Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Moderato systém u pacientů s hypertenzí

12. prosince 2022 aktualizováno: BackBeat Medical Inc

Klinické hodnocení bezpečnosti a účinnosti systému BackBeat Medical Moderato u pacientů s hypertenzí: dvojitě zaslepená randomizovaná studie

Účelem této dvojitě zaslepené randomizované studie je vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti systému Moderato. Implantovatelný pulzní generátor Moderato je indikován pro pacienty s hypertenzí, kteří také potřebují dvoudutinový kardiostimulátor ke snížení krevního tlaku.

V tomto pozměněném protokolu CS-03 verze 3.0 bude studie hodnotit bezpečnost a účinnost v randomizované, dvojitě zaslepené studii po aktivní léčbě vs. kontrolní populace pacientů po dobu 3 měsíců pro účinnost a 12 měsíců pro bezpečnost (v srovnání se 6 měsíci u pacientů podle protokolu CS-03 Ver 1.1, NCT02837445).

Zařízení bude považováno za klinicky účinné s ohledem na jeho antihypertenzní funkci, pokud dojde ke statisticky významnému a klinicky významnému snížení průměrného 24hodinového ambulantního systolického krevního tlaku v léčené skupině ve srovnání s kontrolní skupinou. Primární cílový ukazatel účinnosti bude hodnocen 3 měsíce po randomizaci. Primární bezpečnostní analýza porovná léčbu a kontrolu po 12 měsících léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Protokol CS-03 Ver 1.1 (NCT02837445) byl doplněn na doporučení Vědeckého poradního sboru k protokolu CS-03 Verze 3.0 s přísnějšími kritérii pro zahrnutí hypertenze a různými intervaly pozorování pro účinnost a bezpečnost.

V CS-03 verze 3.0 byla doba primárního koncového bodu účinnosti zkrácena z 6 měsíců na 3 měsíce po randomizaci, což bylo považováno za vhodný interval pro chronický účinek, zatímco pro koncový bod bezpečnosti bylo období prodlouženo na 12 měsíců po randomizaci lépe sledovat potenciální rizika léčby na srdeční funkci (období zaslepení bylo prodlouženo z 6 měsíců na 12 měsíců). Protokoly byly tedy rozděleny, aby bylo možné lépe objasnit rozdíl v čase k primárním koncovým bodům účinnosti a bezpečnosti mezi dvěma verzemi CIP a zjednodušit analýzu dat.

Protokol Ver 3.0 předepisuje analýzu dat všech pacientů randomizovaných podle verze 1.1, která má být provedena, jakmile dokončí 6měsíční sledování, jak je stanoveno v protokolu verze 1.1 (NCT0283744). Očekává se, že ~40 pacientů bude randomizováno podle protokolu verze 1.1 před zařazením pacientů podle protokolu verze 3.0. Výsledky budou považovány za průběžnou analýzu.

Nábor pro protokol verze 1.1 je nyní dokončen. Celkem 47 pacientů bylo randomizováno podle protokolu verze 1.1 a všichni pacienti dokončili období sledování pro primární cílový ukazatel.

V současné době jsou pacienti sledováni po dobu „prodlužovací doby“ studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
203

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1090
        • UZ Brussel - Heart Rhythm Management Center
  • Litva
      • Vilnius, Litva, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 02-097
        • Samodzielnym Publicznym Centralnym Szpitalem Klinicznym
      • Zabrze, Polsko, 41-800
        • Silesian Center for Heart Diseases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Požadavek dvoudutinového kardiostimulátoru nebo upgrade z jednodutinového na dvoudutinový kardiostimulátor.
  • Stabilní (alespoň 6 týdnů) léčba hypertenze alespoň 1 antihypertenzívem, u které se předpokládá, že bude zachována beze změn. Stabilní je definováno jako ve stejném lékovém režimu a dávka každého léku (léků) není za posledních 6 týdnů snížena o více než 50 % nebo zvýšena o 100 %.
  • Průměrný 24hodinový ambulantní systolický krevní tlak ≥ 130 mmHg (s přímo pozorovanou lékařskou terapií, DOT) a krevní tlak v kanceláři ≥140 mmHg.
  • Subjekt je schopen dodržovat studijní návštěvy po dobu alespoň 13 měsíců (např. je schopen a ochotný cestovat do/z centra na všechny plánované studijní návštěvy).

Kritéria vyloučení:

  • Známá sekundární příčina HTN.
  • Průměrný ambulantní nebo kancelářský systolický TK > 195 mmHg.
  • Permanentní fibrilace síní.
  • Anamnéza významné paroxysmální fibrilace/flutteru síní (definováno jako > 25 % tepů).
  • Srdeční ejekční frakce
  • Příznaky srdečního selhání, třída NYHA II nebo vyšší.
  • Hypertrofická kardiomyopatie, restriktivní kardiomyopatie nebo tloušťka interventrikulárního septa ≥ 15 mm.
  • Subjekt je na dialýze.
  • Subjekt má odhadovanou rychlost glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m²
  • Předchozí neurologické příhody (mrtvice nebo TIA) během posledního roku nebo události v předchozí době, které vedly k reziduálnímu neurologickému deficitu.
  • Onemocnění krční tepny.
  • Známá autonomní dysfunkce.
  • Anamnéza klinicky významné neléčené ventrikulární tachyarytmie nebo prodělal srdeční zástavu.
  • Předchozí léčba HTN pomocí aktivního zařízení.
  • Stávající implantát, jiný než kardiostimulátor, který je třeba vyměnit.
  • Subjekt je nebo má možnost otěhotnět a během studie není ochoten používat antikoncepci.
  • Subjekt není ochoten nebo nemůže poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: BackBeat Moderato System (PHC ON)
Vhodní pacienti byli po optimalizační fázi randomizováni do PHC ON (algoritmus PHC aktivní) po dobu 12 měsíců. Pacienti pokračují ve standardním nebo modifikovaném antihypertenzním léčebném režimu podle uvážení zkoušejícího.
Přístroj: Systém BackBeat Moderato
Vhodní pacienti byli po optimalizační fázi randomizováni do PHC ON po dobu 12 měsíců. Pacienti pokračují ve standardním nebo modifikovaném antihypertenzním léčebném režimu podle uvážení zkoušejícího
Komparátor placeba: BackBeat Moderato System (PHC OFF)
Vhodní pacienti byli po optimalizační fázi randomizováni pouze ke kardiostimulátoru (PHC OFF nebo algoritmus PHC není aktivní) po dobu 12 měsíců. Pacienti pokračují ve standardním nebo modifikovaném antihypertenzním léčebném režimu podle uvážení zkoušejícího.
Přístroj: BackBeat Moderato systém
Vhodní pacienti byli po optimalizační fázi randomizováni do PHC OFF po dobu 12 měsíců. Pacienti pokračují ve standardním nebo modifikovaném antihypertenzním léčebném režimu podle uvážení zkoušejícího.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složená frekvence velkých srdečních příhod
Časové okno: 12 měsíců po Randomizaci
včetně srdečního selhání, klinicky významných arytmií, např. přetrvávající nebo zvýšená fibrilace síní, závažné ventrikulární arytmie, infarkt myokardu, mrtvice, srdeční selhání, selhání ledvin a/nebo související bezpečnostní události, které vedou ke smrti
12 měsíců po Randomizaci
Změna průměrného 24hodinového systolického ambulantního krevního tlaku
Časové okno: 3. týden před Randomizací a 3 měsíce po Randomizaci
3. týden před Randomizací a 3 měsíce po Randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
BackBeat Medical Inc

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Massachusetts General Hospital
MLM Medical Labs GmbH
nabios GmbH

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Karl-Heinz Kuck, Prof. MD, Asklepios Klinik St. Georg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CS-03 Ver 3.0

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atrioventrikulární blok

Klinické studie na Systém BackBeat Moderato

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení