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Um estudo comparativo de ressonância magnética, US e CE para avaliar a resposta ao tratamento na doença de Crohn conhecida

27 de novembro de 2023 atualizado por: Michael Dam Jensen, Sygehus Lillebaelt

Um estudo comparativo de ressonância magnética, ultrassom e cápsula endoscópica do intestino delgado e grosso para avaliar a resposta ao tratamento na doença de Crohn conhecida

O objetivo deste estudo é avaliar técnicas de imagem não invasivas para avaliar a resposta ao tratamento na doença de Crohn conhecida.

  1. Comparando as modalidades de imagem:

    A aplicabilidade da cápsula endoscópica do intestino delgado (SBCCE), enterocolonografia por ressonância magnética (MREC) e ultrassom (US) para diagnosticar a cicatrização de úlceras após tratamento médico em pacientes com doença de Crohn sintomática em comparação com a ileocolonoscopia.

    1. Sensibilidade e especificidade para cicatrização de úlceras
    2. Alterações nos parâmetros de atividade para SBCCE, MREC e US antes e após tratamento médico.
    3. Viabilidade da SBCCE, MREC e US para avaliar a resposta ao tratamento na doença de Crohn conhecida.

  2. Alterações da parede intestinal induzidas pelo tratamento visualizadas com ultrassom:

    1. Um estudo não cego das alterações da parede intestinal detectadas com exames repetidos de US durante o tratamento médico da doença de Crohn conhecida.
    2. Alterações na espessura da parede intestinal, parâmetros de vascularização e elastografia e tempo para normalização da parede intestinal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar a aplicabilidade da SBCCE, MREC e US para o diagnóstico de cicatrização de úlcera após tratamento médico em pacientes com DC sintomática em comparação com o padrão ouro atual (ileocolonoscopia).

Este é um estudo prospectivo, cego e multicêntrico. Os pacientes são recrutados em 3 centros na região do sul da Dinamarca que gerenciam pacientes adultos com doenças inflamatórias intestinais. Cada paciente passa por uma avaliação padronizada, incluindo histórico médico, exame físico, proteína C-reativa, calprotectina fecal, ileocolonoscopia, SBCCE, MREC e US antes e 10-12 semanas após o tratamento médico com corticosteroides ou terapia biológica (Infliximab, Adalimumab, Vedolizumabe ou Ustequinumabe). Todos os exames são revisados ​​e descritos de forma padronizada. Os radiologistas e médicos que descrevem SBCCE, MREC e US não têm conhecimento dos achados da ileocolonoscopia e de outras modalidades de imagem. A ileocolonoscopia serve como padrão-ouro diagnóstico e a atividade endoscópica da doença é avaliada com SES-CD.

LOGÍSTICA: Os pacientes passam por uma avaliação diagnóstica acelerada na inclusão e após 10-12 semanas de tratamento médico. Em pacientes em sua primeira investigação diagnóstica, a ileocolonoscopia com biópsias é realizada por último para evitar lesões falso-positivas na SBCCE. Em pacientes com diagnóstico estabelecido, os exames podem ser realizados em ordem aleatória, desde que não sejam colhidas amostras de tecido durante a ileocolonoscopia. Todos os procedimentos de diagnóstico devem ser concluídos dentro de duas semanas. Se uma modalidade de imagem for contraindicada, ela é classificada como "não realizada". Se a ileocolonoscopia (padrão ouro) for contraindicada, o paciente é excluído do estudo. Todos os exames radiológicos são realizados no Departamento de Radiologia do Lillebaelt Hospital Vejle. A ileocolonoscopia e a SBCCE são realizadas no departamento de gastroenterologia local.

Durante a avaliação pré e pós-tratamento, exames radiológicos e SBCCE são analisados ​​por médicos cegos para o resultado da ileocolonoscopia e outros exames intestinais. No entanto, na avaliação pós-tratamento, os médicos não estão cegos para os exames pré-tratamento. Depois de concluir todos os procedimentos de diagnóstico, o gastroenterologista recebe os resultados de SBCCE, MREC e US.

ESTUDO DE ULTRASSOM ESTENDIDO: Os pacientes são agendados para procedimentos adicionais de US após 2 e 4 semanas. Os procedimentos são realizados sem cegamento, ou seja, o médico está ciente dos resultados da avaliação pré-tratamento e dos exames de US anteriores. Se a parede intestinal normalizar na semana 2, o procedimento subsequente é cancelado. A calprotectina fecal é medida antes de cada procedimento de US.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
62

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Vejle, Dinamarca, 7100
        • Sygehus Lillebaelt

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um diagnóstico estabelecido de DC
  • Idade > 18 anos
  • Ileocolonoscopia: CD endoscopicamente ativo (SES-CD ≥ 3)
  • DC clinicamente ativa (Índice de Harvey-Bradshaw ≥ 5 ou Índice de Atividade da Doença de Crohn ≥ 150)
  • Indicação clínica para tratamento médico com corticosteroides ou terapia biológica
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Obstrução intestinal aguda
  • Ingestão de AINEs ou ácido acetilsalicílico ≤ 4 semanas antes da inclusão, exceto tratamento profilático com baixa dose de aspirina (≤ 150 mg por dia)
  • Gravidez ou lactação
  • Abuso de álcool ou drogas
  • Distúrbio gastrointestinal conhecido, exceto doença inflamatória intestinal
  • Insuficiência renal definida por uma creatinina plasmática acima do intervalo de referência normal
  • Claustrofobia, marca-passo cardíaco ou corpos estranhos magnéticos implantados que impeçam MREC
  • Intérprete necessário ou incapacidade de entender as informações orais e escritas
  • Cirurgia intestinal realizada entre a avaliação pré e pós-tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Diagnóstico
Teste de diagnostico: Avaliação diagnóstica
Os pacientes são examinados com todas as modalidades. A enterocolonografia por RM, a ultrassonografia e a endoscopia da cápsula do intestino delgado são comparadas com a ileocolonoscopia (padrão ouro).
Outros nomes:
  • Ultrassom
  • Ileocolonoscopia
  • Enterocolonografia por RM
  • Endoscopia da cápsula do cólon do intestino delgado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão de diagnóstico
Prazo: 8-10 semanas
Sensibilidade e especificidade de SBCCE, MREC e US para o diagnóstico de cicatrização de úlcera no íleo terminal e cólon
8-10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão de diagnóstico fCal
Prazo: 8-10 semanas
Sensibilidade e especificidade da calprotectina fecal para o diagnóstico de cicatrização de úlcera no íleo terminal e cólon
8-10 semanas
Precisão diagnóstica CRP
Prazo: 8-10 semanas
Sensibilidade e especificidade da proteína C-reativa para o diagnóstico de cicatrização de úlcera no íleo terminal e cólon
8-10 semanas
Espessamento da parede intestinal
Prazo: 8-10 semanas
Alterações do espessamento da parede intestinal (mm) avaliadas com US no tratamento clínico da doença de Crohn
8-10 semanas
Elastografia
Prazo: 8-10 semanas
Alterações da elastografia por ondas de cisalhamento (m/s) avaliadas com US no tratamento clínico da doença de Crohn
8-10 semanas
Índice de atividade de ultrassom
Prazo: 8-10 semanas
Alterações do escore de Limberg avaliadas com US sob tratamento médico da doença de Crohn
8-10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sygehus Lillebaelt

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Odense University Hospital
Hospital of South West Jutland

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Michael D Jensen, MD, PhD, Lillebaelt Hospital Vejle

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de novembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ANDI-2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não estarão disponíveis para outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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