Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Toi Même: mobilny system do pomiaru choroby afektywnej dwubiegunowej

18 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Institut Pasteur

Toi Même: mobilny system do pomiaru aktywności choroby afektywnej dwubiegunowej - studium wykonalności

Choroba afektywna dwubiegunowa jest ciężką chorobą psychiczną o przewlekłym przebiegu i wiąże się z dużym ryzykiem nawrotu i hospitalizacji, a wielu pacjentów nie wraca do poprzedniego funkcjonowania psychospołecznego. Głównymi przyczynami słabych wyników są opóźniona interwencja w przypadku objawów prodromalnych i behawioralnych, a także niepełne odpowiedzi na leczenie. Obecne podejścia diagnostyczne stosowane do oceny objawów nastroju opierają się na kategoriach opartych na objawach, które nie są czułe na wykrycie subtelnych zmian nastroju i zachowania. Zatem możliwość lepszego scharakteryzowania pacjentów z ChAD może pozwolić na wykrycie ewentualnych różnic w aktywności choroby.

Z drugiej strony obserwuje się rosnące zainteresowanie potencjalnym wykorzystaniem technologii mobilnych, takich jak aplikacje mobilne, smartfon i internet w opiece psychiatrycznej. Niektóre projekty testowały potencjalne korzyści aplikacji mobilnych do oceny i leczenia osób zagrożonych lub cierpiących na zaburzenia nastroju i zaburzenia afektywne dwubiegunowe, wykorzystując monitorowanie objawów online, jednak według wiedzy badaczy żaden z nich nie zintegrował podejścia wielowymiarowego w aplikacja na smartfony do oceny zmian nastroju i zachowania oraz aktywności choroby afektywnej dwubiegunowej, w tym danych subiektywnych i obiektywnych (np. aktywność fizyczna, aktywność społeczna itp.).

W tym studium wykonalności badacze ocenią potencjalne znaczenie aplikacji Toi Même w samokontroli zmian nastroju i zachowania u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową z różnymi fazami nastroju w porównaniu ze złotymi standardowymi narzędziami do oceny nastroju stosowanymi w praktyce klinicznej. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 3 miesiące, z oceną wyników po 2 tygodniach, po 1 miesiącu, 2 miesiącach i po 3 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Garche, Francja, 92380
        • Nightingale Hospitals Paris - Clinique du Château
    • Ile De France
      • Meudon, Ile De France, Francja, 92190
        • Centre Thérapeutique et Preventif de Jour - Troubles Bipolaires (Clinique Bellevue)
      • Paris, Ile De France, Francja, 75014
        • Centre Hospitalier Sainte Anne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z aktualnym rozpoznaniem choroby afektywnej dwubiegunowej typu I lub typu II według kryteriów DSM-5
  • posiadanie iPhone'a z systemem iOS w wersji od 9.x z dostępem do bezprzewodowej łączności z Internetem.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna diagnoza DSM-5 schizofrenii, zaburzeń psychotycznych, demencji lub upośledzenia umysłowego.
  • Aktywne myśli lub zachowania samobójcze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Toi Même plus leczenie jak zwykle

Jednoramienne badanie Interwencja: aplikacja Toi Même do samokontroli na smartfony oraz zwykłe leczenie, które obejmuje leczenie farmakologiczne i/lub psychologiczne.

Narzędzie: aplikacja mobilna Toi Même
Inny: Codzienna samokontrola
Aplikacja Toi Même do samokontroli na smartfony plus zwykłe leczenie, które obejmuje leczenie farmakologiczne i/lub psychologiczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie objawów depresyjnych
Ramy czasowe: 3 miesięczny okres nauki
Zmiany objawów depresyjnych mierzone za pomocą Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg w ciągu 3-miesięcznego okresu badania.
3 miesięczny okres nauki
Nasilenie objawów maniakalnych
Ramy czasowe: 3 miesięczny okres nauki
Zmiany w objawach maniakalnych mierzone za pomocą Skali Oceny Manii Younga podczas 3-miesięcznego okresu badania.
3 miesięczny okres nauki

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samoocena objawów depresyjnych
Ramy czasowe: 3 miesięczny okres nauki
Różnice w samoocenie objawów depresyjnych przy użyciu Szybkiego Inwentarza Symptomatologii Depresyjnej (QIDS) podczas 3-miesięcznego okresu badania.
3 miesięczny okres nauki
Samoocena objawów maniakalnych
Ramy czasowe: 3 miesięczny okres nauki
Różnice w samoocenie objawów maniakalnych za pomocą Skali Samooceny Altmana Mania (ASRM) podczas 3-miesięcznego okresu badania.
3 miesięczny okres nauki
Poziomy aktywacji
Ramy czasowe: 3 miesięczny okres nauki
Zmiany poziomu aktywacji mierzone za pomocą skali Wielowymiarowej Oceny Stanów Grasicy (MAThyS) w ciągu 3-miesięcznego okresu badania.
3 miesięczny okres nauki
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: 3 miesięczny okres nauki
Różnice w przestrzeganiu zaleceń lekarskich przy użyciu 10-itemowej skali oceny przestrzegania zaleceń lekarskich (MARS) podczas 3-miesięcznego okresu badania.
3 miesięczny okres nauki
Upośledzenie funkcjonalne
Ramy czasowe: 3 miesięczny okres nauki
Różnice w upośledzeniu czynnościowym za pomocą Krótkiego Testu Oceny Funkcjonowania (FAST) podczas 3-miesięcznego okresu badania.
3 miesięczny okres nauki
Zachowanie ruchowe
Ramy czasowe: 3 miesięczny okres nauki.
Różnice w zachowaniu ruchowym za pomocą czujników ruchu smartfona podczas 3-miesięcznego okresu badania.
3 miesięczny okres nauki.
Stopień ukonczenia
Ramy czasowe: 3 miesięczny okres nauki.
Różnice we wskaźniku wypełniania kwestionariuszy samooceny aplikacji.
3 miesięczny okres nauki.
Akceptacja pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesięczny okres nauki.
Wskaźnik akceptacji pacjentów mierzony za pomocą kwestionariusza
3 miesięczny okres nauki.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institut Pasteur

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Chantal Henry, MD PhD, Institut Pasteur

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

Badania kliniczne na Codzienna samokontrola

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami