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Comparação de aconselhamento por meios letais e uma condição de controle ativo, com e sem fornecimento de fechaduras de armas

17 de maio de 2021 atualizado por: University of Southern Mississippi

Comparação do aconselhamento de meios letais e uma condição de controle ativo, com e sem fornecimento de travas de armas para melhorar o armazenamento seguro de armas de fogo pessoais entre o pessoal da Guarda Nacional

Em 2013, a Guarda Nacional relatou uma taxa de suicídio substancialmente maior do que a população em geral e o componente ativo das forças armadas dos Estados Unidos. O protótipo do falecido suicida da Guarda Nacional parece ser um jovem proprietário de uma arma de fogo que não está em ação e que morre usando sua própria arma. Pesquisas anteriores dentro das forças armadas revelaram que é improvável que os soldados procurem ou se envolvam em serviços de saúde mental. Em suma, as melhores práticas atuais na avaliação do risco de suicídio são mal equipadas para identificar os indivíduos com maior probabilidade de morrer por suicídio. Este estudo tem como objetivo examinar a aceitabilidade, viabilidade e utilidade de uma única sessão de aconselhamento sobre meios letais como parte de uma abordagem de prevenção do suicídio visando grupos demográficos super-representados em suicídios com armas de fogo da Guarda Nacional. 232 funcionários da Guarda Nacional que possuem armas de fogo serão randomizados para uma das quatro condições, cada uma das quais requer uma única sessão de 15 a 25 minutos: (1) aconselhamento sobre meios letais (2) aconselhamento sobre meios letais mais o fornecimento de bloqueios gratuitos de armas (3) condição de controle de saúde e estresse (4) condição de controle de saúde e estresse mais o fornecimento de fechaduras de armas gratuitas. Os investigadores antecipam que aqueles que recebem aconselhamento sobre meios letais posteriormente armazenarão suas armas de fogo pessoais com mais segurança e relatam estar mais dispostos a guardar suas armas de fogo fora de casa durante qualquer hipotética futura crise suicida. O objetivo geral de cada hipótese é examinar até que ponto os jovens homens da Guarda Nacional com níveis variados de risco de suicídio estão dispostos a se engajar na segurança dos meios.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Em 2013, a Guarda Nacional relatou uma taxa de suicídio substancialmente maior do que a população em geral e o componente ativo das forças armadas dos Estados Unidos. O protótipo do falecido suicida da Guarda Nacional parece ser um jovem proprietário de uma arma de fogo que não está em ação e que morre usando sua própria arma. Pesquisas anteriores dentro das forças armadas revelaram que é improvável que os soldados procurem ou se envolvam em serviços de saúde mental. Em suma, as melhores práticas atuais na avaliação do risco de suicídio são mal equipadas para identificar os indivíduos com maior probabilidade de morrer por suicídio. Este estudo tem como objetivo examinar a aceitabilidade, viabilidade e utilidade de uma única sessão de aconselhamento sobre meios letais como parte de uma abordagem de prevenção do suicídio visando grupos demográficos super-representados em suicídios com armas de fogo da Guarda Nacional. O estudo utilizará um Desenho Fatorial 2x2: Intervenção (Aconselhamento por Meios Letais, Controle de Saúde e Estresse) X Bloqueio de Arma (Fornecido, Não Fornecido). Os participantes serão 232 arma de fogo possuindo pessoal da Guarda Nacional. O aconselhamento sobre meios letais inclui educação sobre fatores de risco para suicídio, informações sobre recursos preventivos e incentivo para armazenar armas com segurança e removê-las temporariamente durante períodos de alto risco. O Programa de Saúde e Estresse é projetado para controlar os efeitos da educação geral sobre saúde mental e física na condição ativa. Cada condição utiliza uma estrutura de entrevista motivacional. O objetivo geral de cada hipótese é examinar até que ponto os jovens homens da Guarda Nacional que possuem armas em níveis variados de risco de suicídio estão dispostos a se envolver no planejamento de segurança e encontrar abordagens de segurança de meios aceitáveis

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
232

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 30406
        • University of Southern Mississippi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Filiado à Guarda Nacional
  • Possui pelo menos uma arma de fogo pessoal
  • Fala inglês fluentemente

Critério de exclusão:

  • N / D

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Aconselhamento sobre meios letais
O pessoal da Guarda Nacional receberá uma única sessão de 15 a 25 minutos de aconselhamento sobre meios letais. A sessão se concentrará em aumentar a segurança das práticas atuais de armazenamento de armas de fogo pessoais (por exemplo, armazenar descarregadas em um local seguro separado da munição), bem como planejar o armazenamento voluntário e temporário de armas de fogo longe de casa durante qualquer futura crise hipotética de suicídio. Esta intervenção utiliza uma estrutura de entrevista motivacional em um esforço para permanecer sensível às opiniões e à cultura dos proprietários de armas de fogo.
Comportamental: Aconselhamento sobre meios letais
A interação baseada em entrevista motivacional em sessão única teve como objetivo aumentar o armazenamento seguro de armas de fogo em um esforço para reduzir o risco de suicídio.
Comparador Ativo: Aconselhamento de meios letais mais fechaduras de armas
O pessoal da Guarda Nacional receberá uma única sessão de 15 a 25 minutos de aconselhamento sobre meios letais. A sessão se concentrará em aumentar a segurança das práticas atuais de armazenamento de armas de fogo pessoais (por exemplo, armazenar descarregadas em um local seguro separado da munição), bem como planejar o armazenamento voluntário e temporário de armas de fogo longe de casa durante qualquer futura crise hipotética de suicídio. Esta intervenção utiliza uma estrutura de entrevista motivacional em um esforço para permanecer sensível às opiniões e à cultura dos proprietários de armas de fogo. Indivíduos nessa condição também receberão uma trava de arma (cabo) gratuita para cada uma de suas armas de fogo pessoais.
Comportamental: Aconselhamento sobre meios letais
A interação baseada em entrevista motivacional em sessão única teve como objetivo aumentar o armazenamento seguro de armas de fogo em um esforço para reduzir o risco de suicídio.
Comparador Ativo: Saúde e Redução do Estresse
Indivíduos nessa condição participarão de uma única sessão de 15 a 25 minutos focada na redução de vulnerabilidades de saúde em uma das quatro áreas: dieta, exercícios, sono ou estresse. Esta condição é projetada para controlar os efeitos da interação ativa com um médico (por exemplo, fatores comuns). Assim como na condição experimental, esta sessão utilizará uma estrutura de entrevista motivacional.
Comportamental: Saúde e Redução do Estresse
A interação baseada em entrevista motivacional em sessão única teve como objetivo reduzir a vulnerabilidade a resultados negativos em quatro domínios: sono, dieta, exercício e estresse.
Comparador Ativo: Saúde + Redução de Estresse mais Bloqueios de Armas
Indivíduos nessa condição participarão de uma única sessão de 15 a 25 minutos focada na redução de vulnerabilidades de saúde em uma das quatro áreas: dieta, exercícios, sono ou estresse. Esta condição é projetada para controlar os efeitos da interação ativa com um médico (por exemplo, fatores comuns). Assim como na condição experimental, esta sessão utilizará uma estrutura de entrevista motivacional. Indivíduos randomizados para esta condição também receberão uma trava de arma (cabo) gratuita para cada uma de suas armas de fogo pessoais. Isso controlará se o efeito do fornecimento de bloqueios de armas é contabilizado pelo uso simultâneo de aconselhamento de meios letais.
Comportamental: Saúde e Redução do Estresse
A interação baseada em entrevista motivacional em sessão única teve como objetivo reduzir a vulnerabilidade a resultados negativos em quatro domínios: sono, dieta, exercício e estresse.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças no armazenamento seguro de armas de fogo pessoais
Prazo: A mudança será avaliada no acompanhamento de 3 e 6 meses
Se as armas de fogo são armazenadas (1) em uma caixa fechada ou segura (sim/não) (2) carregadas (sim/não) (3) separadas da munição (sim/não) e (4) usando um dispositivo de travamento (por exemplo, trava de cabo; sim não)
A mudança será avaliada no acompanhamento de 3 e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Competência Cultural Percebida e Probabilidade de Eficácia do Aconselhamento por Meios Letais [Aceitabilidade e Utilidade Percebida]
Prazo: Isso será avaliado imediatamente após a intervenção na linha de base
Grau em que letal significa que o aconselhamento é considerado culturalmente respeitoso e provavelmente benéfico
Isso será avaliado imediatamente após a intervenção na linha de base
Mudanças na disposição de procurar cuidados de saúde mental no futuro
Prazo: A mudança será avaliada imediatamente após a intervenção e no acompanhamento de 3 e 6 meses
Grau de abertura para buscar cuidados futuros de saúde mental após receber esta intervenção
A mudança será avaliada imediatamente após a intervenção e no acompanhamento de 3 e 6 meses
Muda a Abertura para Significa Segurança no Futuro
Prazo: A mudança será avaliada imediatamente após a intervenção e no acompanhamento de 3 e 6 meses
Grau de abertura para armazenar voluntariamente e temporariamente armas de fogo fora de casa durante hipotéticas futuras crises suicidas
A mudança será avaliada imediatamente após a intervenção e no acompanhamento de 3 e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Southern Mississippi

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Utah

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Michael D Anestis, PhD, Rutgers University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de maio de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CH2-17022105

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Estamos abertos a colaborar com outros pesquisadores e a disponibilizar dados individualmente. Nenhuma informação de identificação pessoal seria incluída e primeiro buscaríamos a aprovação da agência de financiamento (Military Suicide Research Consortium) devido ao uso de Common Data Elements.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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