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Toi Même: um sistema móvel para medir a doença bipolar

18 de dezembro de 2023 atualizado por: Institut Pasteur

Toi Même: um sistema móvel para medir a atividade da doença bipolar - estudo de viabilidade

O transtorno bipolar é uma doença psiquiátrica grave com curso crônico e está associada a alto risco de recaída e hospitalização, e muitos pacientes não recuperam seu funcionamento psicossocial anterior. As principais razões para resultados ruins são intervenção atrasada para humor prodrômico e sintomas comportamentais, bem como respostas incompletas ao tratamento. As abordagens diagnósticas atuais usadas para avaliar os sintomas de humor dependem de categorias baseadas em sintomas, que carecem de sensibilidade para detectar mudanças sutis de humor e comportamento. Portanto, a capacidade de melhor caracterizar os pacientes bipolares pode permitir detectar possíveis diferenças na atividade da doença.

Por outro lado, há um interesse crescente no uso potencial de tecnologias móveis, como aplicativos móveis, smartphone e internet na assistência psiquiátrica. Alguns projetos têm testado os benefícios potenciais de aplicativos móveis para avaliar e tratar indivíduos em risco ou que sofrem de humor e transtornos bipolares, usando o monitoramento online de sinais e sintomas, mas, para o conhecimento dos investigadores, nenhum deles integrou uma abordagem dimensional em um aplicação para smartphone para avaliar alterações de humor e comportamento e atividade da doença bipolar, incluindo dados subjetivos e objetivos (ex. atividade física, atividade social, etc.).

Neste estudo de viabilidade, os pesquisadores avaliarão a relevância potencial do aplicativo Toi Même para o automonitoramento do humor e das mudanças comportamentais em pacientes bipolares com diferentes fases do humor em comparação com as ferramentas de classificação de humor padrão-ouro usadas na prática clínica. Todos os pacientes serão acompanhados por 3 meses, com avaliação dos resultados após 2 semanas, após 1 mês, 2 meses e após 3 meses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
36

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Garche, França, 92380
        • Nightingale Hospitals Paris - Clinique du Château
    • Ile De France
      • Meudon, Ile De France, França, 92190
        • Centre Thérapeutique et Preventif de Jour - Troubles Bipolaires (Clinique Bellevue)
      • Paris, Ile De France, França, 75014
        • Centre Hospitalier Sainte Anne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com o diagnóstico atual de Transtorno Bipolar tipo I ou tipo II de acordo com os critérios do DSM-5
  • ter um iPhone com versão iOS de 9.x com acesso à conectividade sem fio à Internet.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico atual do DSM-5 de esquizofrenia, transtornos psicóticos, demência ou retardo mental.
  • Ideação ou comportamentos suicidas ativos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Toi Même mais tratamento como de costume

Estudo de braço único Intervenção: aplicativo de smartphone de automonitoramento Toi Même mais tratamento usual, que inclui tratamento farmacológico e/ou psicológico.

Ferramenta: aplicativo móvel Toi Même
Outro: Automonitoramento diário
Aplicação para smartphone de automonitorização Toi Même e tratamento habitual que inclui tratamento farmacológico e/ou psicológico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade dos sintomas depressivos
Prazo: Período de estudo de 3 meses
Mudanças nos sintomas depressivos medidos usando a Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg durante o período de estudo de 3 meses.
Período de estudo de 3 meses
Gravidade dos sintomas maníacos
Prazo: Período de estudo de 3 meses
Mudanças nos sintomas maníacos medidos usando a Young Mania Rating Scale durante o período de estudo de 3 meses.
Período de estudo de 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas depressivos autoavaliados
Prazo: Período de estudo de 3 meses
Diferenças na autoavaliação dos sintomas depressivos usando o Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva (QIDS) durante o período de estudo de 3 meses.
Período de estudo de 3 meses
Sintomas maníacos autoavaliados
Prazo: Período de estudo de 3 meses
Diferenças nos sintomas maníacos autoavaliados usando a Escala de Autoavaliação de Mania de Altman (ASRM) durante o período de estudo de 3 meses.
Período de estudo de 3 meses
Níveis de ativação
Prazo: Período de estudo de 3 meses
Mudanças nos níveis de ativação medidos usando a escala Avaliação Multidimensional dos Estados Tímicos (MAThyS) durante o período de estudo de 3 meses.
Período de estudo de 3 meses
Adesão ao tratamento
Prazo: Período de estudo de 3 meses
Diferenças na adesão ao tratamento usando a escala de avaliação de adesão à medicação de 10 itens (MARS) durante o período de estudo de 3 meses.
Período de estudo de 3 meses
Comprometimento funcional
Prazo: Período de estudo de 3 meses
Diferenças no comprometimento funcional usando o Teste Curto de Avaliação Funcional (FAST) durante o período de estudo de 3 meses.
Período de estudo de 3 meses
Comportamento de movimento
Prazo: Período de estudo de 3 meses.
Diferenças no comportamento do movimento usando os sensores de movimento do smartphone durante o período de estudo de 3 meses.
Período de estudo de 3 meses.
Taxa de realizaçao
Prazo: Período de estudo de 3 meses.
Diferenças na taxa de conclusão de questionários de autoavaliação de aplicativos.
Período de estudo de 3 meses.
Aceitação do paciente
Prazo: Período de estudo de 3 meses.
Taxa de aceitação do paciente medida por um questionário
Período de estudo de 3 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Institut Pasteur

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Chantal Henry, MD PhD, Institut Pasteur

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de dezembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2017-004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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