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Estudo da História Natural da Progressão da Coroideremia (NIGHT)

9 de fevereiro de 2023 atualizado por: NightstaRx Ltd, a Biogen Company
O objetivo deste estudo de história natural é obter uma melhor compreensão da progressão da coroideremia (CHM) e aumentar a base de conhecimento para esta doença rara.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Este estudo foi publicado anteriormente pela NightstaRx Ltd. Em outubro de 2020, o patrocínio do ensaio foi transferido para a Biogen.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
319

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bonn, Alemanha, 53127
        • Research Site
      • Tübingen, Alemanha
        • Research Site
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 04552-050
        • Research Site
  • Canadá
      • Montréal, Canadá, H3A 0E7
        • Research Site
      • Vancouver, Canadá, V5Z 3N9
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Research Site
  • Dinamarca
      • Glostrup, Dinamarca
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97232
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • Research Site
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00290
        • Research Site
  • França
      • Montpellier, França, 74103
        • Research Site
  • Holanda
      • Nijmegen, Holanda
        • Research Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, EC1V 2PD
        • Research Site
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Research Site
      • Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Estão dispostos e são capazes de fornecer consentimento informado para a participação no estudo.
  • Ter um fenótipo clínico e diagnóstico genético confirmado de CHM.
  • Ter doença ativa clinicamente visível na região macular.
  • Estão dispostos e aptos a se submeter a exames oftalmológicos uma vez a cada 4 meses por até 20 meses.
  • Ter um BCVA melhor ou igual a 6/60 (20/200; decimal 0,1; LogMAR 1,0; 34-38 letras ETDRS) em pelo menos um olho.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Ter um histórico de ambliopia no olho elegível.
  • Ter qualquer outra doença/distúrbio ocular ou não ocular significativo no olho elegível que, na opinião do investigador, possa colocar o sujeito em risco devido à participação no estudo, influenciar os resultados do estudo ou influenciar a capacidade do sujeito de participar do estudo.
  • Ter participado de um estudo de pesquisa de intervenção nos últimos 6 meses.

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na acuidade visual com melhor correção (BCVA) usando o estudo de retinopatia diabética de tratamento precoce (EDTRS)
Prazo: Até o mês 20
O BCVA será avaliado para ambos os olhos usando o gráfico de acuidade visual (AV) do Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). O teste BCVA deve ser realizado antes da dilatação da pupila, e a refração à distância deve ser realizada antes da medição do BCVA. Inicialmente, as letras são lidas a uma distância de 4 metros do gráfico. Se <20 letras forem lidas a 4 metros, o teste a 1 metro deve ser realizado. O BCVA deve ser relatado como o número de letras lidas corretamente pelo participante usando a Escala ETDRS (variando de 0 a 100 letras) no olho do estudo. Quanto menor o número de letras lidas corretamente no gráfico de olho, pior a visão (ou acuidade visual). Um aumento no número de letras lidas corretamente significa que a visão melhorou.
Até o mês 20

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no desempenho de leitura usando textos de velocidade de leitura internacional (IReST)
Prazo: Linha de base até o mês 12
O desempenho de leitura será avaliado antes da dilatação da pupila.
Linha de base até o mês 12
Alteração da linha de base na visão de cores
Prazo: Linha de base até o mês 12
A visão de cores será testada antes da dilatação da pupila. Cada olho será testado separadamente e na mesma ordem.
Linha de base até o mês 12
Alteração da linha de base nos campos visuais
Prazo: Linha de base até o mês 12
A progressão dos defeitos nos campos visuais será avaliada em ambos os olhos por meio de equipamentos de perimetria.
Linha de base até o mês 12
Alteração da linha de base na sensibilidade ao contraste
Prazo: Linha de base até o mês 12
A sensibilidade ao contraste será medida para ambos os olhos, antes da dilatação da pupila, usando um gráfico de Pelli Robson.
Linha de base até o mês 12
Alteração da linha de base no afinamento da retina usando tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT)
Prazo: Linha de base até o mês 20
As medições do SD-OCT serão realizadas após a dilatação da pupila do participante.
Linha de base até o mês 20
Alteração da linha de base na área de tecido retiniano viável usando autofluorescência de fundo
Prazo: Linha de base até o mês 20
A autofluorescência de fundo será realizada após a dilatação da pupila do participante para avaliar as alterações na área de tecido retiniano viável.
Linha de base até o mês 20
Mudança da linha de base na sensibilidade da retina usando microperimetria
Prazo: Linha de base até o mês 20
A microperimetria da avaliação da integridade do analisador macular (MAIA) será realizada para ambos os olhos para avaliar as alterações na sensibilidade da retina dentro da mácula.
Linha de base até o mês 20

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
NightstaRx Ltd, a Biogen Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de junho de 2015

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de novembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de fevereiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 273CH001
  • NSR-CHM-OS1 (OUTRO: NightstaRx Ltd, a Biogen Company)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De acordo com a Política de Transparência de Ensaios Clínicos e Compartilhamento de Dados da Biogen em http://clinicalresearch.biogen.com/

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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