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Sistema ID-Cap sob observação direta

7 de junho de 2018 atualizado por: EtectRX, Inc.

Desempenho clínico do sistema ID-Cap, um marcador de eventos de ingestão, no ambiente clínico como auxílio para medir a adesão à medicação

O sistema ID-Cap é classificado como um marcador de evento de ingestão (IEM), um dispositivo médico de Classe II. O sistema destina-se a registrar ingestões com carimbo de tempo com o sensor ingerível, ID-Tag, que transmite um sinal para um dispositivo vestível, o ID-Cap Reader. Neste estudo, 36 indivíduos ingerirão cápsulas contendo sensores ingeríveis enquanto usam o Reader e são observados em um ambiente clínico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
36

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Quotient Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

A estratificação por gênero e Índice de Massa Corporal é realizada.

As categorias IMC-Gênero serão: Normal/Baixo Peso (IMC<25), Sobrepeso (IMC 25,0 a <30) e Obeso (IMC>30,0); e Masculino/Feminino.

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres maiores de 18 anos.

    • Inscrever pelo menos uma disciplina e menos de quatro disciplinas com 65 anos de idade ou mais
    • Inscrever pelo menos uma disciplina e menos de quatro disciplinas de 18 a 21 anos de idade
  • Para mulheres com potencial para engravidar, teste de gravidez de urina negativo no momento da entrada e garantia de que um meio de contracepção clinicamente aceito será usado durante o estudo. Capaz e disposto a fornecer consentimento informado.
  • Disposto a aderir a todos os requisitos do protocolo e procedimentos do estudo.
  • Função adequada do órgão na triagem (definida para o investigador no protocolo)

Critério de exclusão:

  • Incapaz de tomar medicamentos orais.
  • Mulheres que estão grávidas, amamentando ou planejam engravidar durante o estudo, e mulheres com potencial para engravidar que não estão usando um meio de contracepção clinicamente aceito.
  • Condição médica que pode afetar a passagem pelo trato gastrointestinal
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da ID-Capsule ingerível
  • Condição médica significativa, condição psiquiátrica, abuso atual de álcool ou drogas ou outra condição que possa impedir o participante do estudo de seguir os procedimentos do estudo ou de participar com segurança da opinião do investigador.
  • Participação em um estudo de produto experimental (por exemplo, dispositivo médico ou estudo de medicamento) dentro de 30 dias antes da triagem ou participação anterior em um estudo de Marcador de Evento de Ingestão.
  • Presença de um dispositivo médico eletrônico implantável ativo.
  • Triagem positiva para drogas de abuso (a detecção de drogas para as quais existe uma prescrição válida não é excludente)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ID-Capsules- Active

Ingestões atribuídas aleatoriamente de ID-Capsules contendo sensores ingeríveis (ID-Capsule- Active) durante o uso do ID-Cap Reader (Wearable Sensor) sob observação direta

• Os indivíduos irão ingerir ID-Capsules contendo o sensor ingerível que emite um sinal de dentro do estômago do indivíduo. Esse sinal é detectado pelo leitor vestível e o evento de ingestão é registrado.
Dispositivo: ID-Capsule- Active
Uma cápsula padrão de gelatina ou HPMC com um sensor sem fio ingerível incorporado.
Dispositivo: Sensor vestível
Os indivíduos usarão um leitor de identidade
Comparador de Placebo: ID-Capsules- Inativo

Ingestões atribuídas aleatoriamente de ID-Capsules que não contêm sensores ingeríveis durante o uso do ID-Cap Reader sob observação direta

• Os participantes também ingerirão cápsulas de placebo vazias que não contenham sensores ingeríveis. Na ausência de um sensor ingerido, nenhum sinal é recebido pelo Leitor após a ingestão da cápsula e o evento de ingestão não é registrado.
Dispositivo: Sensor vestível
Os indivíduos usarão um leitor de identidade
Dispositivo: Placebo
Uma cápsula padrão de gelatina ou HPMC sem um sensor sem fio ingerível incorporado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão de Detecção Positiva (PDA)
Prazo: Até 10 dias
O número de sensores ingeríveis ativos detectados dividido pelo número de sensores ingeríveis ativos administrados sob observação direta.
Até 10 dias
Precisão de Detecção Negativa (NDA)
Prazo: Até 10 dias
O número de cápsulas vazias inativas não detectadas dividido pelo número de cápsulas vazias inativas administradas sob observação direta. A determinação do NDA também incluirá o número de períodos de monitoramento sem eventos de ingestão detectados pelo Leitor dividido pelo número de períodos de monitoramento específicos executados com a finalidade de detectar falsos positivos.
Até 10 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes do estudo com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até 10 dias durante os eventos de ingestão através da avaliação de acompanhamento agendada dentro de 3 a 5 dias da última ingestão
Incidência de eventos adversos leves, moderados e graves em geral e relacionados ao dispositivo; interrupções devido a eventos adversos
Até 10 dias durante os eventos de ingestão através da avaliação de acompanhamento agendada dentro de 3 a 5 dias da última ingestão

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos de gênero/IMC
Prazo: Até 10 dias
Efeito do gênero/IMC na precisão da detecção positiva (análise de covariáveis) e outras medidas de desempenho do dispositivo
Até 10 dias
Tempo de Detecção
Prazo: Até 60 minutos após a ingestão
Tempo desde a ingestão do ID-Capsule até a primeira detecção pelo ID-Cap Reader
Até 60 minutos após a ingestão
Duração do sinal
Prazo: Até 90 minutos após a ingestão
Tempo da primeira à última detecção do sinal do sensor ingerido pelo ID-Cap Reader
Até 90 minutos após a ingestão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
EtectRX, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Gary Connor, RN, EtectRX, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de junho de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ERX001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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