Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System ID-Cap pod bezpośrednią obserwacją

7 czerwca 2018 zaktualizowane przez: EtectRX, Inc.

Skuteczność kliniczna systemu ID-Cap, znacznika zdarzenia połknięcia, w warunkach klinicznych jako pomoc w mierzeniu przestrzegania zaleceń lekarskich

System ID-Cap jest klasyfikowany jako znacznik zdarzenia połknięcia (IEM), wyrób medyczny klasy II. System jest przeznaczony do rejestrowania połknięć ze znacznikiem czasu za pomocą czujnika połknięcia, ID-Tag, który przesyła sygnał do urządzenia do noszenia, czytnika ID-Cap. W tym badaniu 36 osób połknie kapsułki zawierające czujniki do połknięcia podczas noszenia czytnika i obserwacji w warunkach klinicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Quotient Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Wykonywana jest stratyfikacja dla płci i wskaźnika masy ciała.

Kategorie BMI-płeć będą następujące: normalna/niedowaga (BMI<25), nadwaga (BMI 25,0 do <30) i otyłość (BMI>30,0); i Mężczyzna/Kobieta.

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi.

    • Zapisz co najmniej jeden przedmiot i mniej niż cztery osoby w wieku 65 lat lub starsze
    • Zapisz co najmniej jeden przedmiot i mniej niż cztery przedmioty w wieku od 18 do 21 lat
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym negatywny wynik testu ciążowego z moczu w momencie wejścia i zapewnienie, że medycznie akceptowane środki antykoncepcji będą stosowane podczas trwania badania. Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody.
  • Gotowość do przestrzegania wszystkich wymagań protokołów i procedur badawczych.
  • Odpowiednia czynność narządów podczas badania przesiewowego (zdefiniowana dla badacza w protokole)

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można przyjmować leków doustnych.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę podczas badania oraz kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie akceptowanych środków antykoncepcji.
  • Stan chorobowy, który może wpływać na pasaż przez przewód pokarmowy
  • Znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik przyjmowanej kapsułki ID
  • Znaczący stan zdrowia, stan psychiczny, aktualne nadużywanie alkoholu lub narkotyków lub inny stan, który może uniemożliwić uczestnikowi badania przestrzeganie procedur badania lub bezpieczne uczestnictwo w opinii badacza.
  • Udział w badaniu dotyczącym produktu eksperymentalnego (np. badania urządzenia medycznego lub leku) w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub wcześniejszy udział w badaniu dotyczącym znacznika zdarzenia spożycia.
  • Obecność aktywnego elektronicznego urządzenia medycznego do implantacji.
  • Pozytywny test na obecność narkotyków (wykrycie leku, na który istnieje ważna recepta, nie wyklucza)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kapsułki ID- Aktywne

Losowo przypisane połknięcia kapsuł ID zawierających czujniki do połknięcia (aktywne kapsułki ID) podczas noszenia czytnika ID-Cap (czujnik do noszenia) pod bezpośrednią obserwacją

• Badani będą połykać kapsułki ID zawierające połknięty czujnik, który emituje sygnał z żołądka testera. Ten sygnał jest wykrywany przez czytnik do noszenia, a zdarzenie połknięcia jest rejestrowane.
Urządzenie: ID-kapsuła-aktywna
Standardowa kapsułka żelatynowa lub HPMC z wbudowanym bezprzewodowym czujnikiem do spożycia.
Urządzenie: Poręczny czujnik
Badani będą nosić czytniki ID
Komparator placebo: Kapsułki identyfikacyjne — nieaktywne

Losowo przydzielone połknięcia kapsuł ID niezawierających czujników do połknięcia podczas noszenia czytnika ID-Cap pod bezpośrednią obserwacją

• Badani połykają również puste kapsułki placebo, które nie zawierają czujników do połknięcia. W przypadku braku czujnika połknięcia czytnik nie odbiera sygnału po połknięciu kapsułki, a zdarzenie połknięcia nie jest rejestrowane.
Urządzenie: Poręczny czujnik
Badani będą nosić czytniki ID
Urządzenie: Placebo
Standardowa kapsułka żelatynowa lub HPMC bez wbudowanego czujnika bezprzewodowego do spożycia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność wykrywania dodatniego (PDA)
Ramy czasowe: Do 10 dni
Liczba wykrytych aktywnych czujników połknięcia podzielona przez liczbę aktywnych czujników połknięcia podanych pod bezpośrednią obserwacją.
Do 10 dni
Dokładność wykrywania ujemnego (NDA)
Ramy czasowe: Do 10 dni
Liczba niewykrytych nieaktywnych pustych kapsułek podzielona przez liczbę nieaktywnych pustych kapsułek podanych pod bezpośrednią obserwacją. Określenie NDA obejmie również liczbę okresów monitorowania, w których czytnik nie wykrył żadnych zdarzeń połknięcia, podzieloną przez liczbę określonych okresów monitorowania przeprowadzonych w celu wykrycia fałszywych alarmów.
Do 10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników badania, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 10 dni podczas zdarzeń połknięcia poprzez ocenę kontrolną zaplanowaną w ciągu 3 do 5 dni od ostatniego spożycia
Występowanie łagodnych, umiarkowanych i ciężkich zdarzeń niepożądanych ogółem i związanych z urządzeniem; odstawienia z powodu działań niepożądanych
Do 10 dni podczas zdarzeń połknięcia poprzez ocenę kontrolną zaplanowaną w ciągu 3 do 5 dni od ostatniego spożycia

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Płeć/efekty BMI
Ramy czasowe: Do 10 dni
Wpływ płci/BMI na dokładność wykrywania dodatniego (analiza współzmiennych) i inne miary wydajności urządzenia
Do 10 dni
Czas wykrywania
Ramy czasowe: Do 60 minut po spożyciu
Czas od spożycia ID-Capsule do pierwszego wykrycia przez czytnik ID-Cap
Do 60 minut po spożyciu
Czas trwania sygnału
Ramy czasowe: Do 90 minut po spożyciu
Czas od pierwszego do ostatniego wykrycia sygnału z połkniętego czujnika przez czytnik ID-Cap
Do 90 minut po spożyciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
EtectRX, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Gary Connor, RN, EtectRX, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ERX001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na ID-kapsuła-aktywna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami