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Toi Même: ein mobiles System zur Messung bipolarer Erkrankungen

18. Dezember 2023 aktualisiert von: Institut Pasteur

Toi Même: ein mobiles System zur Messung der Aktivität bipolarer Erkrankungen – Machbarkeitsstudie

Die bipolare Störung ist eine schwere psychiatrische Erkrankung mit chronischem Verlauf und mit einem hohen Rückfall- und Krankenhausrisiko verbunden, und viele Patienten erholen sich nicht zu ihrer früheren psychosozialen Funktionsfähigkeit. Hauptgründe für schlechte Ergebnisse sind eine verzögerte Intervention bei prodromalen Stimmungs- und Verhaltenssymptomen sowie ein unvollständiges Ansprechen auf die Behandlung. Gegenwärtige diagnostische Ansätze, die zur Beurteilung von Stimmungssymptomen verwendet werden, beruhen auf symptombasierten Kategorien, denen es an Empfindlichkeit mangelt, subtile Stimmungs- und Verhaltensänderungen zu erkennen. Daher kann die Fähigkeit, bipolare Patienten besser zu charakterisieren, ermöglichen, mögliche Unterschiede in der Krankheitsaktivität zu erkennen.

Andererseits wächst das Interesse am möglichen Einsatz mobiler Technologien wie Mobile Apps, Smartphone und Internet in der psychiatrischen Versorgung. Einige Projekte haben den potenziellen Nutzen mobiler Apps zur Beurteilung und Behandlung von gefährdeten Personen oder Personen, die an Stimmungsstörungen und bipolaren Störungen leiden, unter Verwendung einer Online-Überwachung von Anzeichen und Symptomen getestet, doch nach Kenntnis der Ermittler hat keines von ihnen einen dimensionalen Ansatz in a integriert Smartphone-App zur Beurteilung von Stimmungs- und Verhaltensänderungen und bipolarer Krankheitsaktivität, einschließlich subjektiver und objektiver Daten (z. körperliche Aktivität, soziale Aktivität usw.).

In dieser Machbarkeitsstudie werden die Forscher die potenzielle Relevanz der Toi Même-App für die Selbstüberwachung von Stimmungs- und Verhaltensänderungen bei bipolaren Patienten mit unterschiedlichen Stimmungsphasen im Vergleich zu den in der klinischen Praxis verwendeten Goldstandard-Stimmungsbewertungsinstrumenten bewerten. Alle Patienten werden 3 Monate lang nachbeobachtet, mit Ergebnisbewertungen nach 2 Wochen, nach 1 Monat, 2 Monaten und nach 3 Monaten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Garche, Frankreich, 92380
        • Nightingale Hospitals Paris - Clinique du Château
    • Ile De France
      • Meudon, Ile De France, Frankreich, 92190
        • Centre Thérapeutique et Preventif de Jour - Troubles Bipolaires (Clinique Bellevue)
      • Paris, Ile De France, Frankreich, 75014
        • Centre Hospitalier Sainte Anne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der aktuellen Diagnose einer bipolaren Störung Typ I oder Typ II gemäß den DSM-5-Kriterien
  • ein iPhone mit iOS-Version ab 9.x mit Zugang zu drahtloser Internetverbindung haben.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle DSM-5-Diagnose von Schizophrenie, psychotischen Störungen, Demenz oder geistiger Behinderung.
  • Aktive Suizidgedanken oder Verhaltensweisen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Toi Même plus Behandlung wie gewohnt

Einarmige Studie Intervention: Toi Même selbstüberwachende Smartphone-Anwendung plus Behandlung wie gewohnt, einschließlich pharmakologischer und/oder psychologischer Behandlung.

Werkzeug: Toi Même mobile App
Sonstiges: Tägliche Selbstkontrolle
Toi Même selbstüberwachende Smartphone-Anwendung plus Behandlung wie gewohnt, einschließlich pharmakologischer und/oder psychologischer Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere der depressiven Symptome
Zeitfenster: 3 Monate Studienzeit
Veränderungen der depressiven Symptome, gemessen unter Verwendung der Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala während des 3-monatigen Studienzeitraums.
3 Monate Studienzeit
Schwere der manischen Symptome
Zeitfenster: 3 Monate Studienzeit
Veränderungen der manischen Symptome, gemessen unter Verwendung der Young Mania Rating Scale während des 3-monatigen Studienzeitraums.
3 Monate Studienzeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstbewertete depressive Symptome
Zeitfenster: 3 Monate Studienzeit
Unterschiede in den selbstbewerteten depressiven Symptomen unter Verwendung des Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) während des 3-monatigen Studienzeitraums.
3 Monate Studienzeit
Selbst eingeschätzte manische Symptome
Zeitfenster: 3 Monate Studienzeit
Unterschiede in den selbstbewerteten manischen Symptomen unter Verwendung der Altman Mania Self-Rating Scale (ASRM) während des 3-monatigen Studienzeitraums.
3 Monate Studienzeit
Aktivierungsstufen
Zeitfenster: 3 Monate Studienzeit
Änderungen des Aktivierungsniveaus, gemessen mit der Skala Multidimensional Assessment of Thymic States (MATyS) während der 3-monatigen Studiendauer.
3 Monate Studienzeit
Therapietreue
Zeitfenster: 3 Monate Studienzeit
Unterschiede in der Therapietreue unter Verwendung der 10-Punkte-Medikationsadhärenz-Bewertungsskala (MARS) während des 3-monatigen Studienzeitraums.
3 Monate Studienzeit
Funktionsbeeinträchtigung
Zeitfenster: 3 Monate Studienzeit
Unterschiede in der Funktionsbeeinträchtigung unter Verwendung des Funktionsbewertungs-Kurztests (FAST) während der 3-monatigen Studiendauer.
3 Monate Studienzeit
Bewegungsverhalten
Zeitfenster: 3 Monate Studienzeit.
Unterschiede im Bewegungsverhalten unter Verwendung der Smartphone-Bewegungssensoren während des 3-monatigen Studienzeitraums.
3 Monate Studienzeit.
Abschlussquote
Zeitfenster: 3 Monate Studienzeit.
Unterschiede in der Ausfüllquote von Fragebögen zur Selbsteinschätzung von Apps.
3 Monate Studienzeit.
Patientenakzeptanz
Zeitfenster: 3 Monate Studienzeit.
Patientenakzeptanzrate gemessen durch einen Fragebogen
3 Monate Studienzeit.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institut Pasteur

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Chantal Henry, MD PhD, Institut Pasteur

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bipolare Störung

Klinische Studien zur Tägliche Selbstkontrolle

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