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Efeito das Batatas Brancas na Resposta Glicêmica e na Saciedade em Idosos

11 de setembro de 2019 atualizado por: Nick Bellissimo, Ryerson University
O objetivo do presente estudo é explorar a influência dos métodos de cozimento de batatas na glicemia pós-prandial e na saciedade em idosos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Cada uma das 5 sessões de estudo terá pelo menos 7 dias de intervalo. Omitir refeições ou um dos três tratamentos de batatas brancas (a) assadas (com casca), (b) purê, (c) batatas fritas fritas ou pão branco, preparado no dia do teste, será servido a idosos saudáveis adultos (65+ anos). Os participantes consumirão o equivalente a 1 batata média (~280 kcal) ou uma quantidade equivalente de calorias de pão branco. Resposta glicêmica, insulina, hormônios incretina (peptídeo semelhante ao glucagon-1 (GLP-1), peptídeo insulinotrópico dependente de glicose (GIP)), dipeptidil peptidase 4 (DPP4) e colecistocinina (CCK) serão medidos por 2 h (0 , 15, 30, 45, 60, 90 e 120 min) após o consumo da refeição, bem como humor e apetite subjetivo. Uma refeição de teste ad libitum será fornecida aos 120 minutos para avaliar a supressão da ingestão alimentar.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 2K3
        • School of Nutrition, Ryerson University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ter 65 anos ou mais
  • seja saudável
  • não estar tomando medicamentos que afetem a regulação da ingestão de alimentos ou a glicemia

Critério de exclusão:

  • qualquer pessoa com sensibilidade alimentar ou alergia a batatas ou produtos à base de batata,
  • fumantes
  • indivíduos diabéticos ou com sobrepeso/obesidade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pão branco
Combinado para conteúdo de energia e conteúdo de carboidratos disponíveis de tratamentos de batata
Outro: Pão branco
Torrado, com óleo de canola adicionado para igualar o teor de gordura das batatas fritas (13,9 gramas), bem como igualar o teor de energia (280 quilocalorias) e carboidratos disponíveis (33 gramas) dos tratamentos de batata.
Experimental: Batata assada com pele
Batata Russet assada
Outro: Batata assada com pele
Batata avermelhada assada com óleo de canola adicionado uma vez assado para corresponder ao teor de gordura das batatas fritas e também ao teor de sal do pão branco (280 miligramas).
Experimental: Purê de batata
Purê de batatas preparado a partir de congelado, combinado com o teor de carboidratos disponível da batata assada
Outro: Purê de batata
Purê de batatas preparado congelado, com óleo de canola adicionado para igualar o teor de gordura das batatas fritas, bem como igualar o teor de energia e carboidratos disponíveis da batata assada.
Experimental: Batatas fritas
Correspondente ao teor de carboidratos disponível da batata assada
Outro: Batatas fritas
Preparado a partir de congelado, combinado para energia e teor de carboidratos disponíveis de batata assada e teor de sal de pão branco.
Experimental: Pular refeição
Nenhum alimento dado
Outro: Pular refeição
Nenhum alimento dado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ingestão de alimentos ad libitum (almoço, aos 120 minutos)
Prazo: 120 minutos após o consumo da refeição
A ingestão de alimentos será determinada pela pesagem da refeição antes e depois de servida. O peso líquido da refeição de teste será convertido em calorias
120 minutos após o consumo da refeição
Alteração da resposta glicêmica basal
Prazo: linha de base e 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos após o consumo da refeição
Glicemia (mmol/L). A glicemia será medida em sangue total usando YSI 2300 STAT PLUS (YSI Incorporated, Yellow Springs, OH)
linha de base e 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos após o consumo da refeição
Alteração da insulina basal
Prazo: linha de base e 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos após o consumo da refeição
Insulina sanguínea (pmol/L). A concentração de insulina no soro será determinada em duplicata por meio de kits de ensaio imunoenzimático (ELISA; Millipore, Billerica, Massachusetts).
linha de base e 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos após o consumo da refeição

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do apetite subjetivo basal
Prazo: linha de base e 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos após o consumo da refeição
Medido usando a escala analógica visual (mm). Cada VAS é uma linha de 100 mm onde eles colocarão uma marca de lápis para descrever seus sentimentos.
linha de base e 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos após o consumo da refeição
Mudança do humor basal
Prazo: linha de base e 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos após o consumo da refeição
Medido usando a escala analógica visual (mm). Cada VAS é uma linha de 100 mm onde eles colocarão uma marca de lápis para descrever seus sentimentos.
linha de base e 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos após o consumo da refeição
Alteração da colecistocinina basal (CCK)
Prazo: linha de base e 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos após o consumo da refeição
CCK no sangue (pmol/L). A concentração de CCK no soro será determinada em duplicata por meio de kits de ensaio imunoenzimático (ELISA; Millipore, Billerica, Massachusetts)
linha de base e 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos após o consumo da refeição
Alteração da linha de base da dipeptidil peptidase 4 (DPP4)
Prazo: linha de base e 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos após o consumo da refeição
Sangue DPP4 (ng/mL). A concentração de DPP4 no soro será determinada em duplicata por meio de kits de ensaio imunoenzimático (ELISA; Millipore, Billerica, Massachusetts)
linha de base e 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos após o consumo da refeição
Alteração do peptídeo insulinotrópico dependente de glicose (GIP) basal
Prazo: linha de base e 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos após o consumo da refeição
Sangue GIP (pmol/L). A concentração de GIP no soro será determinada em duplicata por meio de kits de ensaio imunoenzimático (ELISA; Millipore, Billerica, Massachusetts)
linha de base e 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos após o consumo da refeição
Alteração da linha de base do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1)
Prazo: linha de base e 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos após o consumo da refeição
GLP-1 no sangue (pmol/L). A concentração de GLP-1 no soro será determinada em duplicata por meio de kits de ensaio imunoenzimático (ELISA; Millipore, Billerica, Massachusetts)
linha de base e 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos após o consumo da refeição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ryerson University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de setembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • REB2017-330

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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