双極性障害を測定する移動式システム「といめめ」
2023年12月18日 更新者：Institut Pasteur
Toi Même: 双極性障害の活動を測定するためのモバイル システム - 実現可能性調査
双極性障害は慢性経過をたどる重篤な精神疾患であり、再発や入院のリスクが高く、多くの患者は以前の心理社会的機能に回復していません。 転帰不良の主な理由は、前駆期の気分および行動症状に対する介入の遅れ、および治療反応の不完全さです。 気分の症状を評価するために使用される現在の診断アプローチは、微妙な気分や行動の変化を検出する感度に欠ける症状ベースのカテゴリに依存しています。 したがって、双極患者をよりよく特徴付ける能力は、病気の活動の可能な違いを検出することを可能にするかもしれません.
一方で、モバイルアプリ、スマートフォン、インターネットなどのモバイル技術を精神科医療に利用する可能性への関心が高まっています。 いくつかのプロジェクトでは、オンラインの兆候と症状のモニタリングを使用して、気分や双極性障害のリスクがある、または苦しんでいる個人を評価および治療するためのモバイルアプリの潜在的な利点をテストしていますが、研究者の知る限り、それらのいずれも次元アプローチを統合していません。主観的および客観的なデータを含む、気分や行動の変化、双極性障害の活動を評価するためのスマートフォン アプリ (例: 身体活動、社会活動など）。
この実現可能性調査では、研究者は、臨床現場で使用されるゴールドスタンダードの気分評価ツールと比較して、さまざまな気分段階を持つ双極性患者の自己監視気分および行動変化に対する Toi Même アプリの潜在的な関連性を評価します。 すべての患者を 3 か月間追跡し、2 週間後、1 か月後、2 か月後、3 か月後に結果を評価します。
調査の概要
状態
状態
終了しました
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
36
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Garche、フランス、92380
- Nightingale Hospitals Paris - Clinique du Château
-
-
Ile De France
-
Meudon、Ile De France、フランス、92190
- Centre Thérapeutique et Preventif de Jour - Troubles Bipolaires (Clinique Bellevue)
-
Paris、Ile De France、フランス、75014
- Centre Hospitalier Sainte Anne
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- DSM-5基準による双極性障害I型またはII型と現在診断されている患者
- ワイヤレス インターネット接続にアクセスできる 9.x 以降のバージョンの iOS を搭載した iPhone を持っている。
除外基準:
- -統合失調症、精神病性障害、認知症、または精神遅滞の現在のDSM-5診断。
- 積極的な自殺念慮または行動。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
1
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的：通常通りトイレメプラス治療
One-Arm study Intervention: Toi Même セルフモニタリング スマートフォン アプリケーションと、薬理学的および/または心理的治療を含む通常の治療。 ツール：トイメメモバイルアプリ |
Toi Même セルフ モニタリング スマートフォン アプリケーションに加えて、薬理学的および/または心理的治療を含む通常の治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抑うつ症状の重症度
時間枠：3ヶ月の学習期間
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3 か月の研究期間中に Montgomery-Asberg Depression Rating Scale を使用して測定された抑うつ症状の変化。
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3ヶ月の学習期間
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躁症状の重症度
時間枠：3ヶ月の学習期間
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3か月の研究期間中にYoung Mania Rating Scaleを使用して測定された躁症状の変化。
|
3ヶ月の学習期間
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自己評価の抑うつ症状
時間枠：3ヶ月の学習期間
|
3か月の研究期間中のうつ病症状のクイックインベントリ（QIDS）を使用した自己評価のうつ病症状の違い。
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3ヶ月の学習期間
|
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自己評価の躁症状
時間枠：3ヶ月の学習期間
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3か月の研究期間中のAltman Mania Self-Rating Scale（ASRM）を使用した自己評価の躁病症状の違い。
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3ヶ月の学習期間
|
|
活性化レベル
時間枠：3ヶ月の学習期間
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3 か月の研究期間中にスケールの胸腺状態の多次元評価 (MAThyS) を使用して測定された活性化レベルの変化。
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3ヶ月の学習期間
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治療アドヒアランス
時間枠：3ヶ月の学習期間
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3か月の研究期間中の10項目の投薬遵守評価尺度（MARS）を使用した治療遵守の違い。
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3ヶ月の学習期間
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機能障害
時間枠：3ヶ月の学習期間
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3か月の研究期間中の機能評価ショートテスト（FAST）を使用した機能障害の違い。
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3ヶ月の学習期間
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移動挙動
時間枠：勉強期間3ヶ月。
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3ヶ月の研究期間中のスマートフォンのモーションセンサーを使用した動きの違い。
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勉強期間3ヶ月。
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完了率
時間枠：勉強期間3ヶ月。
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アプリの自己評価アンケートの完了率の違い。
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勉強期間3ヶ月。
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患者の受け入れ
時間枠：勉強期間3ヶ月。
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アンケートで測定した患者受け入れ率
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勉強期間3ヶ月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Chantal Henry, MD PhD、Institut Pasteur
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2018年4月12日
一次修了 (実際)
一次修了
2020年12月31日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月23日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
投稿された最後の更新
2023年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月18日
最終確認日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2017-004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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