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Abuso di sostanze alla psicosi per la ketamina (SToP-K)

30 luglio 2020 aggiornato da: Dr. Albert Kar-Kin Chung, The University of Hong Kong

Abuso di sostanze alla psicosi per la ketamina (SToP-K) - Chi è a rischio? Uno studio caso-controllo su tossicodipendenti che fanno uso di ketamina e che non fanno uso di ketamina

L'evidenza suggerisce che l'uso ripetuto o cronico di ketamina, rispetto ai consumatori acuti di ketamina, presenta un rischio clinico più elevato di sviluppare disturbi psicotici, potenzialmente correlati alla sottostante disfunzione cronica del recettore N-metil-D-aspartato (NMDAR), e un rischio più elevato di affetti da schizofrenia in particolare in coloro che abusano di ketamina geneticamente suscettibili o geneticamente predisposti. Con l'infusione di ketamina che emerge come una speranza emergente come trattamento acuto per la depressione e il suicidio all'ombra di effetti psicotomimetici a lungo termine sconosciuti in particolare tra l'uso ripetuto o cronico, l'attuale studio caso-controllo mira a indagare: a) se l'uso ripetuto o cronico di ketamina è associato a un aumento del rischio di psicosi confrontando i consumatori di ketamina con e senza psicosi e i tossicodipendenti che non fanno uso di ketamina con psicosi; e b) se la predisposizione genetica da polimorfismi a singolo nucleotide è associata al rischio di psicosi nei consumatori di ketamina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
162

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 000000
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, 00000
        • Western Psychiatric Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

tossicodipendenti che abusano di ketamina e tossicodipendenti che non fanno uso di ketamina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 12 - 65 anni
  • In grado di leggere e comunicare in inglese e/o cinese
  • In grado di dare il consenso informato
  • Autodichiarato di aver fatto uso continuativo di sostanze psicoattive per ≥3 mesi
  • Almeno un risultato tossicologico delle urine positivo che mostra l'uso della sostanza psicoattiva segnalata

Criteri di esclusione:

  • Età <12 anni
  • Impossibile leggere l'inglese o il cinese
  • Impossibile dare il consenso informato
  • Era stata diagnosticata una disabilità intellettiva (DSM-5) o un ritardo mentale (ICD-10, F70-73)
  • Gli era stata diagnosticata una psicosi primaria prima dell'uso di qualsiasi sostanza psicoattiva, incluso l'alcol
  • Era stato diagnosticato un "disturbo bipolare e correlato" prima dell'uso di sostanze psicoattive, incluso l'alcol
  • Era stato diagnosticato un "disturbo depressivo maggiore con caratteristiche psicotiche" prima dell'uso di sostanze psicoattive, incluso l'alcol
  • Era stato diagnosticato un "disturbo psicotico dovuto a un'altra condizione medica" (DMS-5)
  • Autodichiarato di essersi astenuto dall'uso continuativo di qualsiasi sostanza psicoattiva per ≥12 mesi E con risultato tossicologico delle urine negativo al momento dell'assunzione/assunzione presso i servizi psichiatrici come registrato nelle note del caso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Caso
Utilizzatore di ketamina con disturbi psicotici
Test diagnostico: test del genoma
prelievo di sangue tramite prelievo venoso
Gruppo di controllo 1
Utilizzatore di ketamina senza disturbi psicotici
Test diagnostico: test del genoma
prelievo di sangue tramite prelievo venoso
Gruppo di controllo 2
Consumatore di droghe che non fa uso di ketamina con disturbi psicotici
Test diagnostico: test del genoma
prelievo di sangue tramite prelievo venoso
Gruppo di controllo 3
Consumatore di droghe che non fa uso di ketamina senza disturbi psicotici (identificato dal sistema di cartelle cliniche basato su registro)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rischio relativo dei consumatori di ketamina rispetto ai consumatori di droghe che non utilizzano ketamina per sviluppare psicosi
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di 2 anni
rischio relativo dei consumatori di ketamina rispetto ai consumatori di droghe che non utilizzano ketamina per sviluppare psicosi
Durante il periodo di studio di 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione genica allo sviluppo della psicosi
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di 2 anni
Il polimorfismo a singolo nucleotide di 4 geni associati ai recettori N-metil-D-aspartato e dopamina è associato allo sviluppo di psicosi nell'abuso di ketamina
Durante il periodo di studio di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Hong Kong

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Albert KK Chung, MBBS(HK), The University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SToP-K_CC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi psicotici

Prove cliniche su test del genoma

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