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Sistema Moderado em Pacientes com Hipertensão

12 de dezembro de 2022 atualizado por: BackBeat Medical Inc

Avaliação Clínica da Segurança e Eficácia do Sistema BackBeat Medical Moderato em Pacientes com Hipertensão: Um Estudo Duplo-Cego Randomizado

O objetivo deste estudo randomizado duplo-cego é a avaliação da segurança e eficácia do Sistema Moderato. O gerador de pulsos implantável Moderato é indicado para pacientes hipertensos que também necessitam de marca-passo de dupla câmara para reduzir a pressão arterial.

Neste protocolo CS-03 versão 3.0 alterado, o estudo avaliará a segurança e a eficácia em um estudo duplo-cego randomizado após o tratamento ativo versus uma população de pacientes de controle por um período de 3 meses para eficácia e 12 meses para segurança (em comparação com 6 meses para pacientes sob o protocolo CS-03 Ver 1.1, NCT02837445).

O dispositivo será considerado como tendo eficácia clínica em relação à sua função anti-hipertensiva se houver uma redução estatisticamente significativa e clinicamente significativa na pressão arterial sistólica ambulatorial média de 24 horas no grupo de tratamento em comparação com o grupo de controle. O endpoint primário de eficácia será avaliado 3 meses após a randomização. A análise primária de segurança irá comparar o tratamento e o controle após 12 meses de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O protocolo CS-03 Ver 1.1 (NCT02837445) foi alterado a conselho do Scientific Advisory para o protocolo CS-03 Versão 3.0 com critérios de inclusão de hipertensão mais rigorosos e diferentes intervalos de observação para eficácia e segurança.

No CS-03 Versão 3.0, o tempo do endpoint primário de eficácia foi reduzido de 6 meses para 3 meses após a randomização, o que foi considerado um intervalo adequado para o efeito crônico, enquanto para o endpoint de segurança, o período foi estendido para 12 meses após a randomização para monitorar melhor os riscos potenciais do tratamento na função cardíaca (o período de cegueira foi aumentado de 6 meses para 12 meses). Os protocolos foram, portanto, divididos para permitir melhor esclarecimento sobre a diferença no tempo para os endpoints primários de eficácia e segurança entre as duas versões de CIP e simplificar a análise de dados.

O Protocolo Ver 3.0 prescreve a análise de dados de todos os pacientes randomizados na versão 1.1 a serem realizados assim que concluírem os 6 meses de acompanhamento conforme definido no protocolo versão 1.1 (NCT0283744). Espera-se que aproximadamente 40 pacientes sejam randomizados de acordo com o protocolo versão 1.1 antes da inscrição de pacientes de acordo com o protocolo versão 3.0. Os resultados serão considerados como análise interina.

O recrutamento para a versão 1.1 do protocolo encontra-se agora concluído. Um total de 47 pacientes foram randomizados de acordo com o protocolo versão 1.1 e todos os pacientes completaram o período de acompanhamento para o desfecho primário.

Os pacientes estão sendo acompanhados pelo "período de extensão" do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
203

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • UZ Brussel - Heart Rhythm Management Center
  • Lituânia
      • Vilnius, Lituânia, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
  • Polônia
      • Warsaw, Polônia, 02-097
        • Samodzielnym Publicznym Centralnym Szpitalem Klinicznym
      • Zabrze, Polônia, 41-800
        • Silesian Center for Heart Diseases

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Exigência de marcapasso de dupla câmara ou upgrade de marcapasso de câmara única para marcapasso de câmara dupla.
  • Tratamento da hipertensão estável (pelo menos 6 semanas) com pelo menos 1 fármaco anti-hipertensivo, que se prevê manter sem alterações. Estável é definido como estando no mesmo regime de medicamentos e a dose de cada medicamento não foi reduzida em mais de 50% ou aumentada em 100% nas últimas 6 semanas.
  • Pressão arterial sistólica ambulatorial média de 24 horas ≥ 130 mmHg (com terapia médica diretamente observada, DOT) e pressão arterial de consultório ≥140 mmHg.
  • O sujeito é capaz de cumprir as visitas de estudo por pelo menos 13 meses (por exemplo, é capaz e deseja viajar de/para o centro para todas as visitas de estudo agendadas).

Critério de exclusão:

  • Causa secundária conhecida de hipertensão.
  • PA sistólica média ambulatorial ou de consultório > 195 mmHg.
  • Fibrilação atrial permanente.
  • História de fibrilação/flutter atrial paroxística significativa (definida como >25% dos batimentos).
  • Fração de ejeção cardíaca
  • Sintomas de insuficiência cardíaca, NYHA Classe II ou superior.
  • Cardiomiopatia hipertrófica, cardiomiopatia restritiva ou espessura do septo interventricular ≥ 15 mm.
  • O sujeito está em diálise.
  • O sujeito tem uma taxa de filtração glomerular estimada < 30 ml/min/1,73 m²
  • Eventos neurológicos anteriores (AVC ou AIT) no último ano ou eventos anteriores que resultaram em déficit neurológico residual.
  • Doença da artéria carótida.
  • Disfunção autonômica conhecida.
  • Histórico de taquiarritmia ventricular não tratada clinicamente significativa ou parada cardíaca.
  • Tratamento anterior baseado em dispositivo ativo para hipertensão.
  • Implante existente, exceto um marca-passo que precisa ser substituído.
  • O sujeito está ou tem a possibilidade de engravidar e não deseja contracepção durante o estudo.
  • O sujeito não quer ou não pode fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: BackBeat Moderador System (PHC ON)
Pacientes elegíveis randomizados após a fase de otimização para PHC ON (algoritmo PHC ativo) por 12 meses. Os pacientes continuam o regime médico anti-hipertensivo padrão ou modificado a critério do investigador.
Dispositivo: Sistema moderador BackBeat
Pacientes elegíveis randomizados após a fase de otimização para PHC ON por 12 meses. Os pacientes continuam o regime médico anti-hipertensivo padrão ou modificado a critério do investigador
Comparador de Placebo: Sistema BackBeat Moderado (PHC OFF)
Pacientes elegíveis randomizados após a fase de otimização apenas para marcapasso (PHC OFF ou algoritmo PHC não ativo) por 12 meses. Os pacientes continuam o regime médico anti-hipertensivo padrão ou modificado a critério do investigador.
Dispositivo: Sistema moderador BackBeat
Pacientes elegíveis randomizados após a fase de otimização para PHC OFF por 12 meses. Os pacientes continuam o regime médico anti-hipertensivo padrão ou modificado a critério do investigador.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de composição de eventos cardíacos maiores
Prazo: 12 meses após a randomização
incluindo insuficiência cardíaca, arritmias clinicamente significativas, por exemplo, fibrilação atrial persistente ou aumentada, arritmias ventriculares graves, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca, insuficiência renal e/ou eventos de segurança relacionados que resultam em morte
12 meses após a randomização
Alteração na pressão arterial sistólica ambulatorial média de 24 horas
Prazo: Semana 3 antes da randomização e 3 meses após a randomização
Semana 3 antes da randomização e 3 meses após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
BackBeat Medical Inc

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Massachusetts General Hospital
MLM Medical Labs GmbH
nabios GmbH

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Karl-Heinz Kuck, Prof. MD, Asklepios Klinik St. Georg

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de dezembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CS-03 Ver 3.0

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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