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Acesso Expandido para o Tratamento de Colangiocarcinoma Avançado com ABC294640 (Yeliva ®)

13 de março de 2025 atualizado por: RedHill Biopharma Limited

Acesso expandido ao ABC-108, um estudo de fase IIA do ABC294640 no tratamento de pacientes com colangiocarcinoma intra-hepático, peri-hilar e extra-hepático avançado irressecável

Este é um programa de acesso expandido (EAP) para participantes elegíveis que não se qualificam para participar ou que não podem acessar o estudo clínico ABC-108 em andamento. Este programa foi desenvolvido para fornecer acesso ao ABC294640 (Yeliva ®) para tratamento de colangiocarcinoma (CCA) antes da aprovação pela agência reguladora local. A disponibilidade dependerá da elegibilidade do território. Os sites participantes serão adicionados à medida que se candidatarem e forem aprovados para o EAP. Um oncologista deve decidir se o benefício potencial supera o risco de receber uma terapia experimental com base no histórico médico individual do paciente e nos critérios de elegibilidade do programa.

Visão geral do estudo

Status

Não está mais disponível

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Acesso expandido

Tipo de acesso expandido

  • Pacientes individuais

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de colangiocarcinoma
  2. Inelegível para participar do ensaio clínico ABC294640 para o tratamento de colangiocarcinoma ou geograficamente inacessível ao ensaio.
  3. Julgado pelo oncologista assistente como clinicamente adequado para tratamento com ABC294640
  4. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito e assinado
  5. Aprovação pela RedHill da experiência de ensaio clínico do oncologista de tratamento com a finalidade de disponibilizar o ABC294640
  6. Aprovação regulatória pela jurisdição apropriada

Critério de exclusão:

1. Qualquer condição médica que possa fazer com que o tratamento com ABC294640 seja potencialmente prejudicial, conforme julgado pela RedHill

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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RedHill Biopharma Limited

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

7 de dezembro de 2022

Conclusão Primária

7 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo

7 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

30 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ABC-108-EA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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