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ID-Cap-System unter direkter Beobachtung

7. Juni 2018 aktualisiert von: EtectRX, Inc.

Klinische Leistung des ID-Cap-Systems, eines Einnahmeereignismarkers, im klinischen Umfeld als Hilfsmittel zur Messung der Medikamentenadhärenz

Das ID-Cap System ist als Ingestion Event Marker (IEM) klassifiziert, ein Medizinprodukt der Klasse II. Das System soll Einnahme mit Zeitstempel mit dem einnehmbaren Sensor ID-Tag aufzeichnen, der ein Signal an ein tragbares Gerät, den ID-Cap Reader, überträgt. In dieser Studie nehmen 36 Probanden Kapseln mit einnehmbaren Sensoren ein, während sie das Lesegerät tragen und in einer klinischen Umgebung beobachtet werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Quotient Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Eine Stratifizierung nach Geschlecht und Body-Mass-Index wird durchgeführt.

Die BMI-Geschlechts-Kategorien sind: Normal/Untergewicht (BMI < 25), Übergewicht (BMI 25,0 bis < 30) und Fettleibig (BMI > 30,0); und Männlich/Weiblich.

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren.

    • Melden Sie mindestens ein Fach und weniger als vier Fächer im Alter von 65 Jahren oder älter an
    • Melden Sie mindestens ein Fach und weniger als vier Fächer im Alter von 18 bis 21 Jahren an
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter negativer Schwangerschaftstest im Urin zum Zeitpunkt der Einreise und Zusicherung, dass für die Dauer der Studie ein medizinisch anerkanntes Verhütungsmittel verwendet wird. In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Bereit, alle Protokollanforderungen und Studienverfahren einzuhalten.
  • Angemessene Organfunktion beim Screening (für den Prüfarzt im Protokoll definiert)

Ausschlusskriterien:

  • Kann keine oralen Medikamente einnehmen.
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder planen, während der Studie schwanger zu werden, und Frauen im gebärfähigen Alter, die kein medizinisch anerkanntes Verhütungsmittel anwenden.
  • Medizinischer Zustand, der die Passage durch den Magen-Darm-Trakt beeinträchtigen kann
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der einnehmbaren ID-Kapsel
  • Bedeutender medizinischer Zustand, psychiatrischer Zustand, aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder ein anderer Zustand, der den Studienteilnehmer daran hindern kann, den Studienverfahren zu folgen oder nach Meinung des Prüfarztes sicher teilzunehmen.
  • Teilnahme an einer Produktstudie (z. B. Medizinprodukt- oder Arzneimittelstudie) innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder vorherige Teilnahme an einer Ingestion Event Marker-Studie.
  • Vorhandensein eines aktiven implantierbaren elektronischen medizinischen Geräts.
  • Positiver Screen auf Missbrauchsdrogen (Nachweis eines Medikaments, für das ein gültiges Rezept vorliegt, ist nicht ausschließend)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ID-Kapseln- Aktiv

Zufällig zugewiesene Einnahme von ID-Kapseln mit einnehmbaren Sensoren (ID-Kapsel-Aktiv) während des Tragens des ID-Cap-Lesegeräts (Wearable Sensor) unter direkter Beobachtung

• Die Probanden nehmen ID-Kapseln ein, die den einnehmbaren Sensor enthalten, der ein Signal aus dem Magen der Probanden aussendet. Dieses Signal wird vom tragbaren Lesegerät erkannt und das Aufnahmeereignis wird aufgezeichnet.
Gerät: ID-Kapsel- Aktiv
Eine Standard-Gelatine- oder HPMC-Kapsel mit einem eingebetteten einnehmbaren drahtlosen Sensor.
Gerät: Tragbarer Sensor
Die Probanden tragen einen ID-Reader
Placebo-Komparator: ID-Kapseln - Inaktiv

Zufällig zugewiesene Einnahme von ID-Kapseln, die keine einnehmbaren Sensoren enthalten, während das ID-Cap-Lesegerät unter direkter Beobachtung getragen wird

• Die Probanden nehmen auch leere Placebo-Kapseln ein, die keine einnehmbaren Sensoren enthalten. In Ermangelung eines eingenommenen Sensors empfängt das Lesegerät kein Signal, nachdem die Kapsel eingenommen wurde, und das Einnahmeereignis wird nicht aufgezeichnet.
Gerät: Tragbarer Sensor
Die Probanden tragen einen ID-Reader
Gerät: Placebo
Eine Standard-Gelatine- oder HPMC-Kapsel ohne eingebetteten einnehmbaren drahtlosen Sensor.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive Erkennungsgenauigkeit (PDA)
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
Die Anzahl der erkannten aktiven einnehmbaren Sensoren dividiert durch die Anzahl der unter direkter Beobachtung verabreichten aktiven einnehmbaren Sensoren.
Bis zu 10 Tage
Negative Erkennungsgenauigkeit (NDA)
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
Die Anzahl der nicht nachgewiesenen inaktiven leeren Kapseln dividiert durch die Anzahl der unter direkter Beobachtung verabreichten inaktiven leeren Kapseln. Die Bestimmung der NDA umfasst auch die Anzahl der Überwachungszeiträume ohne Einnahmeereignisse, die vom Lesegerät erkannt wurden, dividiert durch die Anzahl der spezifischen Überwachungszeiträume, die zum Zweck der Erkennung von Fehlalarmen durchgeführt wurden.
Bis zu 10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Studienteilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage bei Einnahmeereignissen durch die Nachuntersuchung, die innerhalb von 3 bis 5 Tagen nach der letzten Einnahme geplant ist
Auftreten von leichten, mittelschweren und schweren unerwünschten Ereignissen insgesamt und im Zusammenhang mit dem Gerät; Abbrüche wegen unerwünschter Ereignisse
Bis zu 10 Tage bei Einnahmeereignissen durch die Nachuntersuchung, die innerhalb von 3 bis 5 Tagen nach der letzten Einnahme geplant ist

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschlecht/BMI-Auswirkungen
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
Auswirkung von Geschlecht/BMI auf die positive Erkennungsgenauigkeit (Kovariatenanalyse) und andere Geräteleistungsmessungen
Bis zu 10 Tage
Erkennungszeit
Zeitfenster: Bis zu 60 Minuten nach Einnahme
Zeit von der Einnahme der ID-Capsule bis zur ersten Erkennung durch den ID-Cap Reader
Bis zu 60 Minuten nach Einnahme
Signaldauer
Zeitfenster: Bis zu 90 Minuten nach Einnahme
Zeit von der ersten bis zur letzten Erkennung des Signals des aufgenommenen Sensors durch den ID-Cap Reader
Bis zu 90 Minuten nach Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
EtectRX, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Gary Connor, RN, EtectRX, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ERX001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gesunde Freiwillige

Klinische Studien zur ID-Kapsel- Aktiv

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