직접 관찰 중인 ID-Cap 시스템
2018년 6월 7일 업데이트: EtectRX, Inc.
약물 순응도를 측정하기 위한 보조 장치로서 임상 환경에서 섭취 이벤트 마커인 ID-Cap 시스템의 임상 성능
ID-Cap System은 Class II 의료기기인 섭취 이벤트 마커(IEM)로 분류됩니다.
이 시스템은 웨어러블 장치인 ID-Cap Reader에 신호를 전송하는 섭취 가능한 센서인 ID-Tag로 타임 스탬프가 찍힌 섭취를 기록하기 위한 것입니다.
이 연구에서 36명의 피험자는 판독기를 착용하고 클리닉 환경에서 관찰하면서 섭취 가능한 센서가 포함된 캡슐을 섭취하게 됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
36
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Quotient Sciences
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
성별 및 체질량 지수에 대한 계층화가 수행됩니다.
BMI-성별 범주는 정상/저체중(BMI<25), 과체중(BMI 25.0 ~ <30) 및 비만(BMI>30.0)입니다. 및 남성/여성.
포함 기준:
18세 이상의 남녀.
- 65세 이상 1과목 이상 4과목 미만 등록
- 18~21세 1과목 이상 4과목 미만 등록
- 가임 여성의 경우, 등록 시 음성 소변 임신 테스트 및 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임 수단이 사용될 것이라는 보장. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
- 모든 프로토콜 요구 사항 및 연구 절차를 기꺼이 준수합니다.
- 스크리닝 시 적절한 장기 기능(프로토콜에서 조사자에 대해 정의됨)
제외 기준:
- 경구용 약을 복용할 수 없습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성 및 의학적으로 허용되는 피임 수단을 사용하지 않는 가임 여성.
- 위장관 통과에 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태
- 섭취 가능한 ID-Capsule의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민성
- 심각한 의학적 상태, 정신과적 상태, 현재 알코올 또는 약물 남용 또는 연구 참가자가 연구 절차를 따르거나 연구자의 의견에 안전하게 참여하는 것을 방해할 수 있는 기타 상태..
- 스크리닝 전 30일 이내에 조사 제품 연구(예: 의료 기기 또는 약물 연구)에 참여하거나 섭취 이벤트 마커 연구에 이전에 참여했습니다.
- 활성 이식형 전자 의료 기기의 존재.
- 남용 약물에 대한 양성 선별 검사(유효한 처방전이 존재하는 약물 검출은 배제되지 않음)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ID-Capsules- 활성
ID-Cap 리더기(웨어러블 센서)를 착용한 상태에서 섭취 가능한 센서(ID-Capsule-Active)가 포함된 ID-캡슐을 직접 관찰하여 무작위로 할당하여 섭취 • 피험자는 피험자의 위장 내에서 신호를 방출하는 섭취 가능한 센서가 포함된 ID-캡슐을 섭취합니다. 이 신호는 웨어러블 리더에서 감지되고 수집 이벤트가 기록됩니다. |
섭취 가능한 무선 센서가 내장된 표준 젤라틴 또는 HPMC 캡슐.
피험자는 ID 판독기를 착용합니다.
|
|
위약 비교기: ID-Capsules- 비활성
ID-Cap 판독기를 착용하고 직접 관찰하는 동안 섭취할 수 있는 센서가 포함되지 않은 ID-Capsule을 무작위로 할당 • 피험자는 섭취 가능한 센서가 포함되지 않은 빈 플라시보 캡슐도 섭취합니다. 수집된 센서가 없으면 캡슐이 수집된 후 판독기가 신호를 수신하지 않으며 수집 이벤트가 기록되지 않습니다. |
피험자는 ID 판독기를 착용합니다.
섭취 가능한 무선 센서가 내장되지 않은 표준 젤라틴 또는 HPMC 캡슐.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
포지티브 감지 정확도(PDA)
기간: 최대 10일
|
감지된 활성 섭취 가능 센서의 수를 직접 관찰 하에서 관리되는 활성 섭취 가능 센서의 수로 나눈 값입니다.
|
최대 10일
|
|
음성 검출 정확도(NDA)
기간: 최대 10일
|
검출되지 않은 비활성 빈 캡슐의 수를 직접 관찰 하에 투여된 비활성 빈 캡슐의 수로 나눈 값.
NDA 결정에는 리더에서 수집 이벤트가 감지되지 않은 모니터링 기간의 수를 오탐 탐지 목적으로 수행된 특정 모니터링 기간의 수로 나눈 값도 포함됩니다.
|
최대 10일
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 연구 참여자 수
기간: 마지막 섭취 후 3~5일 이내에 예정된 후속 평가를 통해 섭취 이벤트 중 최대 10일
|
전반적으로 기기와 관련된 경증, 중등도 및 중증 부작용의 발생률 부작용으로 인한 중단
|
마지막 섭취 후 3~5일 이내에 예정된 후속 평가를 통해 섭취 이벤트 중 최대 10일
|
기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
성별/BMI 효과
기간: 최대 10일
|
양성 검출 정확도(공변량 분석) 및 기타 장치 성능 측정에 대한 성별/BMI의 영향
|
최대 10일
|
|
탐지 시간
기간: 섭취 후 최대 60분
|
ID-Capsule 섭취 후 ID-Cap Reader의 최초 감지까지의 시간
|
섭취 후 최대 60분
|
|
신호 기간
기간: 섭취 후 최대 90분
|
ID-Cap Reader가 섭취한 센서의 신호를 처음 감지한 후 마지막 감지까지의 시간
|
섭취 후 최대 90분
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Gary Connor, RN, EtectRX, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 3월 22일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 5월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 18일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ERX001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .