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Segurança e eficácia após dose repetida de Evinacumabe (Anti-ANGPTL3) em pacientes com hipertrigliceridemia grave (sHTG) em risco de pancreatite aguda

23 de janeiro de 2023 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

Estudo de Fase 2, Randomizado e Controlado por Placebo de Segurança e Eficácia, Após Administração de Dose Repetida de Evinacumabe (Anti-ANGPTL3) em Pacientes com Hipertrigliceridemia Grave (sHTG) em Risco de Pancreatite Aguda

O objetivo principal é determinar a alteração nos níveis de triglicerídeos (TG) após 12 semanas de doses repetidas intravenosas (IV) de evinacumabe.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
52

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H7K9
        • Regeneron Research Facility
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V4W2
        • Regeneron Research Facility
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
        • Regeneron Research Facility
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Regeneron Research Facility
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Regeneron Research Facility
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Regeneron Research Facility
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Regeneron Research Facility
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
        • Regeneron Research Facility
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Regeneron Research Facility
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Regeneron Research Facility
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Regeneron Research Facility
  • Itália
      • Rome, Itália, 00161
        • Regeneron Research Facility
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itália, 80131
        • Regeneron Research Facility
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • Regeneron Research Facility
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Regeneron Research Facility
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Regeneron Research Facility
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Regeneron Research Facility

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Documentação prévia no prontuário do paciente de uma medição de TG sérico em jejum ≥ 1.000 mg/dL (11,3 mmol/L) em mais de 1 ocasião e todos os valores de TG em jejum ≥ 500 mg/dL (5,6 mmol/L) na triagem
  2. História de internação e diagnóstico de pancreatite aguda nos últimos 10 anos
  3. Em dieta estável modificadora de lipídios com ou sem medicamentos (por exemplo, estatinas, niacina, ácidos graxos ômega-3). Dieta modificadora de lipídios e doses de medicamentos devem ser estáveis ​​por pelo menos 4 semanas (6 semanas para fibratos, 8 semanas para inibidores de PCSK9) antes da triagem
  4. Índice de massa corporal (IMC) de 18-40 kg/m2

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Um diagnóstico de alta hospitalar ou clínica de pancreatite aguda dentro de 12 semanas após a triagem
  2. Aférese lipídica ou tratamento de plasmaférese nas últimas 4 semanas ou planeja passar por aférese ou plasmaférese durante o período do estudo
  3. História de insuficiência cardíaca classe 3/4 em qualquer momento no passado, ou hospitalização por insuficiência cardíaca, diagnóstico de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório (AIT), angina instável, cirurgia de revascularização miocárdica (CABG), intervenção coronária percutânea (ICP), cirurgia carotídea/stent dentro de 3 meses antes da consulta de triagem
  4. História de distúrbios hemorrágicos, varizes esofágicas, trombocitopenia induzida por heparina ou contraindicações para receber heparina (por exemplo, reação alérgica à heparina)
  5. Tratamento anterior com Glybera® nos últimos 5 anos ou tratamento com lomitapida ou mipomersen nos últimos 6 meses
  6. Mulheres grávidas ou amamentando

Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Placebo
Medicamento: Placebo
Administrado por via intravenosa (IV)
Experimental: evinacumabe
Medicamento: evinacumabe
Administrado por via intravenosa (IV)
Outros nomes:
  • REGN1500

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual desde a linha de base no nível de triglicerídeos (TG) em jejum após 12 semanas de doses IV repetidas de Evinacumabe em participantes reais da coorte 3
Prazo: Participantes randomizados para evinacumab: Semana 0 corresponde à linha de base e 12 semanas de tratamento corresponde à semana 12 do DBTP; Participantes randomizados para placebo: a semana 12 corresponde à linha de base e o tratamento de 12 semanas corresponde à semana 24 do SBTP
Para participantes randomizados para o grupo de tratamento com evinacumabe, TG basal (Semana 0) foi definido como a média geométrica de todos os resultados de TG disponíveis no dia -28, dia -14 e semana 0; para participantes randomizados para o grupo de tratamento com placebo, o TG basal (semana 12) foi definido como a média geométrica de todos os resultados de TG disponíveis nas semanas 6, 8 e 12.
Participantes randomizados para evinacumab: Semana 0 corresponde à linha de base e 12 semanas de tratamento corresponde à semana 12 do DBTP; Participantes randomizados para placebo: a semana 12 corresponde à linha de base e o tratamento de 12 semanas corresponde à semana 24 do SBTP

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual desde a linha de base no nível de TG em jejum após 2 a 24 semanas de doses IV repetidas de Evinacumabe no grupo geral
Prazo: DBTP: linha de base, semanas 2, 4, 6, 8, 12; SBTP: Semanas 16, 20 e 24
Foi relatada alteração percentual desde a linha de base no nível de TG em jejum após 2 a 24 semanas de doses IV repetidas do grupo geral de evinacumabe durante DBTP e SBTP.
DBTP: linha de base, semanas 2, 4, 6, 8, 12; SBTP: Semanas 16, 20 e 24
Alteração percentual desde a linha de base no nível de TG em jejum após 2 a 24 semanas de doses IV repetidas de Evinacumabe nas coortes reais 1, 2 e 3
Prazo: Semanas 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24
Foi relatada a alteração percentual desde a linha de base no nível de TG em jejum após 2 a 24 semanas de doses IV repetidas de evinacumabe nas coortes reais 1, 2 e 3 participantes.
Semanas 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24
Alteração desde a linha de base na pontuação total de sintomas abdominais e gastrointestinais (GI) relatados pelos participantes usando a Escala de Sintomas de Hipertrigliceridemia e Pancreatite Aguda (HAP-SS)
Prazo: Linha de base, Semana 12 (DBTP), Semana 24 (SBTP)
HAP-SS: medida de sintomas de 19 itens com um período recordatório de 24 horas. 4 itens de dor foram capturados no NRS de gravidade de 0 a 10 pontos, cada um pontuado de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível), enquanto 15 itens sem dor foram capturados na escala Likert de frequência de 5 pontos, cada um pontuado de 1 (nenhum do tempo) a 5 (Todo o tempo). Domínio da dor 4 itens: dor de estômago média, pior dor de estômago, pior dor nas costas, dor de estômago depois de comer (escala de pontuação: 0 a 40). Sintomas abdominais domínio 6 itens: inchaço, náuseas, vômitos, passagem excessiva de gases, diarreia, fezes claras ou gordurosas (escala de pontuação: 6 a 30). Domínio de sintomas físicos 5 itens: febre, insônia, sudorese excessiva, tontura, frequência cardíaca acelerada (escore de 5 a 25). Outros sintomas do domínio 4 itens: fadiga, perda de apetite, fome após comer, sensação de saciedade após comer uma pequena quantidade (escore variando de 4 a 20). Todos os itens foram transformados em faixas de pontuação total de 0 (sem sintomas) a 100 (sintomas graves). Mudança negativa indica melhor condição.
Linha de base, Semana 12 (DBTP), Semana 24 (SBTP)
Mudança da linha de base na pontuação total do questionário de comportamento alimentar relatado pelos participantes (HAP-DB)
Prazo: Linha de base, Semana 12 (DBTP), Semana 24 (SBTP)
Os hábitos alimentares e o impacto foram medidos pelo questionário de Comportamento Alimentar de Hipertrigliceridemia e Pancreatite Aguda (HAP-DB), uma medida de comportamento alimentar de 6 itens que teve um período recordatório de 24 horas usando uma escala Likert de frequência de 5 pontos (1 = Nenhum dos o tempo até 5= Todo o tempo) e uma pontuação total de impacto dietético, variando de 6 (sem impacto) a 30 (impacto severo). Os seis itens do HAP-DB foram: 1 -quantidade de alimentos ingeridos), 2 -alimentos gordurosos ou gordurosos), 3 -carboidratos), i4 (-açúcar ou alimentos açucarados), 5 -ingestão de álcool), 6 -refeição omitida). A pontuação total foi calculada como a soma das pontuações de seis itens e, em seguida, transformada em uma pontuação de 0 a 100, em que a pontuação mais baixa indica menos problemas com comportamentos alimentares. Pontuação transformada = 100 * (pontuação - pontuação mínima possível) / (máxima - pontuação mínima possível). Mudança da linha de base na pontuação total dos participantes relataram hábitos alimentares diários e questionário de impacto durante DBTP e SBTP foi relatado.
Linha de base, Semana 12 (DBTP), Semana 24 (SBTP)
DBTP: Alteração da linha de base no grau de lesão/inflamação pancreática por meio de tomografia por emissão de pósitrons de glicose 18F-2-Fluoro-2-Deoxi-D (18F-FDG-PET) após 12 semanas de tratamento com Evinacumabe avaliada por 18F-FDG SUVmax e SUV significa
Prazo: Participantes randomizados para evinacumab: Semana 0 corresponde à linha de base e 12 semanas de tratamento corresponde à semana 12 do DBTP; Participantes randomizados para placebo: a semana 12 corresponde à linha de base e o tratamento de 12 semanas corresponde à semana 24 do SBTP
18F-FDG-PET é uma modalidade de imagem molecular que demonstrou alta sensibilidade na detecção in vivo de tecidos glicolíticos, incluindo tumores e focos inflamatórios. O 18F-FDG PET foi aplicado em um ambiente clínico para a avaliação da inflamação para uma variedade de indicações, incluindo pancreatite autoimune, aterosclerose e infecção. O 18F-FDG-PET foi realizado na linha de base (período de introdução do placebo) e após 12 semanas de tratamento do estudo (período de tratamento duplo-cego) como um método para medir a inflamação no pâncreas. Aqui, SUVmax foi o máximo de valores de captação padronizados e SUVmean foi a média dos valores de captação padronizados relatados.
Participantes randomizados para evinacumab: Semana 0 corresponde à linha de base e 12 semanas de tratamento corresponde à semana 12 do DBTP; Participantes randomizados para placebo: a semana 12 corresponde à linha de base e o tratamento de 12 semanas corresponde à semana 24 do SBTP
DBTP: Mudança da linha de base no grau de lesão/inflamação pancreática por meio de ressonância magnética ponderada por difusão (DW-MRI) após 12 semanas de tratamento com Evinacumab avaliada pelo coeficiente de difusão aparente (ADC)
Prazo: Participantes randomizados para evinacumabe: Semana 0 corresponde à linha de base e 12 semanas de tratamento corresponde à Semana 12 do DBTP; Participantes randomizados para placebo: a semana 12 corresponde à linha de base e o tratamento de 12 semanas corresponde à semana 24 do SBTP
Em DW-MRI, mediu-se a difusão aleatória de moléculas de água que ocorrem nos espaços intracelular, extracelular e intravascular, permitindo a detecção de patologias macroscópicas de tecidos moles, como edema, necrose e fibrose. O ADC foi uma métrica principal quantificada em experimentos de DW-MRI, onde os valores de ADC foram mapeados em uma região de interesse em uma resolução espacial de ~3*3*5 milímetros cúbicos (mm^3). ADCs pancreáticos normais foram considerados como (1,77±0,32)*103 milímetros quadrados por segundo (mm^2/seg) enquanto os ADCs de pancreatite aguda foram (1,32±0,32)* 103 mm^2/sec mostrando uma janela significativa para medir alterações inflamatórias projetadas no pâncreas. DW-MRI foi realizada no início do estudo (período de introdução do placebo) e após 12 semanas de tratamento do estudo (período de tratamento duplo-cego) como um método para medir a inflamação no pâncreas. Foi relatada alteração da linha de base no grau de lesão/inflamação pancreática por meio de DW-MRI após 12 semanas de tratamento com evinacumabe avaliada por ADC.
Participantes randomizados para evinacumabe: Semana 0 corresponde à linha de base e 12 semanas de tratamento corresponde à Semana 12 do DBTP; Participantes randomizados para placebo: a semana 12 corresponde à linha de base e o tratamento de 12 semanas corresponde à semana 24 do SBTP
SBTP: Alteração da linha de base para o grau de lesão/inflamação pancreática por meio de DW-MRI após 24 semanas de tratamento com Evinacumabe conforme avaliado pelo ADC
Prazo: Linha de base (Semana 0 DBTP), Semana 24 (SBTP)
Na DW-MRI, mediu-se a difusão aleatória de moléculas de água que ocorrem nos espaços intracelular, extracelular e intravascular, permitindo a detecção de patologias macroscópicas de tecidos moles, como edema, necrose e fibrose. O ADC foi uma métrica principal quantificada em experimentos de DW-MRI, onde os valores de ADC foram mapeados em uma região de interesse em uma resolução espacial de ~3*3*5 mm^3. ADCs pancreáticos normais foram considerados como (1,77±0,32)*103 mm^2/seg enquanto os ADCs de pancreatite aguda são (1,32±0,32)* 103 mm^2/sec mostrando uma janela significativa para medir as alterações inflamatórias projetadas no pâncreas. Foi relatada alteração da linha de base para o grau de lesão/inflamação pancreática por meio de DW-MRI após 24 semanas de tratamento com evinacumabe avaliada por ADC.
Linha de base (Semana 0 DBTP), Semana 24 (SBTP)
Concentração Total de Evinacumabe no Soro
Prazo: Até 44 semanas
Concentrações de evinacumabe total no soro por tempo e grupo de tratamento DBTP relatados
Até 44 semanas
Concentração total semelhante à angiopoietina (ANGPTL3) no soro
Prazo: Até 44 semanas
Concentrações de ANGPTL3 total no soro por tempo e grupo de tratamento DBTP relatados
Até 44 semanas
Número de participantes com anticorpos antidrogas (ADA)
Prazo: Até 44 semanas
Os ADA foram classificados da seguinte forma: 1) Negativo em qualquer momento (negativo no ensaio de ADA em todos os momentos); 2) Imunorreatividade pré-existente (resposta positiva de ADA na linha de base com todos os resultados de ADA pós-tratamento negativos ou resposta positiva de ADA na linha de base com todas as respostas pós-tratamento inferiores a 9 vezes os níveis de titulação da linha de base); 3) Resposta intensificada pelo tratamento (resposta positiva de ADA no ensaio após a primeira dose que é pelo menos 9 vezes superior aos níveis de titulação da linha de base, quando os resultados da linha de base foram positivos); 4) Resposta ADA emergente do tratamento (resposta positiva de ADA após a primeira dose, quando os resultados basais foram negativos ou ausentes). Número de participantes com ADA por grupo de tratamento DBTP relatado.
Até 44 semanas
DBTP: Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e TEAEs graves
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento DB até o dia da última dose do tratamento DB + 24 semanas (se não prosseguir para SBTP) ou até o dia anterior à primeira dose do tratamento SB em SBTP
TEAEs são EAs que se desenvolveram, pioraram ou se tornaram graves durante o respectivo período de TEAE. Número de participantes que apresentaram TEAE/TEAE grave durante o DBTP relatado.
Desde a primeira dose do tratamento DB até o dia da última dose do tratamento DB + 24 semanas (se não prosseguir para SBTP) ou até o dia anterior à primeira dose do tratamento SB em SBTP
SBTP: Número de participantes com TEAEs e TEAEs graves
Prazo: Desde o dia do primeiro tratamento do estudo SB até o dia do último tratamento SB + 24 semanas
TEAEs são EAs que se desenvolveram, pioraram ou se tornaram graves durante o respectivo período de TEAE. Número de participantes que apresentaram TEAE/TEAE grave durante o SBTP relatado.
Desde o dia do primeiro tratamento do estudo SB até o dia do último tratamento SB + 24 semanas
Número de participantes com anormalidades laboratoriais de função hepática em alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), fosfatase alcalina (ALP) e bilirrubina total
Prazo: Linha de base até 44 semanas
O número de participantes com anormalidades laboratoriais em ALT, AST, ALP e bilirrubina total que caiu nas categorias pré-definidas de valor potencialmente clinicamente significativo (PCSV) relataram: ALT: maior que (>)2 limite superior do normal (LSN) e linha de base (BL) menor ou igual a (<=) 2 LSN, menor que (>) 3 LSN e linha de base <= 3 LSN, >5 LSN e linha de base <= 5 LSN, >10 LSN e linha de base ≤ 10 LSN, > 20 LSN e linha de base <= 20 LSN; AST: >2 LSN e linha de base ≤ 2 LSN, >3 LSN e linha de base <= 3 LSN, >5 LSN e linha de base <= 5 LSN, >10 LSN e linha de base <= 10 LSN, >20 LSN e linha de base <= 20 LSN ; ALP: > 1,5 LSN e linha de base <= 1,5 LSN; Bilirrubina total (TB): > 1,5 LSN e linha de base <= 1,5 LSN, > 2 LSN e linha de base <= 2 LSN.
Linha de base até 44 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Regeneron Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de janeiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • R1500-HTG-1522
  • 2016-003307-62 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hipertrigliceridemia grave (sHTG)

Ensaios clínicos em evinacumabe

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