- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03508427
Toi Même: um sistema móvel para medir a doença bipolar
Toi Même: um sistema móvel para medir a atividade da doença bipolar - estudo de viabilidade
O transtorno bipolar é uma doença psiquiátrica grave com curso crônico e está associada a alto risco de recaída e hospitalização, e muitos pacientes não recuperam seu funcionamento psicossocial anterior. As principais razões para resultados ruins são intervenção atrasada para humor prodrômico e sintomas comportamentais, bem como respostas incompletas ao tratamento. As abordagens diagnósticas atuais usadas para avaliar os sintomas de humor dependem de categorias baseadas em sintomas, que carecem de sensibilidade para detectar mudanças sutis de humor e comportamento. Portanto, a capacidade de melhor caracterizar os pacientes bipolares pode permitir detectar possíveis diferenças na atividade da doença.
Por outro lado, há um interesse crescente no uso potencial de tecnologias móveis, como aplicativos móveis, smartphone e internet na assistência psiquiátrica. Alguns projetos têm testado os benefícios potenciais de aplicativos móveis para avaliar e tratar indivíduos em risco ou que sofrem de humor e transtornos bipolares, usando o monitoramento online de sinais e sintomas, mas, para o conhecimento dos investigadores, nenhum deles integrou uma abordagem dimensional em um aplicação para smartphone para avaliar alterações de humor e comportamento e atividade da doença bipolar, incluindo dados subjetivos e objetivos (ex. atividade física, atividade social, etc.).
Neste estudo de viabilidade, os pesquisadores avaliarão a relevância potencial do aplicativo Toi Même para o automonitoramento do humor e das mudanças comportamentais em pacientes bipolares com diferentes fases do humor em comparação com as ferramentas de classificação de humor padrão-ouro usadas na prática clínica. Todos os pacientes serão acompanhados por 3 meses, com avaliação dos resultados após 2 semanas, após 1 mês, 2 meses e após 3 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Garche, França, 92380
- Nightingale Hospitals Paris - Clinique du Château
-
-
Ile De France
-
Meudon, Ile De France, França, 92190
- Centre Thérapeutique et Preventif de Jour - Troubles Bipolaires (Clinique Bellevue)
-
Paris, Ile De France, França, 75014
- Centre Hospitalier Sainte Anne
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com o diagnóstico atual de Transtorno Bipolar tipo I ou tipo II de acordo com os critérios do DSM-5
- ter um iPhone com versão iOS de 9.x com acesso à conectividade sem fio à Internet.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico atual do DSM-5 de esquizofrenia, transtornos psicóticos, demência ou retardo mental.
- Ideação ou comportamentos suicidas ativos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Toi Même mais tratamento como de costume
Estudo de braço único Intervenção: aplicativo de smartphone de automonitoramento Toi Même mais tratamento usual, que inclui tratamento farmacológico e/ou psicológico. Ferramenta: aplicativo móvel Toi Même |
Aplicação para smartphone de automonitorização Toi Même e tratamento habitual que inclui tratamento farmacológico e/ou psicológico.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gravidade dos sintomas depressivos
Prazo: Período de estudo de 3 meses
|
Mudanças nos sintomas depressivos medidos usando a Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg durante o período de estudo de 3 meses.
|
Período de estudo de 3 meses
|
|
Gravidade dos sintomas maníacos
Prazo: Período de estudo de 3 meses
|
Mudanças nos sintomas maníacos medidos usando a Young Mania Rating Scale durante o período de estudo de 3 meses.
|
Período de estudo de 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sintomas depressivos autoavaliados
Prazo: Período de estudo de 3 meses
|
Diferenças na autoavaliação dos sintomas depressivos usando o Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva (QIDS) durante o período de estudo de 3 meses.
|
Período de estudo de 3 meses
|
|
Sintomas maníacos autoavaliados
Prazo: Período de estudo de 3 meses
|
Diferenças nos sintomas maníacos autoavaliados usando a Escala de Autoavaliação de Mania de Altman (ASRM) durante o período de estudo de 3 meses.
|
Período de estudo de 3 meses
|
|
Níveis de ativação
Prazo: Período de estudo de 3 meses
|
Mudanças nos níveis de ativação medidos usando a escala Avaliação Multidimensional dos Estados Tímicos (MAThyS) durante o período de estudo de 3 meses.
|
Período de estudo de 3 meses
|
|
Adesão ao tratamento
Prazo: Período de estudo de 3 meses
|
Diferenças na adesão ao tratamento usando a escala de avaliação de adesão à medicação de 10 itens (MARS) durante o período de estudo de 3 meses.
|
Período de estudo de 3 meses
|
|
Comprometimento funcional
Prazo: Período de estudo de 3 meses
|
Diferenças no comprometimento funcional usando o Teste Curto de Avaliação Funcional (FAST) durante o período de estudo de 3 meses.
|
Período de estudo de 3 meses
|
|
Comportamento de movimento
Prazo: Período de estudo de 3 meses.
|
Diferenças no comportamento do movimento usando os sensores de movimento do smartphone durante o período de estudo de 3 meses.
|
Período de estudo de 3 meses.
|
|
Taxa de realizaçao
Prazo: Período de estudo de 3 meses.
|
Diferenças na taxa de conclusão de questionários de autoavaliação de aplicativos.
|
Período de estudo de 3 meses.
|
|
Aceitação do paciente
Prazo: Período de estudo de 3 meses.
|
Taxa de aceitação do paciente medida por um questionário
|
Período de estudo de 3 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chantal Henry, MD PhD, Institut Pasteur
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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