O Estudo Inteligente de Controle da Hipertensão (iSmartHyp)

A equipe do estudo usou consultas de linguagem estruturada de dados de registros eletrônicos de saúde do Northwestern Medicine Enterprise Data Warehouse (NMEDW) para identificar participantes potencialmente elegíveis com pressão arterial elevada e excluir pacientes com critérios de exclusão clínica das práticas ambulatoriais do Northwestern Medical Group. Durante a visita in loco, os indivíduos foram solicitados a fornecer consentimento informado por escrito e medir a pressão arterial de maneira padronizada para verificar se esses critérios de inclusão foram atendidos.

Conduzimos um estudo controlado randomizado não cego entre adultos hipertensos em ambulatórios de NMG. Nós randomizamos os participantes de forma 1:1 para o grupo de intervenção (HPCP + HBMD) ou o grupo de comparação (somente HBMD). A randomização foi realizada usando uma sequência de atribuição centralizada gerada por computador carregada a priori no aplicativo REDCap (Research Electronic Data Capture) da Northwestern University. A randomização foi estratificada por: idade (<65 ou ≥65 anos de idade) e pressão arterial sistólica basal (<145 ou ≥145 mmHg) para otimizar a probabilidade de obtenção de populações semelhantes em cada grupo de tratamento.

Recrutamos adultos com pressão arterial elevada conforme avaliação por exame padronizado presencial no início do estudo. Medimos a mudança na pressão arterial por exame pessoal aos 6 meses. Recrutamos entre 350 a 400 participantes para ter 333 participantes com dados analisáveis ​​no momento da conclusão do estudo. Se mudanças fossem consideradas necessárias, uma revisão do protocolo do estudo era submetida ao IRB para revisão e aprovação antes da implementação dessas mudanças.

Os participantes do grupo de controle receberam um dispositivo doméstico de monitoramento da pressão arterial (HBMD) (Omron BP761N Bluetooth Smart Automatic Upper Arm Blood Pressure Monitor) e serão instruídos sobre seu uso na visita inicial do estudo. O participante também recebeu uma folha de informações descrevendo o monitoramento doméstico da pressão arterial que dá conselhos sobre como responder a diferentes leituras domésticas. Na visita inicial, os participantes foram instruídos a instalar um aplicativo da Omron em seu smartphone (para monitorar o uso do HBMD). Os participantes continuaram a receber todos os cuidados de rotina, incluindo medicamentos anti-hipertensivos prescritos por seus médicos regulares.

O grupo intervenção recebeu todas as intervenções fornecidas ao grupo controle. Os participantes do grupo de intervenção receberam um hiperlink para instalar o programa de controle pessoal de hipertensão (HPCP) ("Lark HTN Pro"), que é um aplicativo de smartphone instalado em seu dispositivo iOS durante sua visita inicial ao consultório (triagem/linha de base) e fez uma leitura com sucesso de seu HBMD. O HPCP possui monitoramento de pressão arterial, medicamentos e peso, incluindo lembretes periódicos para o usuário medir a pressão arterial, medir o peso e tomar o(s) medicamento(s). O HPCP fornece feedback em tempo real com base na entrada do usuário, como medições fora do intervalo e possui recursos adicionais projetados para incentivar a mudança de comportamento em áreas como ingestão alimentar, atividade física, sono e redução do estresse.

Os participantes do estudo foram obrigados a retornar para uma visita de estudo de 6 meses (dentro de 2 semanas antes a 4 semanas depois). Durante a visita de 6 meses, os indivíduos tiveram sua altura/peso e pressão arterial medidos novamente. Os participantes também repetiram questionários relacionados aos seus medicamentos cardiovasculares atuais. Eles também preencheram questionários medindo: adesão à medicação, autoeficácia, dieta, atividade física e duração do sono. Uma pesquisa de saída foi fornecida aos participantes no final da visita de acompanhamento de 6 meses para obter feedback sobre a usabilidade dos aplicativos Lark e Omron.