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Cateteres pleurais de demora com ou sem doxiciclina no tratamento de pacientes com derrame pleural maligno

3 de março de 2026 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Um estudo de coorte observacional prospectivo de cateteres pleurais internos versus cateteres pleurais internos mais pleurodese com doxiciclina para tratamento de derrames pleurais malignos

Este estudo é projetado para obter dados preliminares comparando cateteres pleurais de demora (IPCs) versus IPCs mais doxiciclina para pleurodese como tratamentos para derrame pleural maligno (MPE). Cateteres pleurais de longa permanência (IPCs) são comumente usados ​​para tratar derrames pleurais (acúmulo de líquido nos pulmões). A doxiciclina é um antibiótico que também é usado para tratar derrames pleurais. O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é saber se a adição de doxiciclina ao uso de um IPC pode levar a tempos de tratamento mais curtos com IPCs.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Obter dados preliminares comparando cateteres pleurais de demora (IPCs) versus IPCs mais doxiciclina para pleurodese como tratamentos para derrame pleural maligno (MPE).

ESBOÇO: Os pacientes escolhem 1 de 2 grupos.

GRUPO I: Os pacientes são submetidos à colocação de IPC e recebem doxiciclina via IPC 5 dias depois.

GRUPO II: Os pacientes são submetidos à colocação de IPC.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 10-14 dias e depois mensalmente por até um ano.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

208

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contato:
          • David Ost
          • Número de telefone: 713-792-6238
        • Investigador principal:
          • David Ost

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes ambulatoriais com MPE submetidos à colocação de CPI

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ambulatoriais com MPE submetidos à colocação de CPI
  • Capacidade mental suficiente para fornecer consentimento informado e responder questões de índice de saúde de seis dimensões (SF-6D) e pontuação de Borg
  • Pacientes internados que devem receber alta dentro de 5 dias após receber um cateter pleural de demora

Critério de exclusão:

  • Pacientes submetidos a pleurodese por doença benigna (por exemplo, pneumotórax espontâneo)
  • Incapacidade ou falta de vontade de dar consentimento informado
  • Impossibilidade de realizar ligação telefônica e acompanhamento clínico no MD Anderson Cancer Center (MDACC)
  • Gravidez
  • Terapia intrapleural prévia para EPM do mesmo lado
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 4 e expectativa de vida = < 2 semanas
  • alergia a doxiciclina
  • Loculações extensas ou hidropneumotórax ou outra contraindicação à pleurodese
  • Efusões quilosas associadas a doença maligna

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo 2 (IPC sozinho)
Os pacientes são submetidos à colocação de IPC.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Outro: Administração de pesquisas
Estudos auxiliares
Procedimento: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Dispositivo: Cateter de demora
Receber IPC
Grupo I (IPC, doxiciclina)
Os pacientes são submetidos à colocação de IPC e recebem doxiciclina via IPC 5 dias depois.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Outro: Administração de pesquisas
Estudos auxiliares
Procedimento: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Dispositivo: Cateter de demora
Receber IPC
Medicamento: Doxiciclina
Receber via IPC
Outros nomes:
  • Doxiciclina Monohidratada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para remoção do cateter pleural
Prazo: Até 1 ano
Este resultado será analisado pelo modelo de Cox de risco específico de causa com o grupo de tratamento como uma covariável. Sempre que um cateter for removido, a causa da remoção será documentada. Para a análise, as causas incluirão a remoção devido à diminuição da drenagem (ou seja, conforme o plano), bem como a remoção devido a complicações (por exemplo, infecção, empiema, dor refratária) ou outras razões (p. cateter obstruído, mas sem complicações para o paciente, preferência do paciente sem complicações). Também analisaremos o tempo para a remoção do cateter por qualquer causa e conduziremos análises secundárias pré-especificadas para avaliar o efeito da quantidade de fluido drenado (ou seja, quanto foi expelido do cateter pleural de demora (IPC) no dia da colocação do IPC e no no dia da instilação de doxiciclina) e tamanho do derrame residual conforme avaliado por radiografia de tórax (CXR) (no dia da colocação do IPC e no dia da instilação de doxiciclina) no momento da remoção do cateter.
Até 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência de derrame requerendo drenagem após PCI
Prazo: Até 1 ano
Até 1 ano
Complicações de cateteres pleurais de demora (IPC)
Prazo: Até 1 ano
Até 1 ano
Sobrevida ajustada pela qualidade medida usando o índice de saúde de seis dimensões de forma abreviada (SF-6D)
Prazo: Linha de base até 1 ano
Usará o método de limite de produto Kaplan-Meier para estimar a mediana dos anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs) após a colocação do IPC.
Linha de base até 1 ano
Mudança na dispneia usando o escore de Borg
Prazo: Linha de base até 1 ano
Usará o teste t pareado para comparar as pontuações e utilitários de Borg na linha de base e em 1 mês. Um modelo linear generalizado será usado para avaliar se outras variáveis ​​têm algum impacto nas diferenças pareadas entre a linha de base e 1 mês.
Linha de base até 1 ano
Avaliação da carga de sintomas
Prazo: Linha de base até 1 ano
Linha de base até 1 ano
Dor associada ao procedimento
Prazo: Até 1 ano
Até 1 ano
Necessidade de internação por dor de pleurodese
Prazo: Até 1 ano
Até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: David Ost, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de março de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

14 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-0973 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-00630 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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