Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus ja teho toistuvan evinakumabin (Anti-ANGPTL3) annoksen jälkeen potilailla, joilla on vaikea hypertriglyseridemia (sHTG) ja joilla on akuutin haimatulehduksen riski

maanantai 23. tammikuuta 2023 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals

Vaihe 2, satunnaistettu, lumekontrolloitu turvallisuus- ja tehotutkimus evinakumabin (Anti-ANGPTL3) toistuvan annoksen antamisen jälkeen potilailla, joilla on vaikea hypertriglyseridemia (sHTG), jolla on akuutin haimatulehduksen riski

Ensisijainen tavoite on määrittää triglyseridiarvojen (TG) muutos 12 viikon toistuvien suonensisäisten (IV) evinakumabiannosten jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
52

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Rome, Italia, 00161
        • Regeneron Research Facility
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Regeneron Research Facility
  • Kanada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H7K9
        • Regeneron Research Facility
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V4W2
        • Regeneron Research Facility
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
        • Regeneron Research Facility
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Regeneron Research Facility
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
        • Regeneron Research Facility
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
        • Regeneron Research Facility
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33434
        • Regeneron Research Facility
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Regeneron Research Facility
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Regeneron Research Facility
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Regeneron Research Facility
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Regeneron Research Facility
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15261
        • Regeneron Research Facility
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Regeneron Research Facility
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Regeneron Research Facility
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Regeneron Research Facility

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Aiempi dokumentaatio potilaan lääketieteellisissä tiedoissa seerumin paasto-TG-mittauksesta ≥ 1000 mg/dL (11,3 mmol/L) useammin kuin yhdellä kertaa ja kaikki paasto-TG-arvot ≥ 500 mg/dl (5,6 mmol/L) seulonnassa
  2. Sairaalahoidon historia ja akuutin haimatulehduksen diagnoosi viimeisen 10 vuoden aikana
  3. Vakaalla lipidejä modifioivalla ruokavaliolla lääkkeiden kanssa tai ilman (esim. statiinit, niasiini, omega-3-rasvahapot). Lipidejä muuntavan ruokavalion ja lääkeannosten tulee olla vakaita vähintään 4 viikkoa (6 viikkoa fibraateilla, 8 viikkoa PCSK9-estäjillä) ennen seulontaa
  4. Painoindeksi (BMI) 18-40 kg/m2

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Sairaalan tai klinikan akuutin haimatulehduksen kotiutusdiagnoosi 12 viikon sisällä seulonnasta
  2. Lipidiafereesi tai plasmanvaihtohoito viimeisten 4 viikon aikana tai aiot tehdä afereesin tai plasmanvaihdon tutkimuksen aikana
  3. Aiempi luokan 3/4 sydämen vajaatoiminta tai sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi, sydäninfarktin diagnoosi, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI), kaulavaltimon leikkaus/stentointi 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
  4. Aiemmin verenvuotohäiriöt, ruokatorven suonikohjut, hepariinin aiheuttama trombosytopenia tai hepariinin saamisen vasta-aiheet (esim. allerginen reaktio hepariinille)
  5. Aiempi Glybera®-hoito viimeisen 5 vuoden aikana tai hoito lomitapidilla tai mipomerseenilla viimeisen 6 kuukauden aikana
  6. Raskaana olevat tai imettävät naiset

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Plasebo
Lääke: Plasebo
Antaa suonensisäisesti (IV)
Kokeellinen: evinakumabi
Lääke: evinakumabi
Antaa suonensisäisesti (IV)
Muut nimet:
  • REGN 1500

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paaston triglyseridien (TG) tason prosenttimuutos lähtötasosta 12 viikon toistuvien IV-annosten jälkeen todellisissa kohortin 3 osallistujissa
Aikaikkuna: Osallistujat, jotka satunnaistettiin saamaan evinakumabi: Viikko 0 vastaa lähtötilannetta ja 12 viikon hoito vastaa DBTP:n viikkoa 12; Osallistujat satunnaistettiin lumelääkkeeseen: Viikko 12 vastaa lähtötilannetta ja 12 viikon hoito vastaa SBTP:n viikkoa 24
Evinakumabihoitoryhmään satunnaistetuille osallistujille lähtötilanteen (viikko 0) TG määriteltiin kaikkien saatavilla olevien TG-tulosten geometriseksi keskiarvoksi päivinä -28, päivänä -14 ja viikolla 0; plasebohoitoryhmään satunnaistetuille osallistujille lähtötaso (viikko 12) TG määriteltiin kaikkien saatavilla olevien TG-tulosten geometriseksi keskiarvoksi viikoilla 6, 8 ja 12.
Osallistujat, jotka satunnaistettiin saamaan evinakumabi: Viikko 0 vastaa lähtötilannetta ja 12 viikon hoito vastaa DBTP:n viikkoa 12; Osallistujat satunnaistettiin lumelääkkeeseen: Viikko 12 vastaa lähtötilannetta ja 12 viikon hoito vastaa SBTP:n viikkoa 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötasosta paaston TG-tasossa 2–24 viikon toistuvien IV-annosten jälkeen evinakumabi kokonaisryhmässä
Aikaikkuna: DBTP: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6, 8, 12; SBTP: Viikot 16, 20 ja 24
Prosenttimuutos lähtötasosta paasto-TG-tasossa raportoitiin 2–24 viikon toistuvien IV-annosten jälkeen evinakumabia koko ryhmässä DBTP:n ja SBTP:n aikana.
DBTP: Lähtötilanne, viikot 2, 4, 6, 8, 12; SBTP: Viikot 16, 20 ja 24
Prosenttimuutos lähtötasosta paaston TG-tasossa 2–24 viikon toistuvien IV-annosten jälkeen todellisissa kohorteissa 1, 2 ja 3
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24
Paasto-TG-tason prosentuaalinen muutos lähtötasosta 2–24 viikon evinakumabi toistuvien IV-annosten jälkeen raportoitiin todellisissa kohorteissa 1, 2 ja 3.
Viikot 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24
Muutos lähtötasosta vatsan ja maha-suolikanavan (GI) oireista raportoitujen osallistujien kokonaispistemäärässä hypertriglyseridemian ja akuutin haimatulehduksen oireiden asteikolla (HAP-SS)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 (DBTP), viikko 24 (SBTP)
HAP-SS: 19 kohteen oireiden mitta 24 tunnin palautusjaksolla. 4 kipukohdetta tallennettiin 0-10 pisteen vakavuusasteella NRS, joista jokainen sai arvosanan 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu), kun taas 15 ei-kipukohtaa 5 pisteen taajuuden Likert-asteikolla, kukin pisteytys 1 (ei mitään). ajasta) 5:een (koko ajan). Kipualue 4 kohdetta: vatsakipu keskimääräinen, pahin vatsakipu, pahin selkäkipu, vatsakipu syömisen jälkeen (pistemäärä: 0-40). Vatsan oireet alue 6: turvotus, pahoinvointi, oksentelu, liiallinen kaasuneritys, ripuli, vaalea tai rasvainen uloste (pistemäärä: 6-30). Fyysiset oireet, 5 kohdetta: kuume, unettomuus, liiallinen hikoilu, huimaus, kilpasyke (pistemäärät 5-25). Muut oireet, 4 kohdetta: väsymys, ruokahaluttomuus, nälkä syömisen jälkeen, kylläisyyden olo pienen syömisen jälkeen (pistemäärä 4-20). Kaikki kohteet muutettiin kokonaispistemääräksi 0 (ei oireita) 100 (vaikeita oireita). Negatiivinen muutos osoittaa parempaa kuntoa.
Perustaso, viikko 12 (DBTP), viikko 24 (SBTP)
Muutos lähtötasosta osallistujien raportoidussa ruokavaliokäyttäytymiskyselyssä (HAP-DB)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12 (DBTP), viikko 24 (SBTP)
Ruokavaliotottumuksia ja -vaikutuksia mitattiin hypertriglyseridemia ja akuutti haimatulehdus (HAP-DB) -kyselylomakkeella, joka on 6-osainen ruokavaliokäyttäytymisen mitta, jolla oli 24 tunnin palautusjakso käyttämällä 5-pisteen taajuutta Likert-asteikkoa (1 = ei mitään aika 5 = koko ajan) ja ruokavalion vaikutuksen kokonaispistemäärä, joka vaihtelee 6:sta (ei vaikutusta) 30:een (vakava vaikutus). Kuusi HAP-DB-kohdetta olivat: 1 -syödyn ruoan määrä), 2 -rasvaista tai rasvaista ruokaa), 3 -hiilihydraatteja), i4 (-sokeri tai sokeripitoiset ruoat), 5 -alkoholin saanti), 6 -väliin jätetty ateria). Kokonaispistemäärä laskettiin kuuden kohteen pistemäärän summana ja muutettiin sitten 0-100 pistemääräksi, jossa pienempi pistemäärä osoittaa vähemmän ruokavaliokäyttäytymiseen liittyvää ongelmaa. Muunnettu pistemäärä = 100 * (pistemäärä - pienin mahdollinen pistemäärä) / (maksimi - pienin mahdollinen pistemäärä). Osallistujien raportoitujen päivittäisten ruokailutottumusten kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta ja vaikutuskyselylomake ilmoitettiin DBTP:n ja SBTP:n aikana.
Perustaso, viikko 12 (DBTP), viikko 24 (SBTP)
DBTP: Muutos lähtötasosta haimavaurion/tulehduksen asteessa 18F-2-fluori-2-deoksi-D-glukoosipositroniemissiotomografian (18F-FDG-PET) kuvantamisen jälkeen 12 viikon evinakumabihoidon jälkeen, arvioivat 18F-xFDG SUV tarkoittaa
Aikaikkuna: Osallistujat, jotka satunnaistettiin saamaan evinakumabi: Viikko 0 vastaa lähtötilannetta ja 12 viikon hoito vastaa DBTP:n viikkoa 12; Osallistujat satunnaistettiin lumelääkkeeseen: Viikko 12 vastaa lähtötilannetta ja 12 viikon hoito vastaa SBTP:n viikkoa 24
18F-FDG-PET on molekyylikuvausmenetelmä, joka on osoittanut suurta herkkyyttä glykolyyttisten kudosten, mukaan lukien kasvaimien ja tulehduspesäkkeiden, havaitsemisessa in vivo. 18F-FDG PET:tä on käytetty kliinisessä ympäristössä tulehduksen arvioimiseen useissa eri indikaatioissa, mukaan lukien autoimmuunihaimatulehdus, ateroskleroosi ja infektio. 18F-FDG-PET suoritettiin lähtötilanteessa (plasebon sisäänajojakso) ja 12 viikon tutkimushoidon jälkeen (kaksoissokkohoitojakso) menetelmänä haiman tulehduksen mittaamiseksi. Tässä SUVmax oli standardoitujen ottoarvojen maksimiarvo ja SUV-keskiarvo oli raportoitujen standardoitujen ottoarvojen keskiarvo.
Osallistujat, jotka satunnaistettiin saamaan evinakumabi: Viikko 0 vastaa lähtötilannetta ja 12 viikon hoito vastaa DBTP:n viikkoa 12; Osallistujat satunnaistettiin lumelääkkeeseen: Viikko 12 vastaa lähtötilannetta ja 12 viikon hoito vastaa SBTP:n viikkoa 24
DBTP: Muutos lähtötasosta haimavaurion/tulehduksen asteessa diffuusiopainotetulla magneettikuvauksella (DW-MRI) 12 viikon evinakumabihoidon jälkeen, arvioituna näennäisen diffuusiokertoimen (ADC) perusteella
Aikaikkuna: Osallistujat, jotka satunnaistettiin saamaan evinakumabi: Viikko 0 vastaa lähtötilannetta ja 12 viikon hoito vastaa DBTP:n viikkoa 12; Osallistujat satunnaistettiin lumelääkkeeseen: Viikko 12 vastaa lähtötilannetta ja 12 viikon hoito vastaa SBTP:n viikkoa 24
DW-MRI:ssä mitattiin solunsisäisessä, solunulkoisessa ja suonensisäisessä tilassa esiintyvien vesimolekyylien satunnainen diffuusio, mikä mahdollisti makroskooppisen pehmytkudospatologian, kuten turvotuksen, nekroosin ja fibroosin, havaitsemisen. ADC oli pääasiallinen mittari, joka mitattiin DW-MRI-kokeissa, joissa ADC-arvot kartoitettiin kiinnostavan alueen yli avaruudellisella resoluutiolla ~3*3*5 kuutiomillimetriä (mm^3). Normaalien haiman ADC:iden katsottiin olevan (1,77±0,32)*103 neliömillimetriä sekunnissa (mm^2/s), kun taas akuutin haimatulehduksen ADC:t olivat (1,32±0,32)* 103 mm^2/s, mikä osoittaa merkittävän ikkunan haiman ennakoitujen tulehduksellisten muutosten mittaamiseen. DW-MRI suoritettiin lähtötilanteessa (plasebon sisäänajojakso) ja 12 viikon tutkimushoidon jälkeen (kaksoissokkohoitojakso) menetelmänä haiman tulehduksen mittaamiseksi. Haimavaurion/tulehduksen asteen muutos lähtötasosta DW-MRI:n avulla raportoitiin 12 viikon evinakumabihoidon jälkeen ADC:n arvioituna.
Osallistujat, jotka satunnaistettiin saamaan evinakumabi: Viikko 0 vastaa lähtötilannetta ja 12 viikon hoito vastaa DBTP:n viikkoa 12; Osallistujat satunnaistettiin lumelääkkeeseen: Viikko 12 vastaa lähtötilannetta ja 12 viikon hoito vastaa SBTP:n viikkoa 24
SBTP: muutos lähtötilanteesta haimavaurion/tulehduksen asteeseen DW-MRI:n avulla 24 viikon evinakumabihoidon jälkeen ADC:n arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0 DBTP), viikko 24 (SBTP)
DW-MRI:ssä mitattiin solunsisäisessä, solunulkoisessa ja suonensisäisessä tilassa esiintyvien vesimolekyylien satunnainen diffuusio, mikä mahdollisti makroskooppisen pehmytkudospatologian, kuten turvotuksen, nekroosin ja fibroosin, havaitsemisen. ADC oli pääasiallinen mittari, joka mitattiin DW-MRI-kokeissa, joissa ADC-arvot kartoitettiin kiinnostavan alueen yli avaruudellisella resoluutiolla ~3*3*5 mm^3. Normaalien haiman ADC:iden katsottiin olevan (1,77±0,32)*103 mm^2/s, kun taas akuutin haimatulehduksen ADC:t ovat (1,32±0,32)* 103 mm^2/s, mikä osoittaa merkittävän ikkunan haiman ennakoitujen tulehduksellisten muutosten mittaamiseen. Muutos lähtötasosta haimavaurion/tulehduksen asteeseen DW-MRI:n avulla raportoitiin 24 viikon evinakumabihoidon jälkeen ADC:n arvioituna.
Perustaso (viikko 0 DBTP), viikko 24 (SBTP)
Evinakumabin kokonaispitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Jopa 44 viikkoa
Evinakumabin kokonaispitoisuudet seerumissa ajan ja DBTP-hoitoryhmän mukaan
Jopa 44 viikkoa
Angiopoietiinin kaltainen (ANGPTL3) kokonaispitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Jopa 44 viikkoa
Seerumin kokonais-ANGPTL3-pitoisuudet ajan ja DBTP-hoitoryhmän mukaan raportoitu
Jopa 44 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on ADA-vasta-aineet
Aikaikkuna: Jopa 44 viikkoa
ADA luokiteltiin seuraaviin: 1) negatiivinen milloin tahansa (negatiivinen ADA-määrityksessä kaikkina ajankohtina); 2) Aiempi immunoreaktiivisuus (ADA-positiivinen vaste lähtötilanteessa kaikilla hoidon jälkeisillä ADA-tuloksilla on negatiivinen tai ADA-positiivinen vaste lähtötilanteessa, kun kaikki hoidon jälkeiset vasteet ovat alle 9-kertaisia ​​lähtötason tiitteritasoihin verrattuna); 3) Hoidolla tehostettu vaste (ADA-positiivinen vaste määrityksessä ensimmäisen annoksen jälkeen, joka on vähintään 9-kertainen lähtötason tiitteritasoihin verrattuna, kun lähtötason tulokset olivat positiivisia); 4) Hoitoon liittyvä ADA-vaste (ADA-positiivinen vaste ensimmäisen annoksen jälkeen, kun lähtötason tulokset olivat negatiivisia tai puuttuivat). Raportoitu ADA-potilaiden lukumäärä DBTP-hoitoryhmän mukaan.
Jopa 44 viikkoa
DBTP: Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia TEAE-tapahtumia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä DB-hoidon annoksesta viimeisen DB-hoitoannoksen päivään + 24 viikkoa (jos ei siirry SBTP:hen) tai päivää ennen ensimmäistä SB-hoitoannosta SBTP:ssä
TEAE-tapahtumat ovat AE, jotka kehittyivät tai pahenivat tai muuttuivat vakaviksi kyseisen TEAE-jakson aikana. Raportoitu niiden osallistujien lukumäärä, jotka kokivat TEAE:n/vakavan TEAE:n DBTP:n aikana.
Ensimmäisestä DB-hoidon annoksesta viimeisen DB-hoitoannoksen päivään + 24 viikkoa (jos ei siirry SBTP:hen) tai päivää ennen ensimmäistä SB-hoitoannosta SBTP:ssä
SBTP: Osallistujien määrä, joilla on TEAE ja vakava TEAE
Aikaikkuna: Ensimmäisen SB-tutkimushoidon päivästä viimeisen SB-hoidon päivään + 24 viikkoa
TEAE-tapahtumat ovat AE, jotka kehittyivät tai pahenivat tai muuttuivat vakaviksi kyseisen TEAE-jakson aikana. Raportoitu niiden osallistujien lukumäärä, jotka kokivat TEAE:n/vakavan TEAE:n SBTP:n aikana.
Ensimmäisen SB-tutkimushoidon päivästä viimeisen SB-hoidon päivään + 24 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on maksan toiminnan poikkeavuuksia alaniiniaminotransferaasin (ALT), aspartaattiaminotransferaasin (AST), alkalisen fosfataasin (ALP) ja kokonaisbilirubiinin määrissä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 44 viikkoa
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli laboratorioarvojen poikkeavuuksia ALT-, ASAT-, ALP- ja kokonaisbilirubiiniarvoissa, jotka kuuluivat ennalta määritettyihin mahdollisesti kliinisesti merkitsevien arvojen (PCSV) luokkiin, raportoivat: ALT: yli (>)2 normaalin ylärajan (ULN) ja lähtötaso (BL) pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 2 ULN, alle (>) 3 ULN ja lähtötaso <= 3 ULN, >5 ULN ja lähtötaso <= 5 ULN, >10 ULN ja lähtötaso ≤ 10 ULN, > 20 ULN ja lähtötaso <= 20 ULN; AST: >2 ULN ja lähtötaso ≤ 2 ULN, >3 ULN ja lähtötaso <= 3 ULN, >5 ULN ja lähtötaso <= 5 ULN, >10 ULN ja lähtötaso <= 10 ULN, >20 ULN ja lähtötaso <= 20 ULN ; ALP: > 1,5 ULN ja lähtötaso <= 1,5 ULN; Kokonaisbilirubiini (TB): > 1,5 ULN ja lähtötaso <= 1,5 ULN, > 2 ULN ja lähtötaso <= 2 ULN.
Perustaso jopa 44 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Regeneron Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 7. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 17. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 23. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 30. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 16. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 23. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • R1500-HTG-1522
  • 2016-003307-62 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaikea hypertriglyseridemia (sHTG)

Kliiniset tutkimukset evinakumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia