profils von Entzündungsproteinen im Liquor
Zeitfenster: Für 24 Monate ab Studienbeginn
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CSF-Sammlung
|
Für 24 Monate ab Studienbeginn
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Linda J Van Eldik, PhD, University of Kentucky
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Intrakranielle Blutungen
- Entzündung
- Hirnverletzungen
- Wunden und Verletzungen
- Blutung
- Hirnverletzungen, traumatisch
- Subarachnoidalblutung
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-0583-F6A
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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