Toi Même: et mobilt system til måling af bipolar sygdom
Toi Même: et mobilt system til måling af bipolar sygdomsaktivitet - Feasibility Study
Bipolar lidelse er en alvorlig psykiatrisk sygdom med kronisk forløb, og den er forbundet med høj risiko for tilbagefald og indlæggelse, og mange patienter kommer ikke tilbage til deres tidligere psykosociale funktion. Hovedårsagerne til dårlige resultater er forsinket intervention for prodromalt humør og adfærdssymptomer samt ufuldstændige behandlingsresponser. Nuværende diagnostiske tilgange, der bruges til at vurdere humørsymptomer, er afhængige af symptombaserede kategorier, som mangler følsomhed til at opdage subtile humør- og adfærdsændringer. Derfor kan evnen til bedre at karakterisere bipolære patienter gøre det muligt at opdage mulige forskelle i sygdomsaktiviteten.
På den anden side er der en stigende interesse for den potentielle brug af mobile teknologier som mobilapps, smartphone og internet i psykiatrien. Nogle projekter har testet de potentielle fordele ved mobilapps til at vurdere og behandle individer i risikozonen eller lider af humør og bipolære lidelser, ved hjælp af online overvågning af tegn og symptomer, men til efterforskernes viden har ingen af dem integreret en dimensionel tilgang i en smartphone app til at vurdere humør og adfærdsændringer og bipolar sygdom aktivitet, herunder subjektive og objektive data (f.eks. fysisk aktivitet, social aktivitet osv.).
I dette feasibility-studie vil efterforskerne evaluere den potentielle relevans af Toi Même-appen til selvmonitorering af humør og adfærdsændringer hos bipolære patienter med forskellige humørfaser sammenlignet med de guldstandard humørvurderingsværktøjer, der bruges i klinisk praksis. Alle patienter vil blive fulgt i 3 måneder, med udfaldsvurderinger efter 2 uger, efter 1 måned, 2 måneder og efter 3 måneder.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Garche, Frankrig, 92380
- Nightingale Hospitals Paris - Clinique du Château
-
-
Ile De France
-
Meudon, Ile De France, Frankrig, 92190
- Centre Thérapeutique et Preventif de Jour - Troubles Bipolaires (Clinique Bellevue)
-
Paris, Ile De France, Frankrig, 75014
- Centre Hospitalier Sainte Anne
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med den aktuelle diagnose Bipolar lidelse type I eller type II i henhold til DSM-5 kriterierne
- at have en iPhone med iOS-version fra 9.x med adgang til trådløs internetforbindelse.
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende DSM-5 diagnose af skizofreni, psykotiske lidelser, demens eller mental retardering.
- Aktive selvmordstanker eller -adfærd.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Toi Même plus behandling som sædvanlig
En-arms undersøgelse Intervention: Toi Même selvmonitorerende smartphone-applikation plus behandling som sædvanlig, som inkluderer farmakologisk og/eller psykologisk behandling. Værktøj: Toi Même mobilapp |
Toi Même selvovervågende smartphone-applikation plus behandling som sædvanlig, som inkluderer farmakologisk og/eller psykologisk behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgraden af depressive symptomer
Tidsramme: 3 måneders studietid
|
Ændringer i depressive symptomer målt ved hjælp af Montgomery-Asberg Depression Rating Scale i løbet af den 3 måneder lange undersøgelsesperiode.
|
3 måneders studietid
|
|
Sværhedsgraden af maniske symptomer
Tidsramme: 3 måneders studietid
|
Ændringer i maniske symptomer målt ved hjælp af Young Mania Rating Scale i løbet af undersøgelsesperioden på 3 måneder.
|
3 måneders studietid
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvvurderede depressive symptomer
Tidsramme: 3 måneders studietid
|
Forskelle i selvvurderede depressive symptomer ved hjælp af Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) i løbet af den 3 måneder lange undersøgelsesperiode.
|
3 måneders studietid
|
|
Selvvurderede maniske symptomer
Tidsramme: 3 måneders studietid
|
Forskelle i selvvurderede maniske symptomer ved brug af Altman Mania Self-Rating Scale (ASRM) i løbet af den 3 måneder lange undersøgelsesperiode.
|
3 måneders studietid
|
|
Aktiveringsniveauer
Tidsramme: 3 måneders studietid
|
Ændringer i aktiveringsniveauer målt ved hjælp af skalaen Multidimensional Assessment of Thymic States (MAThyS) i løbet af den 3 måneder lange undersøgelsesperiode.
|
3 måneders studietid
|
|
Behandlingsadhærens
Tidsramme: 3 måneders studietid
|
Forskelle i behandlingsadhærens ved brug af 10-elements Medication Adherence Rating Scale (MARS) i løbet af undersøgelsesperioden på 3 måneder.
|
3 måneders studietid
|
|
Funktionsnedsættelse
Tidsramme: 3 måneders studietid
|
Forskelle i funktionsnedsættelse ved brug af Functioning Assessment Short Test (FAST) i løbet af den 3 måneder lange studieperiode.
|
3 måneders studietid
|
|
Bevægelsesadfærd
Tidsramme: 3 måneders studietid.
|
Forskelle i bevægelsesadfærd ved brug af smartphones bevægelsessensorer i løbet af den 3 måneder lange studieperiode.
|
3 måneders studietid.
|
|
Gennemførelsesgrad
Tidsramme: 3 måneders studietid.
|
Forskelle i fuldførelsesgraden af app-selvevalueringsspørgeskemaer.
|
3 måneders studietid.
|
|
Patient accept
Tidsramme: 3 måneders studietid.
|
Patientacceptrate målt ved et spørgeskema
|
3 måneders studietid.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chantal Henry, MD PhD, Institut Pasteur
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Maniodepressiv
-
NCT04211428Trukket tilbageManiodepressiv | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelse | Bipolar type I lidelse | Bipolar lidelse Mild | Bipolar lidelse Moderat | Bipolar lidelse Alvorlig
-
NCT07510646Ikke rekrutterer endnuBipolar lidelse (BD) | Bipolar | Bipolar lidelse Depression
-
NCT07172516RekrutteringManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelse
-
NCT07217860Tilmelding efter invitationManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelse
-
NCT05683431AfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar lidelse I | Bipolar affektiv lidelse
-
NCT07622927RekrutteringFamiliemedlemmer med bipolar lidelse | Bipolar lidelse (BD) | Bipolar lidelse I eller II | Screeningsværktøj
-
NCT06920940RekrutteringTeenagere | Bipolar lidelse (BD) | Bipolar lidelse I eller II | Bipolar lidelse NOS | Bipolar spektrum lidelse
-
NCT05004896AfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelse
-
NCT05339074AfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelse
Kliniske forsøg med Daglig egenkontrol
-
NCT05309577AfsluttetSøvn | Demens | Alzheimers sygdom | Aldring | Psykisk lidelse | Prodromale symptomer | Fysisk inaktivitet | Døgnrytmeforstyrrelser | Spise, sundt
-
NCT07078682RekrutteringLeiomyom | Uterine fibromer | Menstruationssmerter
-
NCT01888887Afsluttet
-
NCT06194123Aktiv, ikke rekrutterendeXerostomi | Halitosis
-
NCT06049004AfsluttetIdiopatisk lungefibrose | Aktivitet, Motor
-
NCT06037785RekrutteringImplanterbar defibrillatorbruger | Stress reaktion | Ptsd | Stresshåndtering | Social kognitiv teori
-
NCT05939297AfsluttetKoronararteriesygdom
-
NCT05328609Afsluttet
-
NCT01523704Afsluttet
-
NCT04116463Afsluttet