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Effetto delle patate bianche sulla risposta glicemica e sulla sazietà negli anziani

11 settembre 2019 aggiornato da: Nick Bellissimo, Ryerson University
Lo scopo del presente studio è quello di esplorare l'influenza dei metodi di cottura delle patate sulla glicemia post-prandiale e sulla sazietà negli anziani sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ciascuna delle 5 sessioni di studio sarà distanziata di almeno 7 giorni. Il salto del pasto o uno dei tre trattamenti di patate bianche (a) al forno (con la buccia), (b) purè, (c) patatine fritte fritte o pane bianco, preparato il giorno del test, sarà servito agli anziani sani adulti (65+ anni). I partecipanti consumeranno l'equivalente di 1 patata di medie dimensioni (~ 280 kcal) o una quantità equivalente di calorie dal pane bianco. La risposta glicemica, l'insulina, gli ormoni incretinici (peptide-1 simile al glucagone (GLP-1), peptide insulinotropico glucosio-dipendente (GIP)), dipeptidil peptidasi 4 (DPP4) e colecistochinina (CCK) saranno misurati per 2 ore (0 , 15, 30, 45, 60, 90 e 120 min) dopo il consumo del pasto, così come l'umore e l'appetito soggettivo. Verrà fornito un pasto di prova ad libitum a 120 minuti per valutare la soppressione dell'assunzione di cibo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 2K3
        • School of Nutrition, Ryerson University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere 65 anni o più
  • essere sano
  • non assumere farmaci che influenzano la regolazione dell'assunzione di cibo o la glicemia

Criteri di esclusione:

  • chiunque abbia sensibilità o allergie alimentari alle patate o ai prodotti a base di patate,
  • fumatori
  • individui diabetici o in sovrappeso/obesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pane bianco
Abbinato per il contenuto energetico e il contenuto di carboidrati disponibili dei trattamenti a base di patate
Altro: Pane bianco
Tostato, con olio di canola aggiunto per soddisfare il contenuto di grassi delle patatine fritte (13,9 grammi), oltre ad essere abbinato per l'energia (280 chilocalorie) e il contenuto di carboidrati disponibili (33 grammi) dei trattamenti di patate.
Sperimentale: Patate al forno con la buccia
Patate rosse al forno
Altro: Patate al forno con la buccia
Patate rosse al forno con olio di canola aggiunto una volta cotte per adattarsi al contenuto di grassi delle patatine fritte e abbinate anche al contenuto di sale del pane bianco (280 milligrammi).
Sperimentale: Purè di patate
Purè di patate preparato da congelato, abbinato per contenuto di carboidrati disponibili di patate al forno
Altro: Purè di patate
Purè di patate preparato da congelato, con olio di canola aggiunto per abbinare il contenuto di grassi delle patatine fritte, oltre ad essere abbinato per l'energia e il contenuto di carboidrati disponibili della patata al forno.
Sperimentale: Patatine fritte fritte
Abbinato al contenuto di carboidrati disponibile della patata al forno
Altro: Patatine fritte fritte
Preparato da surgelato, abbinato per contenuto energetico e di carboidrati disponibili della patata al forno e contenuto di sale del pane bianco.
Sperimentale: Saltare i pasti
Nessun cibo dato
Altro: Saltare i pasti
Nessun cibo dato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione di cibo ad libitum (pranzo, a 120 minuti)
Lasso di tempo: 120 minuti dopo il consumo del pasto
L'assunzione di cibo sarà determinata pesando il pasto prima e dopo il servizio. Il peso netto del pasto di prova verrà convertito in calorie
120 minuti dopo il consumo del pasto
Variazione dalla risposta glicemica al basale
Lasso di tempo: basale e poi 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo il consumo del pasto
Glicemia (mmol/L). La glicemia sarà misurata nel sangue intero utilizzando YSI 2300 STAT PLUS (YSI Incorporated, Yellow Springs, OH)
basale e poi 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo il consumo del pasto
Variazione rispetto all'insulina basale
Lasso di tempo: basale e poi 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo il consumo del pasto
Insulina nel sangue (pmol/L). La concentrazione di insulina nel siero sarà determinata in duplicato mediante kit di analisi di immunoassorbimento enzimatico (ELISA; Millipore, Billerica, Massachusetts).
basale e poi 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo il consumo del pasto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dall'appetito soggettivo di base
Lasso di tempo: basale e poi 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo il consumo del pasto
Misurato utilizzando la scala analogica visiva (mm). Ogni VAS è una linea di 100 mm dove posizioneranno un segno a matita per descrivere i loro sentimenti.
basale e poi 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo il consumo del pasto
Cambia dall'umore di base
Lasso di tempo: basale e poi 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo il consumo del pasto
Misurato utilizzando la scala analogica visiva (mm). Ogni VAS è una linea di 100 mm dove posizioneranno un segno a matita per descrivere i loro sentimenti.
basale e poi 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo il consumo del pasto
Variazione rispetto al basale colecistochinina (CCK)
Lasso di tempo: basale e poi 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo il consumo del pasto
Sangue CCK (pmol/L). La concentrazione di CCK nel siero sarà determinata in duplicato tramite kit di test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA; Millipore, Billerica, Massachusetts)
basale e poi 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo il consumo del pasto
Variazione rispetto al basale dipeptidil peptidasi 4 (DPP4)
Lasso di tempo: basale e poi 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo il consumo del pasto
Sangue DPP4 (ng/ml). La concentrazione di DPP4 nel siero sarà determinata in duplicato tramite kit di test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA; Millipore, Billerica, Massachusetts)
basale e poi 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo il consumo del pasto
Variazione rispetto al peptide insulinotropico glucosio-dipendente (GIP) al basale
Lasso di tempo: basale e poi 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo il consumo del pasto
Sangue GIP (pmol/L). La concentrazione di GIP nel siero sarà determinata in duplicato tramite kit di test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA; Millipore, Billerica, Massachusetts)
basale e poi 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo il consumo del pasto
Variazione rispetto al peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) al basale
Lasso di tempo: basale e poi 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo il consumo del pasto
Sangue GLP-1 (pmol/L). La concentrazione di GLP-1 nel siero sarà determinata in duplicato tramite kit di test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA; Millipore, Billerica, Massachusetts)
basale e poi 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo il consumo del pasto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ryerson University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • REB2017-330

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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