Estudo de Acesso, Pesquisa e Avaliação de Contraceptivos de Michigan (M-CARES)
21 de abril de 2023 atualizado por: Martha Bailey, University of Michigan
O M-CARES usará dados administrativos em larga escala complementados por pesquisas de acompanhamento e um ensaio clínico randomizado (RCT) para estimar o impacto causal de um maior acesso financeiro à contracepção em um conjunto abrangente de resultados.
Os resultados incluem uso de anticoncepcionais, gravidez, gravidez e estratégias parentais; decisões de parceria e qualidade do relacionamento; saúde e uso de cuidados de saúde; educação, sucesso no mercado de trabalho e recebimento de assistência pública; segurança financeira; qualidade do bairro; saúde mental e estresse; e planos de vida.
As estimativas resultantes fornecerão uma compreensão mais completa dos custos e benefícios do acesso financeiro à contracepção e, portanto, o valor do investimento de políticas e programas relacionados.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4633
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Vanessa Lang, PhD
- Número de telefone: 1-844-864-8258
- E-mail: m-carestudy@umich.edu
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
- Planned Parenthood - Ann Arbor-West
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Planned Parenthood - Detroit
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Ferndale, Michigan, Estados Unidos, 48220
- Planned Parenthood - Ferndale
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Planned Parenthood - Grand Rapids
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49006
- Planned Parenthood - Kalamazoo
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
- Planned Parenthood - Lansing
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Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
- Planned Parenthood - Livonia
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Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49686
- Planned Parenthood - Traverse City
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Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
- Planned Parenthood - Warren
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
A M-CARES recrutará 5.000 mulheres nas clínicas da Michigan Planned Parenthood of Michigan (PPMI) que enfrentam custos potencialmente altos para contraceptivos altamente eficazes, especialmente métodos LARC. Para ser elegível para participar do estudo, a mulher precisa atender aos seguintes critérios:
- . 18-35 anos,
- . fisicamente capaz (biologicamente feminina e fecunda) e em risco de engravidar (faz sexo com homens),
- . não estar grávida no momento da inscrição e não desejar engravidar nos próximos 12 meses,
- . enfrentar alguns custos diretos para contraceptivos no PPMI
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento
As mulheres neste braço do estudo recebem um voucher que pode ser usado para comprar contracepção e serviços relacionados na Planned Parenthood
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M-CARES irá randomizar a alocação de vouchers (cartões-presente) para contracepção no valor de até 50% da inserção de um DIU de marca (por exemplo, Skyla, Paraguard, Mirena) para mulheres com custos diretos na Planned Parenthood.
Esta intervenção ocorreu entre 18 de agosto de 2018 e 3 de março de 2019.
M-CARES irá randomizar a alocação de vouchers (cartões-presente) para contracepção no valor de até 100% da inserção de um DIU de marca (por exemplo, Skyla, Paraguard, Mirena) para mulheres com custos diretos na Planned Parenthood.
Esta intervenção ocorreu após 3 de março de 2019.
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Sem intervenção: Grupo de controle
As mulheres neste braço do estudo NÃO recebem um voucher para contraceptivos.
As mulheres neste braço recebem o padrão de cuidados da Planned Parenthood com preços de acordo com a escala móvel da Planned Parenthood.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de cobrança de pacientes pelo uso de qualquer anticoncepcional (1 para uso de anticoncepcional/0 sem uso de anticoncepcional)
Prazo: 100 dias a partir da inscrição
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Proporção de participantes que compram anticoncepcionais conforme determinado pelos registros de cobrança da Planned Parenthood of Michigan (PPMI) e codificam o resultado com base nas compras de anticoncepcionais dentro de 100 dias após a inscrição no estudo (0 para não uso de contraceptivos; 1 para uso de contraceptivos).
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100 dias a partir da inscrição
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Incidência de cobrança de pacientes por contracepção reversível (LARC) de ação prolongada (0 sem uso de LARC/1 para uso de LARC)
Prazo: 100 dias a partir da inscrição
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Parcela de participantes que compram anticoncepcionais reversíveis de ação prolongada, conforme determinado pelos registros de cobrança do PPMI, e codificam o resultado com base nas compras de contraceptivos reversíveis de ação prolongada (LARC) dentro de 100 dias após a inscrição (0 para nenhum uso de anticoncepcional; 1 para uso de contracepção)
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100 dias a partir da inscrição
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Incidência de cobrança de pacientes por contracepção reversível (LARC) de ação prolongada (0 sem uso de LARC/1 para uso de LARC)
Prazo: Até 1 ano após a inscrição
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Parcela de participantes que compram anticoncepcionais reversíveis de ação prolongada, conforme determinado pelos registros de cobrança do PPMI, e codificam o resultado com base nas compras de contraceptivos reversíveis de ação prolongada (LARC) até 1 ano da inscrição (0 para nenhum uso de anticoncepcional ; 1 para uso de anticoncepcional)
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Até 1 ano após a inscrição
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Incidência de gravidez até 1 ano após a inscrição
Prazo: Até 1 ano após a inscrição
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Incidência de gestações dentro de um ano após a inclusão no estudo.
Esses dados são obtidos dos registros do PPMI para testes de gravidez, contracepção de emergência, aborto e parto, bem como pesquisas.
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Até 1 ano após a inscrição
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Incidência de gravidez até 3 anos após a inscrição
Prazo: Até 3 anos após a inscrição
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Incidência de gestações dentro de 3 anos após a inclusão no estudo.
Esses dados são obtidos dos registros do PPMI para testes de gravidez, contracepção de emergência, aborto e parto, bem como pesquisas.
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Até 3 anos após a inscrição
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Incidência de parto até 1 ano após a inscrição
Prazo: Até 1 ano após a inscrição
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Incidência de parto até 1 ano após a inclusão no estudo.
Esses dados são obtidos de registros de nascimento e pré-natal do PPMI, registros de natalidade do estado de Michigan e pesquisas com participantes.
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Até 1 ano após a inscrição
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Incidência de parto até 3 anos após a inscrição
Prazo: Até 3 anos após a inscrição
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Incidência de parto até 3 anos após a inclusão no estudo.
Esses dados são obtidos de registros de nascimento e pré-natal do PPMI, registros de natalidade do estado de Michigan e pesquisas com participantes.
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Até 3 anos após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
17 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M-CARES
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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