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Eficácia e segurança do Nab-Paclitaxel Plus S-1 no tratamento de primeira linha do câncer pancreático avançado

29 de janeiro de 2021 atualizado por: Aiping Zhou, AIPING ZHOU

Eficácia e segurança do Nab-Paclitaxel Plus S-1 no tratamento de primeira linha do câncer pancreático avançado: um estudo piloto de fase II de braço único

O câncer de pâncreas é uma malignidade comum do sistema digestivo com incidência gradualmente crescente, é a quarta e sétima causa principal de mortalidade relacionada ao câncer no mundo (1) e na China (2), de acordo com as estatísticas de 2014. A grande maioria dos pacientes foi confirmada como doença metastática localmente avançada ou distante no momento do diagnóstico, com uma taxa de sobrevida estimada em cinco anos de 4% (3) devido ao desenvolvimento oclusivo e rápido progresso. O câncer pancreático avançado é caracterizado por mau prognóstico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A gencitabina foi aprovada como a quimioterapia padrão para câncer pancreático avançado desde 1996, mas a eficácia é extremamente limitada por uma taxa de resposta de 6-8% e sobrevida média de 5,5-7 meses. No entanto, os tratamentos combinados à base de Gemcitabina falham em transcender a monoterapia GEM na sobrevida global, incluindo GEM + 5-Fu [10], GEM + Oxaliplatina [11] e GEM + Irinotecano [12] e GEM + Cisplatina [13] (7- 8) . Até 2011, Conroy et al.[15] relataram que as soluções FOLFIRINOX melhoraram significativamente a ORR (31,6% vs. 9%, P=0,0008), PFS (6,4 vs. 3,3 meses, P<0,0001) e OS (11,1 vs. 6,8 meses, P<0,001) do que o agente único GEM, mas o aumento significativo de reações adversas de grau 3/4, até certo ponto, limitou sua ampla aplicação. Portanto, é necessário continuar a explorar a quimioterapia eficaz e segura do câncer pancreático avançado.

O Nab-Paclitaxel foi aprovado pela FDA para câncer pancreático avançado em setembro de 2013. S-1 demonstrou valor potencial no tratamento de câncer pancreático avançado como um novo composto oral 5-FU(4-5) e foi aprovado para tratamento de câncer pancreático no Japão.

Conduzimos um estudo prospectivo de fase II de braço único em nosso centro sobre o tratamento de primeira linha do câncer pancreático avançado com nab-Paclitaxel e S-1 para investigar a eficácia e a segurança do regime combinado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade, anos: 18-75
  • Câncer pancreático avançado confirmado histologicamente e citologicamente, lesões mensuráveis ​​e inressecáveis ​​de acordo com os critérios RECIST; pontuação ECOG de 0-1; expectativa de vida ≥12 semanas;
  • Não tratado; mais de 6 meses após a última quimioterapia adjuvante (não inclui taxanos e S1);
  • O exame laboratorial até 14 dias antes de entrar no estudo deve atender aos seguintes requisitos: CAN ≥ 1,5 x 10^9/L; PLT ≥ 100 x 10^9/L; Hb ≥ 90g/L (9g/dL); AST, ALT ≤ 2,5 x LSN (sem metástase hepática), ≤ 5 x LSN (com metástase hepática); creatinina ≤ 1,5 x LSN; TBIL ≤ 1,5 x LSN
  • Ambos os indivíduos do sexo masculino e feminino de fertilidade potencial devem concordar com o controle de natalidade eficaz durante todo o estudo
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Outro tratamento eficaz concomitante (incluindo radioterapia)
  • Pacientes ressecáveis
  • História de alergia a outras drogas da mesma classe em pacientes com gravidez ou lactação
  • Doenças médicas internas graves conhecidas
  • Função cardíaca anormal ou história relevante de infarto do miocárdio e arritmia grave
  • Pacientes imunocomprometidos, como HIV positivo
  • Doença mental incontrolável
  • Outras condições que os pesquisadores consideraram inelegíveis para o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nab-paclitaxel Plus S-1
Nab-paclitaxel 120 mg/m2 (D1, D8, q3w) S-1 (40 mg BID para área de superfície corporal <1,25 m2; 50 mg BID para área de superfície corporal de 1,25-1,5 m2; e 60mg BID para superfície corporal >1,5 m2; D1-14, q3w)
Medicamento: Nab-paclitaxel e S-1
Nab-paclitaxel 120 mg/m2 (D1, D8, q3w) e S-1 (40 mg BID para área de superfície corporal < 1,25 m2; 50 mg BID para área de superfície corporal de 1,25-1,5 m2; e 60 mg BID para área de superfície corporal > 1,5 m2 ; D1-14, q3w)
Outros nomes:
  • Abraxane, Tegafur, Gimeracil e Oteracil Porassium

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 6 meses
CR+PR foi definido como taxa de resposta objetiva (ORR)
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
DCR
Prazo: 6 meses
CR+PR+SD foi definido como taxa de controle da doença (DCR)
6 meses
PFS
Prazo: 6 meses
Da data da randomização até a data da primeira DP documentada, data da morte
6 meses
SO
Prazo: 1 ano
Desde a data de randomização até a data da morte
1 ano
Perfil de segurança: eventos adversos de nab-Paclitaxel mais S-1 para câncer pancreático avançado
Prazo: 1 ano
Eventos adversos de nab-Paclitaxel mais S-1 para câncer pancreático avançado
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AIPING ZHOU

Investigadores

  • Investigador principal: Aiping Zhou, Doctor, National Cancer Center/Cancer Hospital, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

11 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

11 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

30 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CH-GI-062

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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