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Predicting Response to Immunotherapy for Melanoma With Gut Microbiome and Metabolomics (PRIMM)

25 de fevereiro de 2020 atualizado por: East and North Hertfordshire NHS Trust
This study will investigate the effects of gut microbiome diversity (richness in terms of many bacterial species in the gut) on responses and side effects of immunotherapy in advanced melanoma patients. Immunotherapy for melanoma is especially damaging for the gut with colitis which can lead to death and significant morbidity with repeated hospital admissions. The richness of the microbiome in the gut may be protective against colitis and other side effects but this needs to be confirmed. There is also some preliminary evidence that the gut microbiome diversity can enhance responses to immunotherapy in cancer but this has been shown in small numbers of melanoma patients.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

This pilot project will assess the gut microbiome with metagenome sequencing before and after starting immunotherapy in stage 3 and 4 melanoma patients. The project will assess the impact of the gut microbiome on treatment response rates and side effects induced by immunotherapy.

200 stage 4 and 250 stage 3 melanoma patients naive to immunotherapy will be recruited from melanoma clinics. Stool samples will be donated pre-treatment and at follow-up visits throughout treatment. An additional sample will also be requested in the event of disease progression or toxicity necessitating treatment delay or discontinuation. An accompanying stool sample questionnaire will be completed at each sampling time point with the optional completion of a 24-hour recall food diary.

Blood samples will also be taken before and after starting immunotherapy treatment, with gastrointestinal, food frequency, quality of life questionnaires administered at baseline. An optional tumour biopsy if safe and accessible, is requested from patients in the stage 4 cohort before and after starting immunotherapy.

Microbiome data from melanoma patients will be compared with the TwinsUK healthy control gut microbiome data on more than 3000 healthy adults. This analysis will help us assess if there are major differences between the microbiome composition in the melanoma cases prior to therapy compared to the control gut microbiome data from TwinsUK.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
450

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust
        • Contato:
          • Mark Harries
      • Manchester, Reino Unido
        • Recrutamento
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Contato:
          • Paul Lorrigan
      • Preston, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Wirral, Reino Unido
        • Recrutamento
        • The Clatterbridge Cancer Centre
        • Contato:
          • Joseph Sacco
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Reino Unido, HA62RN

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Patients with stage 3 or 4 melanoma

Descrição

Inclusion Criteria:

- Patients aged over the age of 18 years with advanced melanoma due to receive first line systemic treatment with immunotherapy with a checkpoint inhibitor alone or in combination.

Exclusion Criteria:

  • Patients who have had systemic anti-cancer treatment for locally advanced or metastatic disease.
  • Patients unable to consent because of language barrier or inability to consent.
  • Patients unable to collect or send the stool samples for geographical, social or psychological reasons.
  • Persons benefitting from protection system of adults (including guardianship and curatorship)
  • Pregnant or breastfeeding women

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Cohort A
Patients with stage 4 melanoma due to commence immunotherapy. Patients should be naïve to immunotherapy.
Cohort B
Patients with stage 3 melanoma who are naïve to immunotherapy

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gut microbiome diversity via measurement of bacterial species in stool samples
Prazo: 3-5 years
Gut microbiome diversity and peripheral blood mononuclear cells immunophenotyping in relation to responses to treatment and side effects in patients with stage 3 or stage 4 melanoma receiving immunotherapy
3-5 years
Peripheral blood monocyte measurements to determine the characterisation of peripheral blood mononuclear cells (immunophenotyping) and inflammatory markers before and after starting immunotherapy treatment.
Prazo: 3-5 years
Gut microbiome diversity and peripheral blood mononuclear cells immunophenotyping in relation to responses to treatment and side effects in patients with stage 3 or stage 4 melanoma receiving immunotherapy.
3-5 years
Side effects as determined by CTCAE scale Common Toxicity Criteria for Adverse Events v5.03
Prazo: 3-5 years
Gut microbiome diversity and peripheral blood mononuclear cells immunophenotyping in relation to responses to treatment and side effects in patients with stage 3 or stage 4 melanoma receiving immunotherapy.
3-5 years

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Analysis of optional punch biopsy samples before and after commencing immunotherapy treatment in patients with stage 4 melanoma
Prazo: 3-5 years
Exploratory analysis to examine the association between the gut microbiome and the presence of tumour infiltrates and regulatory environments.
3-5 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
East and North Hertfordshire NHS Trust

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
King's College London

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de abril de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de fevereiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RD2016-56

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

The research results will be published in international journals and presented at scientific meetings.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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