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Sicherheit und Wirksamkeit nach wiederholter Gabe von Evinacumab (Anti-ANGPTL3) bei Patienten mit schwerer Hypertriglyceridämie (sHTG) mit Risiko für akute Pankreatitis

23. Januar 2023 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-2-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit nach wiederholter Gabe von Evinacumab (Anti-ANGPTL3) bei Patienten mit schwerer Hypertriglyceridämie (sHTG) mit Risiko für akute Pankreatitis

Das primäre Ziel ist die Bestimmung der Veränderung der Triglycerid (TG)-Spiegel nach 12 Wochen wiederholter intravenöser (IV) Gabe von Evinacumab.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00161
        • Regeneron Research Facility
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Regeneron Research Facility
  • Kanada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H7K9
        • Regeneron Research Facility
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V4W2
        • Regeneron Research Facility
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33434
        • Regeneron Research Facility
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Regeneron Research Facility
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Regeneron Research Facility
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Regeneron Research Facility
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Regeneron Research Facility
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
        • Regeneron Research Facility
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Regeneron Research Facility
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Regeneron Research Facility
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Regeneron Research Facility
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Regeneron Research Facility
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Regeneron Research Facility
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Regeneron Research Facility
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Regeneron Research Facility

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Frühere Dokumentation in den Krankenakten des Patienten einer Nüchtern-TG-Messung im Serum ≥ 1000 mg/dL (11,3 mmol/L) bei mehr als 1 Gelegenheit und alle Nüchtern-TG-Werte ≥500 mg/dL (5,6 mmol/L) beim Screening
  2. Vorgeschichte eines Krankenhausaufenthalts und Diagnose einer akuten Pankreatitis in den letzten 10 Jahren
  3. Bei stabiler lipidmodifizierender Diät mit oder ohne Medikamente (z. B. Statine, Niacin, Omega-3-Fettsäuren). Lipidmodifizierende Ernährung und Medikamentendosen sollten vor dem Screening mindestens 4 Wochen (6 Wochen für Fibrate, 8 Wochen für PCSK9-Inhibitoren) stabil sein
  4. Body-Mass-Index (BMI) von 18-40 kg/m2

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Eine Krankenhaus- oder Klinikentlassungsdiagnose einer akuten Pankreatitis innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening
  2. Lipidapherese- oder Plasmaaustauschbehandlung innerhalb der letzten 4 Wochen oder Pläne, sich während des Zeitrahmens der Studie einer Apherese oder einem Plasmaaustausch zu unterziehen
  3. Vorgeschichte von Herzinsuffizienz der Klasse 3/4 zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit oder Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz, Diagnose eines Myokardinfarkts, Schlaganfalls, transitorische ischämische Attacke (TIA), instabile Angina pectoris, Koronararterien-Bypass-Operation (CABG), perkutane Koronarintervention (PCI), Karotisoperation/Stenting innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch
  4. Vorgeschichte von Blutungsstörungen, Ösophagusvarizen, heparininduzierter Thrombozytopenie oder Kontraindikationen für die Einnahme von Heparin (z. B. allergische Reaktion auf Heparin)
  5. Vorherige Behandlung mit Glybera® in den letzten 5 Jahren oder Behandlung mit Lomitapid oder Mipomersen in den letzten 6 Monaten
  6. Schwangere oder stillende Frauen

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Verabreicht durch intravenöse (IV)
Experimental: Evinacumab
Arzneimittel: Evinacumab
Verabreicht durch intravenöse (IV)
Andere Namen:
  • REGN1500

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Nüchtern-Triglyzeridspiegels (TG) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen wiederholter IV-Dosen von Evinacumab bei den tatsächlichen Teilnehmern der Kohorte 3
Zeitfenster: Teilnehmer, die auf Evinacumab randomisiert wurden: Woche 0 entspricht Baseline und 12-wöchige Behandlung entspricht Woche 12 des DBTP; Zu Placebo randomisierte Teilnehmer: Woche 12 entspricht Baseline und 12-wöchige Behandlung entspricht Woche 24 des SBTP
Für Teilnehmer, die in die Evinacumab-Behandlungsgruppe randomisiert wurden, wurde die Ausgangs-TG (Woche 0) als das geometrische Mittel aller verfügbaren TG-Ergebnisse an Tag –28, Tag –14 und Woche 0 definiert; für Teilnehmer, die randomisiert in die Placebo-Behandlungsgruppe eingeteilt wurden, wurde die Ausgangs-TG (Woche 12) als das geometrische Mittel aller verfügbaren TG-Ergebnisse in den Wochen 6, 8 und 12 definiert.
Teilnehmer, die auf Evinacumab randomisiert wurden: Woche 0 entspricht Baseline und 12-wöchige Behandlung entspricht Woche 12 des DBTP; Zu Placebo randomisierte Teilnehmer: Woche 12 entspricht Baseline und 12-wöchige Behandlung entspricht Woche 24 des SBTP

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Nüchtern-TG-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert nach 2 bis 24 Wochen wiederholter IV-Dosen von Evinacumab Gesamtgruppe
Zeitfenster: DBTP: Baseline, Wochen 2, 4, 6, 8, 12; SBTP: Wochen 16, 20 und 24
Es wurde die prozentuale Veränderung des Nüchtern-TG-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert nach 2 bis 24 Wochen wiederholter IV-Dosierung von Evinacumab in der Gesamtgruppe während DBTP und SBTP berichtet.
DBTP: Baseline, Wochen 2, 4, 6, 8, 12; SBTP: Wochen 16, 20 und 24
Prozentuale Veränderung des Nüchtern-TG-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert nach 2 bis 24 Wochen wiederholter IV-Dosen von Evinacumab in den tatsächlichen Kohorten 1, 2 und 3
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 und 24
Es wurde die prozentuale Veränderung des Nüchtern-TG-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert nach 2 bis 24 Wochen wiederholter IV-Dosen von Evinacumab bei den tatsächlichen Teilnehmern der Kohorten 1, 2 und 3 berichtet.
Wochen 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 und 24
Änderung des Gesamtscores der von Teilnehmern gemeldeten abdominalen und gastrointestinalen (GI) Symptome gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der Hypertriglyceridämie- und akuten Pankreatitis-Symptomskala (HAP-SS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 (DBTP), Woche 24 (SBTP)
HAP-SS: 19-Punkte-Messung der Symptome mit einer 24-stündigen Erinnerungsfrist. 4 Schmerz-Items wurden auf einer 0-10-Punkte-NRS-Schweregrad erfasst und jeweils mit 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmstmöglicher Schmerz) bewertet, während 15 Nicht-Schmerz-Items auf einer 5-Punkte-Frequenz-Likert-Skala erfasst wurden, die jeweils von 1 (Keine der Zeit) bis 5 (die ganze Zeit). Schmerzdomäne 4 Items: Bauchschmerzen durchschnittlich, schlimmste Bauchschmerzen, schlimmste Rückenschmerzen, Bauchschmerzen nach dem Essen (Score-Bereich: 0 bis 40). Bauchsymptome Domäne 6 Punkte: aufgebläht, Übelkeit, Erbrechen, übermäßige Blähungen, Durchfall, heller oder fettiger Stuhl (Score-Bereich: 6 bis 30). Körperliche Symptome Bereich 5 Items: Fieber, Schlaflosigkeit, übermäßiges Schwitzen, Schwindel, Herzrasen (Score-Bereich 5 bis 25). Andere Symptome Bereich 4 Items: Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Hunger nach dem Essen, Völlegefühl nach dem Essen einer kleinen Menge (Score-Bereich 4 bis 20). Alle Items wurden in Gesamtscorebereiche von 0 (keine Symptome) bis 100 (schwere Symptome) transformiert. Eine negative Veränderung zeigt einen besseren Zustand an.
Baseline, Woche 12 (DBTP), Woche 24 (SBTP)
Änderung der Gesamtpunktzahl der Teilnehmer im Fragebogen zum Ernährungsverhalten (HAP-DB) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 (DBTP), Woche 24 (SBTP)
Ernährungsgewohnheiten und Auswirkungen wurden mit dem Hypertriglyceridemia and Acute Pancreatitis Dietary Behavior (HAP-DB)-Fragebogen gemessen, einer 6-Punkte-Messung des Ernährungsverhaltens mit einer 24-stündigen Erinnerungsphase unter Verwendung einer 5-Punkte-Häufigkeits-Likert-Skala (1 = keine von die Zeit bis 5 = die ganze Zeit) und eine Gesamtpunktzahl für die Auswirkung auf die Ernährung, die von 6 (keine Auswirkung) bis 30 (starke Auswirkung) reicht. Die sechs HAP-DB-Items waren: 1 – Menge der gegessenen Nahrung), 2 – fettige oder fettige Nahrung), 3 – Kohlenhydrate), i4 (– zuckerhaltige oder zuckerhaltige Nahrung), 5 – Alkoholkonsum), 6 – ausgelassene Mahlzeit). Die Gesamtpunktzahl wurde als Summe der sechs Item-Punktzahlen berechnet und dann in eine Punktzahl von 0 bis 100 umgewandelt, wobei eine niedrigere Punktzahl auf ein geringeres Problem mit dem Ernährungsverhalten hinweist. Transformierte Punktzahl = 100 * (Punktzahl - minimal mögliche Punktzahl) / (maximal - minimal mögliche Punktzahl). Die Änderung der Gesamtpunktzahl der Teilnehmer gegenüber dem Ausgangswert berichtete über die täglichen Ernährungsgewohnheiten und den Fragebogen zur Auswirkung während DBTP und SBTP.
Baseline, Woche 12 (DBTP), Woche 24 (SBTP)
DBTP: Änderung des Grades der Pankreasverletzung/-entzündung gegenüber dem Ausgangswert durch 18F-2-Fluor-2-Desoxy-D-Glukose-Positronenemissionstomographie (18F-FDG-PET)-Bildgebung nach 12-wöchiger Behandlung mit Evinacumab, bewertet anhand von 18F-FDG SUVmax und SUVMittel
Zeitfenster: Teilnehmer, die auf Evinacumab randomisiert wurden: Woche 0 entspricht Baseline und 12-wöchige Behandlung entspricht Woche 12 des DBTP; Zu Placebo randomisierte Teilnehmer: Woche 12 entspricht Baseline und 12-wöchige Behandlung entspricht Woche 24 des SBTP
18F-FDG-PET ist eine molekulare Bildgebungsmodalität, die eine hohe Empfindlichkeit beim In-vivo-Nachweis von glykolytischen Geweben, einschließlich Tumoren und Entzündungsherden, gezeigt hat. Die 18F-FDG-PET wurde in einem klinischen Umfeld zur Beurteilung von Entzündungen bei einer Vielzahl von Indikationen eingesetzt, darunter Autoimmunpankreatitis, Atherosklerose und Infektionen. 18F-FDG-PET wurde zu Studienbeginn (Placebo-Run-in-Phase) und nach 12 Wochen Studienbehandlung (doppelblinde Behandlungsphase) als Methode zur Messung der Entzündung in der Bauchspeicheldrüse durchgeführt. Hier waren SUVmax standardisierte maximale Aufnahmewerte und SUVmean mittlere standardisierte Aufnahmewerte, die angegeben wurden.
Teilnehmer, die auf Evinacumab randomisiert wurden: Woche 0 entspricht Baseline und 12-wöchige Behandlung entspricht Woche 12 des DBTP; Zu Placebo randomisierte Teilnehmer: Woche 12 entspricht Baseline und 12-wöchige Behandlung entspricht Woche 24 des SBTP
DBTP: Änderung des Grades der Pankreasverletzung/-entzündung gegenüber dem Ausgangswert durch diffusionsgewichtete Magnetresonanztomographie (DW-MRT) nach 12-wöchiger Behandlung mit Evinacumab, bewertet anhand des scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC)
Zeitfenster: Teilnehmer, die auf Evinacumab randomisiert wurden: Woche 0 entspricht Baseline und 12-wöchige Behandlung entspricht Woche 12 des DBTP; Zu Placebo randomisierte Teilnehmer: Woche 12 entspricht Baseline und 12-wöchige Behandlung entspricht Woche 24 des SBTP
In der DW-MRT wurde die zufällige Diffusion von Wassermolekülen gemessen, die in intrazellulären, extrazellulären und intravaskulären Räumen auftreten, was die Erkennung makroskopischer Weichteilpathologien wie Ödeme, Nekrosen und Fibrose ermöglicht. Der ADC war eine Hauptmetrik, die in DW-MRI-Experimenten quantifiziert wurde, bei denen ADC-Werte über einen interessierenden Bereich mit einer räumlichen Auflösung von ~3*3*5 Kubikmillimeter (mm^3) kartiert wurden. Normale Pankreas-ADCs wurden als (1,77 ± 0,32)*103 betrachtet Quadratmillimeter pro Sekunde (mm^2/s), während ADCs bei akuter Pankreatitis (1,32±0,32)* 103 mm^2/s, was ein signifikantes Fenster zur Messung projizierter entzündlicher Veränderungen in der Bauchspeicheldrüse darstellt. DW-MRT wurde zu Studienbeginn (Placebo-Run-in-Phase) und nach 12 Wochen Studienbehandlung (doppelblinde Behandlungsphase) als Methode zur Messung der Entzündung in der Bauchspeicheldrüse durchgeführt. Es wurde eine Veränderung des Ausmaßes der Pankreasverletzung/-entzündung gegenüber dem Ausgangswert durch DW-MRT nach 12-wöchiger Behandlung mit Evinacumab, bewertet durch ADC, berichtet.
Teilnehmer, die auf Evinacumab randomisiert wurden: Woche 0 entspricht Baseline und 12-wöchige Behandlung entspricht Woche 12 des DBTP; Zu Placebo randomisierte Teilnehmer: Woche 12 entspricht Baseline und 12-wöchige Behandlung entspricht Woche 24 des SBTP
SBTP: Veränderung vom Ausgangswert zum Grad der Pankreasverletzung/-entzündung durch DW-MRT nach 24-wöchiger Behandlung mit Evinacumab, wie von ADC bewertet
Zeitfenster: Baseline (Woche 0 DBTP), Woche 24 (SBTP)
In der DW-MRT wurde die zufällige Diffusion von Wassermolekülen gemessen, die in intrazellulären, extrazellulären und intravaskulären Räumen auftritt, was die Erkennung makroskopischer Weichteilpathologien wie Ödeme, Nekrosen und Fibrose ermöglicht. Der ADC war eine Hauptmetrik, die in DW-MRT-Experimenten quantifiziert wurde, bei denen ADC-Werte über einen interessierenden Bereich mit einer räumlichen Auflösung von ~3*3*5 mm^3 kartiert wurden. Normale Pankreas-ADCs wurden als (1,77 ± 0,32)*103 betrachtet mm^2/s, während ADCs bei akuter Pankreatitis (1,32±0,32)* sind 103 mm^2/s, was ein signifikantes Fenster zur Messung der projizierten entzündlichen Veränderungen in der Bauchspeicheldrüse darstellt. Nach 24-wöchiger Behandlung mit Evinacumab, beurteilt durch ADC, wurde eine Veränderung vom Ausgangswert zum Grad der Pankreasverletzung/-entzündung durch DW-MRT berichtet.
Baseline (Woche 0 DBTP), Woche 24 (SBTP)
Gesamtkonzentration von Evinacumab im Serum
Zeitfenster: Bis zu 44 Wochen
Konzentrationen von Gesamt-Evinacumab im Serum nach Zeit und berichteter DBTP-Behandlungsgruppe
Bis zu 44 Wochen
Angiopoietin-ähnliche Gesamtkonzentration (ANGPTL3) im Serum
Zeitfenster: Bis zu 44 Wochen
Konzentrationen von Gesamt-ANGPTL3 im Serum nach Zeit und berichteter DBTP-Behandlungsgruppe
Bis zu 44 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Antidrug-Antikörpern (ADA)
Zeitfenster: Bis zu 44 Wochen
ADA wurden wie folgt klassifiziert: 1) Negativ zu jedem Zeitpunkt (negativ im ADA-Assay zu allen Zeitpunkten); 2) Vorbestehende Immunreaktivität (positive ADA-Antwort zu Studienbeginn mit allen ADA-Ergebnissen nach der Behandlung negativ oder positive ADA-Antwort zu Studienbeginn mit allen Reaktionen nach der Behandlung von weniger als dem 9-fachen der Ausgangstiterwerte); 3) behandlungsverstärkte Reaktion (positive ADA-Reaktion im Assay nach der ersten Dosis, die mindestens das 9-fache der Ausgangstiterspiegel beträgt, wenn die Ausgangsergebnisse positiv waren); 4) Behandlungsbedingte ADA-Reaktion (positive ADA-Reaktion nach der ersten Dosis, wenn die Basislinienergebnisse negativ waren oder fehlten). Anzahl der Teilnehmer mit ADA nach berichteter DBTP-Behandlungsgruppe.
Bis zu 44 Wochen
DBTP: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden TEAEs
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der DB-Behandlung bis zum Tag der letzten Dosis der DB-Behandlung + 24 Wochen (wenn nicht mit SBTP fortgefahren wird) oder bis zum Tag vor der ersten Dosis der SB-Behandlung bei SBTP
TEAEs sind UEs, die während der jeweiligen TEAE-Periode aufgetreten sind oder sich verschlechtert haben oder schwerwiegend wurden. Anzahl der Teilnehmer, die während des DBTP einen TEAE/schwerwiegenden TEAE erlitten haben.
Von der ersten Dosis der DB-Behandlung bis zum Tag der letzten Dosis der DB-Behandlung + 24 Wochen (wenn nicht mit SBTP fortgefahren wird) oder bis zum Tag vor der ersten Dosis der SB-Behandlung bei SBTP
SBTP: Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs und schweren TEAEs
Zeitfenster: Vom Tag der ersten SB-Studienbehandlung bis zum Tag der letzten SB-Behandlung + 24 Wochen
TEAEs sind UEs, die während der jeweiligen TEAE-Periode aufgetreten sind oder sich verschlechtert haben oder schwerwiegend wurden. Anzahl der Teilnehmer, die während des SBTP einen TEAE/schwerwiegenden TEAE erlitten haben.
Vom Tag der ersten SB-Studienbehandlung bis zum Tag der letzten SB-Behandlung + 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Leberfunktions-Laboranomalien bei Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), alkalischer Phosphatase (ALP) und Gesamt-Bilirubin
Zeitfenster: Baseline bis zu 44 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien bei ALT, AST, ALP und Gesamtbilirubin, die in die vordefinierten Kategorien potenziell klinisch signifikanter Werte (PCSV) fielen: ALT: größer als (>)2 Obergrenze des Normalwerts (ULN) und Ausgangswert (BL) kleiner oder gleich (<=) 2 ULN, kleiner als (>) 3 ULN und Ausgangswert <= 3 ULN, >5 ULN und Ausgangswert <= 5 ULN, >10 ULN und Ausgangswert ≤ 10 ULN, > 20 ULN und Ausgangswert <= 20 ULN; AST: >2 ULN und Ausgangswert ≤ 2 ULN, >3 ULN und Ausgangswert <= 3 ULN, >5 ULN und Ausgangswert <= 5 ULN, >10 ULN und Ausgangswert <= 10 ULN, >20 ULN und Ausgangswert <= 20 ULN ; ALP: > 1,5 ULN und Ausgangswert <= 1,5 ULN; Gesamtbilirubin (TB): > 1,5 ULN und Ausgangswert <= 1,5 ULN, > 2 ULN und Ausgangswert <= 2 ULN.
Baseline bis zu 44 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Regeneron Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R1500-HTG-1522
  • 2016-003307-62 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwere Hypertriglyzeridämie (sHTG)

Klinische Studien zur Evinacumab

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