Avaliação da Segurança e Eficácia do Sulbactam-ETX2514 Intravenoso no Tratamento de Adultos Hospitalizados com Infecções Complicadas do Trato Urinário

Critério de inclusão:

• Um formulário de consentimento informado (TCLE) assinado. Se um paciente do estudo não puder fornecer consentimento informado devido à sua condição médica, o representante legalmente autorizado do paciente pode consentir em nome do paciente do estudo, conforme permitido pela lei local e pelos Procedimentos Operacionais Padrão institucionais.
• Masculino ou feminino, de 18 a 90 anos, inclusive.
• Expectativa, no julgamento do Investigador, de que a cUTI do paciente exigiria hospitalização inicial e tratamento com antibióticos IV.
• ITU documentada ou suspeita ou pielonefrite aguda (AP).

Critério de exclusão:

• Hematúria macroscópica que requer intervenção além da administração do medicamento do estudo ou remoção ou troca de um cateter urinário.
• Fonte de infecção não renal conhecida, como endocardite, osteomielite, abscesso, meningite ou pneumonia diagnosticada dentro de 7 dias antes da randomização que interferiria na avaliação da resposta aos antibióticos do estudo.
• O paciente requer tratamento contínuo com probenecida, metotrexato, ganciclovir, ácido valpróico ou divalproato de sódio durante o estudo.
• Recebimento de uma dose única de um antibiótico sistêmico potencialmente eficaz de ação prolongada com atividade contra uropatogênicos Gram-negativos por mais de 24 horas dentro da janela de 72 horas antes da randomização.
• Requisito no momento da randomização por qualquer motivo para terapia antimicrobiana sistêmica adicional (incluindo terapia antibacteriana, antimicobacteriana ou antifúngica) além do medicamento do estudo, com exceção de uma única dose oral de qualquer tratamento antifúngico para candidíase vaginal.
• Provavelmente exigirá o uso de um antibiótico para cUTI ou profilaxia de AP durante a participação do paciente no estudo [desde a randomização até a visita de acompanhamento tardio (LFU)].
• Quaisquer pacientes previamente randomizados neste estudo.