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Manejo pós-parto da hipertensão na gravidez com hidroclorotiazida

1 de dezembro de 2023 atualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Manejo pós-parto da hipertensão na gravidez com hidroclorotiazida: um ensaio clínico randomizado

Administração profilática de HCTZ pós-parto para prevenção e recaída de pré-eclâmpsia ou hipertensão gestacional.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Avaliar a eficácia da profilaxia com hidroclorotiazida na profilaxia, prevenção e recaída de pré-eclâmpsia ou hipertensão gestacional nas taxas de reinternação, necessidade de terapia anti-hipertensiva adicional e número de consultas de triagem.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

612

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Megan C Shepherd, M.D.
  • Número de telefone: 409-772-0312
  • E-mail: mcshephe@UTMB.EDU

Estude backup de contato

  • Nome: Ashley Salazar, RN
  • Número de telefone: 409-772-0312
  • E-mail: assalaza@utmb.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • Recrutamento
        • University of Texas Medical Branch
        • Contato:
          • Benjamin Bush, MD
          • Número de telefone: 409-772-1011
          • E-mail: babush@utmb.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade materna ≥ 18 anos e < 50 anos.

  • Diagnóstico de hipertensão gestacional* ou pré-eclâmpsia^ em qualquer momento durante a gravidez, trabalho de parto ou pós-parto.

    • definida como PA sistólica isolada de 140 mm Hg ou mais, PA diastólica de 90 mm Hg ou mais, ou ambas) ou ^ define como hipertensão de início mais proteinúria de início, ou na ausência de proteinúria, pré-eclâmpsia é diagnosticada como hipertensão em associação com trombocitopenia (contagem de plaquetas inferior a 100.000/microlitro), função hepática prejudicada (níveis sanguíneos elevados de transaminases hepáticas para duas vezes a concentração normal), o novo desenvolvimento de insuficiência renal (creatinina sérica elevada superior a 1,1 mg/dL ou um duplicação da creatinina sérica na ausência de outra doença renal), edema pulmonar ou distúrbios cerebrais ou visuais de início recente.)

Critério de exclusão:

  • Indivíduo que requer terapia anti-hipertensiva no momento da triagem.
  • Alta planejada com medicação anti-hipertensiva oral.
  • Contraindicação à hidroclorotiazida (insuficiência renal avançada ou anúria, hipersensibilidade às sulfonamidas).
  • Sujeito incapaz de acompanhar o pós-parto.
  • Intolerância a lactose.
  • Diabetes pré-gestacional.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Comprimido de hidroclorotiazida 50 mg
Hidroclorotiazida 50 mg por via oral uma vez ao dia assim que os indivíduos puderem tolerar goles de água após o parto e por um total de quatorze dias após o parto.
Medicamento: Hidroclorotiazida 50mg comprimido
Hidroclorotiazida 50 mg por via oral uma vez ao dia assim que os indivíduos tolerarem goles de água após o parto e por um total de quatorze dias após o parto.
Outros nomes:
  • HydroDIURIL, Microzide, Esidrix, Oretic
Comparador de Placebo: Comprimido placebo
Placebo por via oral, uma vez ao dia, assim que os participantes puderem tolerar goles de água após o parto e por quatorze dias após o parto
Medicamento: Comprimido Placebo
Placebo por via oral uma vez ao dia assim que os participantes tolerarem goles de água após o parto e por um total de quatorze dias após o parto
Outros nomes:
  • pílula de açúcar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de readmissões e/ou visitas de triagem
Prazo: 1-6 semanas pós-parto
Qualquer visita no hospital
1-6 semanas pós-parto
Necessidade de terapia anti-hipertensiva adicional
Prazo: 1-6 semanas pós-parto
Requer agentes anti-hipertensivos adicionais no período pós-parto
1-6 semanas pós-parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da internação
Prazo: 1-6 semanas pós-parto
Dias que a paciente precisou ficar internada no pós-parto
1-6 semanas pós-parto
Total Doses adicionais de terapia anti-hipertensiva
Prazo: 1-6 semanas pós-parto
Soma das doses totais que a paciente recebeu no pós-parto
1-6 semanas pós-parto
Elevação da pressão arterial >150/90
Prazo: 1-6 semanas pós-parto
Definição de hipertensão no período pós-parto
1-6 semanas pós-parto
Morbidade materna composta grave
Prazo: 1-6 semanas pós-parto
o Qualquer um dos seguintes: internação em UTI, síndrome HELLP, eclâmpsia, acidente vascular cerebral, insuficiência renal, edema pulmonar, cardiomiopatia ou morte materna
1-6 semanas pós-parto
Uso de recursos
Prazo: 1-6 semanas pós-parto
internação, clínica pós-parto ou atendimento de emergência dentro de 4-6 semanas após o parto, necessidade de exames de imagem ou outros procedimentos invasivos.
1-6 semanas pós-parto
Eventos adversos
Prazo: 1-6 semanas pós-parto
Reações alérgicas (anafilaxia, angioedema, erupções cutâneas incluindo Stevens Johnson e necrólise epidérmica tóxica)
1-6 semanas pós-parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Investigadores

  • Investigador principal: Benjamin Bush, M.D., UTMB

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

30 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

2 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16-0280

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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