Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Toi Même: um sistema móvel para medir a doença bipolar

18 de dezembro de 2023 atualizado por: Institut Pasteur

Toi Même: um sistema móvel para medir a atividade da doença bipolar - estudo de viabilidade

O transtorno bipolar é uma doença psiquiátrica grave com curso crônico e está associada a alto risco de recaída e hospitalização, e muitos pacientes não recuperam seu funcionamento psicossocial anterior. As principais razões para resultados ruins são intervenção atrasada para humor prodrômico e sintomas comportamentais, bem como respostas incompletas ao tratamento. As abordagens diagnósticas atuais usadas para avaliar os sintomas de humor dependem de categorias baseadas em sintomas, que carecem de sensibilidade para detectar mudanças sutis de humor e comportamento. Portanto, a capacidade de melhor caracterizar os pacientes bipolares pode permitir detectar possíveis diferenças na atividade da doença.

Por outro lado, há um interesse crescente no uso potencial de tecnologias móveis, como aplicativos móveis, smartphone e internet na assistência psiquiátrica. Alguns projetos têm testado os benefícios potenciais de aplicativos móveis para avaliar e tratar indivíduos em risco ou que sofrem de humor e transtornos bipolares, usando o monitoramento online de sinais e sintomas, mas, para o conhecimento dos investigadores, nenhum deles integrou uma abordagem dimensional em um aplicação para smartphone para avaliar alterações de humor e comportamento e atividade da doença bipolar, incluindo dados subjetivos e objetivos (ex. atividade física, atividade social, etc.).

Neste estudo de viabilidade, os pesquisadores avaliarão a relevância potencial do aplicativo Toi Même para o automonitoramento do humor e das mudanças comportamentais em pacientes bipolares com diferentes fases do humor em comparação com as ferramentas de classificação de humor padrão-ouro usadas na prática clínica. Todos os pacientes serão acompanhados por 3 meses, com avaliação dos resultados após 2 semanas, após 1 mês, 2 meses e após 3 meses.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Garche, França, 92380
        • Nightingale Hospitals Paris - Clinique du Château
    • Ile De France
      • Meudon, Ile De France, França, 92190
        • Centre Thérapeutique et Preventif de Jour - Troubles Bipolaires (Clinique Bellevue)
      • Paris, Ile De France, França, 75014
        • Centre Hospitalier Sainte Anne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com o diagnóstico atual de Transtorno Bipolar tipo I ou tipo II de acordo com os critérios do DSM-5
  • ter um iPhone com versão iOS de 9.x com acesso à conectividade sem fio à Internet.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico atual do DSM-5 de esquizofrenia, transtornos psicóticos, demência ou retardo mental.
  • Ideação ou comportamentos suicidas ativos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Toi Même mais tratamento como de costume

Estudo de braço único Intervenção: aplicativo de smartphone de automonitoramento Toi Même mais tratamento usual, que inclui tratamento farmacológico e/ou psicológico.

Ferramenta: aplicativo móvel Toi Même

Aplicação para smartphone de automonitorização Toi Même e tratamento habitual que inclui tratamento farmacológico e/ou psicológico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade dos sintomas depressivos
Prazo: Período de estudo de 3 meses
Mudanças nos sintomas depressivos medidos usando a Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg durante o período de estudo de 3 meses.
Período de estudo de 3 meses
Gravidade dos sintomas maníacos
Prazo: Período de estudo de 3 meses
Mudanças nos sintomas maníacos medidos usando a Young Mania Rating Scale durante o período de estudo de 3 meses.
Período de estudo de 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas depressivos autoavaliados
Prazo: Período de estudo de 3 meses
Diferenças na autoavaliação dos sintomas depressivos usando o Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva (QIDS) durante o período de estudo de 3 meses.
Período de estudo de 3 meses
Sintomas maníacos autoavaliados
Prazo: Período de estudo de 3 meses
Diferenças nos sintomas maníacos autoavaliados usando a Escala de Autoavaliação de Mania de Altman (ASRM) durante o período de estudo de 3 meses.
Período de estudo de 3 meses
Níveis de ativação
Prazo: Período de estudo de 3 meses
Mudanças nos níveis de ativação medidos usando a escala Avaliação Multidimensional dos Estados Tímicos (MAThyS) durante o período de estudo de 3 meses.
Período de estudo de 3 meses
Adesão ao tratamento
Prazo: Período de estudo de 3 meses
Diferenças na adesão ao tratamento usando a escala de avaliação de adesão à medicação de 10 itens (MARS) durante o período de estudo de 3 meses.
Período de estudo de 3 meses
Comprometimento funcional
Prazo: Período de estudo de 3 meses
Diferenças no comprometimento funcional usando o Teste Curto de Avaliação Funcional (FAST) durante o período de estudo de 3 meses.
Período de estudo de 3 meses
Comportamento de movimento
Prazo: Período de estudo de 3 meses.
Diferenças no comportamento do movimento usando os sensores de movimento do smartphone durante o período de estudo de 3 meses.
Período de estudo de 3 meses.
Taxa de realizaçao
Prazo: Período de estudo de 3 meses.
Diferenças na taxa de conclusão de questionários de autoavaliação de aplicativos.
Período de estudo de 3 meses.
Aceitação do paciente
Prazo: Período de estudo de 3 meses.
Taxa de aceitação do paciente medida por um questionário
Período de estudo de 3 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Chantal Henry, MD PhD, Institut Pasteur

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

25 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Transtorno bipolar

Ensaios clínicos em Automonitoramento diário

Se inscrever