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Lo studio sul controllo intelligente dell'ipertensione (iSmartHyp)

14 aprile 2022 aggiornato da: Stephen Persell, MD, MPH, Northwestern University

Migliorare l'ipertensione utilizzando un programma di controllo personale abilitato per smartphone: lo studio sul controllo intelligente dell'ipertensione

Gli investigatori della Northwestern University collaboreranno con Omron Healthcare Co., Ltd. (di seguito denominato "Omron") per condurre una sperimentazione controllata randomizzata di un programma di controllo personale dell'ipertensione (HPCP), noto come Lark HTN Pro con un dispositivo di monitoraggio della pressione sanguigna domestico (HBMD) rispetto a un solo HBMD. L'obiettivo generale di questo studio è indagare gli effetti dell'HPCP sulla pressione sanguigna, sui comportamenti di autogestione della pressione sanguigna e sui comportamenti di uno stile di vita sano tra gli adulti con ipertensione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il team di studio ha utilizzato query in linguaggio strutturato dei dati delle cartelle cliniche elettroniche del Northwestern Medicine Enterprise Data Warehouse (NMEDW) per identificare i partecipanti potenzialmente idonei con pressione sanguigna elevata ed escludere i pazienti con criteri di esclusione clinica dalle pratiche ambulatoriali del Northwestern Medical Group. Durante la visita in loco, alle persone è stato chiesto di fornire un consenso informato scritto e di misurare la pressione sanguigna in modo standardizzato per vedere se questo criterio di inclusione è soddisfatto.

Abbiamo condotto uno studio controllato randomizzato non in cieco tra gli adulti ipertesi nelle cliniche ambulatoriali NMG. Abbiamo randomizzato i partecipanti in modo 1:1 al gruppo di intervento (HPCP + HBMD) o al gruppo di confronto (solo HBMD). La randomizzazione è stata eseguita utilizzando una sequenza di assegnazione centralizzata generata dal computer caricata a priori nell'applicazione REDCap (Research Electronic Data Capture) della Northwestern University. La randomizzazione è stata stratificata per: età (<65 o ≥65 anni di età) e pressione arteriosa sistolica al basale (<145 o ≥145 mmHg) per ottimizzare la probabilità di ottenere popolazioni simili in ciascun gruppo di trattamento.

Abbiamo reclutato adulti con pressione sanguigna elevata valutata mediante esame standardizzato di persona al basale. Abbiamo misurato il cambiamento della pressione sanguigna mediante esame di persona a 6 mesi. Abbiamo reclutato tra 350 e 400 partecipanti per avere 333 partecipanti con dati analizzabili al momento del completamento dello studio. Se le modifiche fossero ritenute necessarie, una revisione del protocollo dello studio è stata sottoposta all'IRB per la revisione e l'approvazione prima di implementare tali modifiche.

Ai partecipanti del gruppo di controllo è stato fornito un dispositivo di monitoraggio della pressione arteriosa domiciliare (HBMD) (Omron BP761N Bluetooth Smart Automatic Upper Arm Pressure Monitor) e saranno istruiti sul suo utilizzo durante la visita di base dello studio. Il partecipante ha anche ricevuto un foglio informativo che descrive il monitoraggio della pressione arteriosa domiciliare che fornisce consigli su come rispondere alle diverse letture domestiche. Durante la visita di base, ai partecipanti è stato chiesto di installare un'applicazione Omron sul proprio smartphone (per monitorare l'uso dell'HBMD). I partecipanti hanno continuato a ricevere tutte le cure di routine, compresi i farmaci antipertensivi prescritti dai loro medici regolari.

Il gruppo di intervento ha ricevuto tutti gli interventi forniti al gruppo di controllo. Ai partecipanti al gruppo di intervento è stato inviato un collegamento ipertestuale per installare il programma di controllo personale dell'ipertensione (HPCP) ("Lark HTN Pro"), che è un'applicazione per smartphone installata sul proprio dispositivo iOS durante la visita iniziale in ufficio (screening/baseline) e ha effettuato con successo una lettura dal loro HBMD. L'HPCP ha la pressione sanguigna, i farmaci e il monitoraggio del peso, inclusi promemoria periodici per l'utente per misurare la pressione sanguigna, misurare il peso e assumere i farmaci. L'HPCP fornisce feedback in tempo reale basato sull'input dell'utente, come misurazioni fuori range e dispone di funzionalità aggiuntive progettate per incoraggiare il cambiamento del comportamento in aree quali l'assunzione dietetica, l'attività fisica, il sonno e la riduzione dello stress.

I partecipanti allo studio dovevano tornare per una visita di studio di 6 mesi (entro 2 settimane prima a 4 settimane dopo). Durante la visita di 6 mesi, ai soggetti è stata nuovamente misurata altezza/peso e pressione sanguigna. I partecipanti hanno anche ripetuto i questionari relativi ai loro attuali farmaci cardiovascolari. Hanno anche completato questionari che misuravano: aderenza ai farmaci, autoefficacia, dieta, attività fisica e durata del sonno. Al termine della visita di follow-up di 6 mesi, è stato fornito ai partecipanti un sondaggio finale per ottenere un feedback sull'usabilità delle app Lark e Omron.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
333

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Medical Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e <85 anni al momento dello screening
  • Misurazione della pressione arteriosa media standardizzata da ≥135 a <180 mmHg sistolica o da ≥85 a <110 mmHg diastolica
  • Avere e utilizzare uno o più dispositivi iOS (iPhone generazione 5s o più recente)
  • In grado di fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio
  • Ricevere le loro cure primarie da una clinica della Northwestern Medicine

Criteri di esclusione:

  • Utente attuale dell'HCPC (Lark HTN Pro)
  • Misurazione della pressione arteriosa media standardizzata ≥180 mmHg sistolica o ≥110 mmHg diastolica
  • Fibrillazione atriale persistente come indicato nel Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE)
  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio
  • Malattia renale grave, definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 per 1,73 m2 o attualmente in terapia sostitutiva renale (es. emodialisi o dialisi peritoneale)
  • Non udenti e incapaci di rispondere alle telefonate
  • Mancanza di padronanza della lingua inglese
  • Storia di un evento cardiovascolare (ictus, attacco ischemico transitorio, infarto del miocardio, bypass coronarico) negli ultimi 3 mesi
  • Diagnosi di demenza come indicato nel Fascicolo Sanitario Elettronico
  • Diagnosi di psicosi come indicato nel Fascicolo Sanitario Elettronico
  • Diagnosi di cancro terminale o insufficienza cardiaca NYHA III o IV
  • Ritenuto inadatto allo studio dal fornitore di cure primarie
  • Individui che richiedono dimensioni del bracciale del monitor BP superiori a 17 pollici o 42 cm

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Intervento: applicazione di coaching per l'ipertensione e monitoraggio domiciliare:
Il gruppo di intervento riceverà tutti gli interventi forniti al gruppo di controllo. Inoltre, i partecipanti al gruppo di intervento installeranno sul proprio telefono cellulare il programma di controllo personale dell'ipertensione (HPCP) ("Lark HTN Pro"), che è un'applicazione per smartphone. Il gruppo di intervento avrà l'HPCP installato sul proprio dispositivo iOS durante la visita iniziale in ufficio (screening/baseline) e prenderà con successo una lettura dal proprio HBMD. L'HPCP ha la pressione sanguigna, i farmaci e il monitoraggio del peso, inclusi promemoria periodici per l'utente per misurare la pressione sanguigna, misurare il peso e assumere i farmaci. L'HPCP fornisce feedback in tempo reale basato sull'input dell'utente, come misurazioni fuori range e dispone di funzionalità aggiuntive progettate per incoraggiare il cambiamento del comportamento in aree quali l'assunzione dietetica, l'attività fisica, il sonno e la riduzione dello stress. Gli utenti possono impostare obiettivi e ricevere indicazioni e feedback tramite l'app.
Altro: Applicazione di coaching per l'ipertensione e monitoraggio domestico
Il gruppo di intervento avrà l'HPCP installato sul proprio dispositivo iOS durante la visita iniziale in ufficio (screening/baseline) e prenderà con successo una lettura dal proprio HBMD
Altri nomi:
  • Allodola HTN Pro
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo: applicazione di tracciamento e monitor domestico:
Ai partecipanti al gruppo di controllo verrà fornito un dispositivo di monitoraggio della pressione arteriosa domiciliare (HBMD) (Omron BP761N Bluetooth Smart Automatic Upper Arm Blood Pressure Monitor) e saranno istruiti sul suo utilizzo durante la visita di base dello studio. I partecipanti riceveranno anche un foglio informativo che descrive il monitoraggio della pressione arteriosa domiciliare che fornisce consigli su come rispondere alle diverse letture domestiche. Durante la visita di base, ai partecipanti verrà chiesto di installare un'applicazione Omron sul proprio dispositivo smartphone (per monitorare l'uso dell'HBMD). I partecipanti continueranno a ricevere tutte le cure di routine, compresi i farmaci antipertensivi come prescritto dai loro medici regolari.
Altro: Controllo: applicazione di tracciamento e monitor domestico
Ai partecipanti al gruppo di controllo verrà fornito un dispositivo di monitoraggio della pressione arteriosa domiciliare (HBMD) (Omron BP761N Bluetooth Smart Automatic Upper Arm Blood Pressure Monitor) e saranno istruiti sul suo utilizzo durante la visita di base dello studio. I partecipanti riceveranno anche un foglio informativo che descrive il monitoraggio della pressione arteriosa domiciliare che fornisce consigli su come rispondere alle diverse letture domestiche. Durante la visita di base, ai partecipanti verrà chiesto di installare un'applicazione Omron sul proprio dispositivo smartphone (per monitorare l'uso dell'HBMD). I partecipanti continueranno a ricevere tutte le cure di routine, compresi i farmaci antipertensivi come prescritto dai loro medici regolari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Pressione sanguigna a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Pressione sanguigna <140/90 mmHg
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di agenti antipertensivi utilizzati
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di classi di farmaci antipertensivi autodichiarate assunte
6 mesi
Intensificazione del farmaco antipertensivo, numero di aggiunte, aumenti della dose o sostituzioni
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di classi di farmaci antipertensivi che sono state aumentate, aggiunte o sostituite con un'altra classe di farmaci
6 mesi
Numero di contatti del sistema sanitario (telefono, ufficio o incontri Mychart)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Frequenza delle misurazioni della pressione arteriosa domiciliare al mese
Lasso di tempo: 6 mesi
Frequenza delle misurazioni della pressione arteriosa domiciliare al mese derivata dal monitor della pressione arteriosa domiciliare per mesi in cui si è verificato il monitoraggio domiciliare
6 mesi
Mesi in cui si ottiene una lettura della pressione arteriosa domestica, n.
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di mesi del periodo di studio di 6 mesi in cui è stata ottenuta almeno una lettura della pressione arteriosa domiciliare
6 mesi
Autoefficacia: fiducia nel controllo della pressione alta
Lasso di tempo: 6 mesi
Risposta autosegnalata a : Quanto sei sicuro di riuscire a controllare la tua pressione sanguigna e mantenerla lì durante i prossimi mesi? Le risposte erano su una scala a 5 punti che andava da (1) per niente fiducioso a (5) estremamente fiducioso.
6 mesi
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 6 mesi
L'indice di massa corporea è calcolato come il peso in chilogrammi diviso per l'altezza in metri quadrati.
6 mesi
Punteggio di qualità della dieta (come valutato dagli approcci dietetici per fermare il questionario sull'ipertensione, DASH-Q
Lasso di tempo: 6 mesi
La somma delle risposte rappresenta l'assunzione di alimenti associati alla dieta Dietary Approaches to Stop Hypertension. L'intervallo va da 0 a 77 con un punteggio più alto che indica una dieta migliore. I punteggi 32 e inferiori indicano una dieta di bassa qualità, i punteggi da 33 a 51 indicano una dieta di media qualità e i punteggi maggiori o uguali a 52 indicano una dieta di alta qualità.
6 mesi
Minuti a settimana di attività fisica autodichiarata
Lasso di tempo: 6 mesi
Attività fisica auto-riportata in minuti a settimana di esercizio almeno moderato
6 mesi
Durata del sonno autodichiarata
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Northwestern University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Omron Healthcare Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stephen D Persell, MD/MPH, Northwestern Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 settembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 aprile 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STU00205025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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