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Uso indevido de substâncias para psicose por cetamina (STOP-K)

30 de julho de 2020 atualizado por: Dr. Albert Kar-Kin Chung, The University of Hong Kong

Uso indevido de substâncias para psicose por cetamina (STOP-K) - Quem está em risco? Um estudo de caso-controle em usuários de drogas que usam cetamina e não usuários de substâncias

Evidências sugerem que o uso repetido ou crônico de cetamina, em comparação com usuários agudos de cetamina, representa um risco clínico maior de desenvolver transtornos psicóticos, potencialmente relacionado à disfunção crônica subjacente do receptor N-metil-D-aspartato (NMDAR), e um risco maior de sofrendo de esquizofrenia, particularmente naqueles usuários de cetamina geneticamente suscetíveis ou predispostos geneticamente. Com a infusão de cetamina surgindo como uma esperança emergente como um tratamento agudo para depressão e suicídio sob a sombra de efeitos psicotomiméticos desconhecidos de longo prazo, peculiarmente entre o uso repetido ou crônico, o atual estudo de caso-controle visa investigar: a) se o uso repetido ou crônico de cetamina está associado a um risco aumentado de psicose comparando os usuários de cetamina com e sem psicose e os usuários de drogas que não usam cetamina com psicose; e b) se a predisposição genética de polimorfismos de nucleotídeo único estiver associada ao risco de psicose em usuários de cetamina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
162

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 000000
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, 00000
        • Western Psychiatric Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

abusador de cetamina e abusadores de drogas não usuários de cetamina

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 12 - 65 anos
  • Capaz de ler e se comunicar em inglês e/ou chinês
  • Capaz de dar consentimento informado
  • Auto-relato de uso contínuo de substâncias psicoativas por ≥3 meses
  • Pelo menos um resultado positivo de toxicologia de urina mostrando a substância psicoativa relatada sendo usada

Critério de exclusão:

  • Idade <12 anos
  • Incapaz de ler inglês ou chinês
  • Incapaz de dar consentimento informado
  • Foi diagnosticado como portador de Deficiência Intelectual (DSM-5) ou Retardo Mental (CID-10, F70-73)
  • Tinha sido diagnosticado como tendo psicose primária antes do uso de quaisquer substâncias psicoativas, incluindo álcool
  • Tinha sido diagnosticado como tendo "transtorno bipolar e relacionado" antes do uso de qualquer substância psicoativa, incluindo álcool
  • Tinha sido diagnosticado como tendo "transtorno depressivo maior com características psicóticas" antes do uso de quaisquer substâncias psicoativas, incluindo álcool
  • Tinha sido diagnosticado como tendo "transtorno psicótico devido a outra condição médica" (DMS-5)
  • Auto-relato de ter se abstido de qualquer uso de substância psicoativa continuamente por ≥12 meses E com resultado negativo de toxicologia urinária no momento do recrutamento/admissão nos serviços psiquiátricos, conforme registrado nas anotações do caso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Caso
Usuário de cetamina com transtornos psicóticos
Teste de diagnostico: teste de genoma
coleta de sangue por punção venosa
Grupo de controle 1
Usuário de cetamina sem transtornos psicóticos
Teste de diagnostico: teste de genoma
coleta de sangue por punção venosa
Grupo de controle 2
Usuário de drogas não usuárias de cetamina com transtornos psicóticos
Teste de diagnostico: teste de genoma
coleta de sangue por punção venosa
Grupo de Controle 3
Usuário de drogas não usuário de cetamina sem transtornos psicóticos (identificado a partir do sistema de registro médico baseado em registro)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
risco relativo de usuários de cetamina em comparação com usuários de drogas não usuários de cetamina para desenvolver psicose
Prazo: Durante o período de estudo de 2 anos
risco relativo de usuários de cetamina em comparação com usuários de drogas não usuários de cetamina para desenvolver psicose
Durante o período de estudo de 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Associação de genes ao desenvolvimento de psicose
Prazo: Durante o período de estudo de 2 anos
O polimorfismo de nucleotídeo único de 4 genes associado aos receptores N-metil-D-aspartato e dopamina está associado ao desenvolvimento de psicose em usuários de cetamina
Durante o período de estudo de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The University of Hong Kong

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Albert KK Chung, MBBS(HK), The University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de julho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SToP-K_CC

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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