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Sistema Moderado em Pacientes com Hipertensão

12 de dezembro de 2022 atualizado por: BackBeat Medical Inc

Avaliação Clínica da Segurança e Eficácia do Sistema BackBeat Medical Moderato em Pacientes com Hipertensão: Um Estudo Duplo-Cego Randomizado

O objetivo deste estudo randomizado duplo-cego é a avaliação da segurança e eficácia do Sistema Moderato. O gerador de pulsos implantável Moderato é indicado para pacientes hipertensos que também necessitam de marca-passo de dupla câmara para reduzir a pressão arterial.

Neste protocolo CS-03 versão 3.0 alterado, o estudo avaliará a segurança e a eficácia em um estudo duplo-cego randomizado após o tratamento ativo versus uma população de pacientes de controle por um período de 3 meses para eficácia e 12 meses para segurança (em comparação com 6 meses para pacientes sob o protocolo CS-03 Ver 1.1, NCT02837445).

O dispositivo será considerado como tendo eficácia clínica em relação à sua função anti-hipertensiva se houver uma redução estatisticamente significativa e clinicamente significativa na pressão arterial sistólica ambulatorial média de 24 horas no grupo de tratamento em comparação com o grupo de controle. O endpoint primário de eficácia será avaliado 3 meses após a randomização. A análise primária de segurança irá comparar o tratamento e o controle após 12 meses de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O protocolo CS-03 Ver 1.1 (NCT02837445) foi alterado a conselho do Scientific Advisory para o protocolo CS-03 Versão 3.0 com critérios de inclusão de hipertensão mais rigorosos e diferentes intervalos de observação para eficácia e segurança.

No CS-03 Versão 3.0, o tempo do endpoint primário de eficácia foi reduzido de 6 meses para 3 meses após a randomização, o que foi considerado um intervalo adequado para o efeito crônico, enquanto para o endpoint de segurança, o período foi estendido para 12 meses após a randomização para monitorar melhor os riscos potenciais do tratamento na função cardíaca (o período de cegueira foi aumentado de 6 meses para 12 meses). Os protocolos foram, portanto, divididos para permitir melhor esclarecimento sobre a diferença no tempo para os endpoints primários de eficácia e segurança entre as duas versões de CIP e simplificar a análise de dados.

O Protocolo Ver 3.0 prescreve a análise de dados de todos os pacientes randomizados na versão 1.1 a serem realizados assim que concluírem os 6 meses de acompanhamento conforme definido no protocolo versão 1.1 (NCT0283744). Espera-se que aproximadamente 40 pacientes sejam randomizados de acordo com o protocolo versão 1.1 antes da inscrição de pacientes de acordo com o protocolo versão 3.0. Os resultados serão considerados como análise interina.

O recrutamento para a versão 1.1 do protocolo encontra-se agora concluído. Um total de 47 pacientes foram randomizados de acordo com o protocolo versão 1.1 e todos os pacientes completaram o período de acompanhamento para o desfecho primário.

Os pacientes estão sendo acompanhados pelo "período de extensão" do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

203

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • UZ Brussel - Heart Rhythm Management Center
  • Lituânia
      • Vilnius, Lituânia, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
  • Polônia
      • Warsaw, Polônia, 02-097
        • Samodzielnym Publicznym Centralnym Szpitalem Klinicznym
      • Zabrze, Polônia, 41-800
        • Silesian Center for Heart Diseases

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Exigência de marcapasso de dupla câmara ou upgrade de marcapasso de câmara única para marcapasso de câmara dupla.
  • Tratamento da hipertensão estável (pelo menos 6 semanas) com pelo menos 1 fármaco anti-hipertensivo, que se prevê manter sem alterações. Estável é definido como estando no mesmo regime de medicamentos e a dose de cada medicamento não foi reduzida em mais de 50% ou aumentada em 100% nas últimas 6 semanas.
  • Pressão arterial sistólica ambulatorial média de 24 horas ≥ 130 mmHg (com terapia médica diretamente observada, DOT) e pressão arterial de consultório ≥140 mmHg.
  • O sujeito é capaz de cumprir as visitas de estudo por pelo menos 13 meses (por exemplo, é capaz e deseja viajar de/para o centro para todas as visitas de estudo agendadas).

Critério de exclusão:

  • Causa secundária conhecida de hipertensão.
  • PA sistólica média ambulatorial ou de consultório > 195 mmHg.
  • Fibrilação atrial permanente.
  • História de fibrilação/flutter atrial paroxística significativa (definida como >25% dos batimentos).
  • Fração de ejeção cardíaca
  • Sintomas de insuficiência cardíaca, NYHA Classe II ou superior.
  • Cardiomiopatia hipertrófica, cardiomiopatia restritiva ou espessura do septo interventricular ≥ 15 mm.
  • O sujeito está em diálise.
  • O sujeito tem uma taxa de filtração glomerular estimada < 30 ml/min/1,73 m²
  • Eventos neurológicos anteriores (AVC ou AIT) no último ano ou eventos anteriores que resultaram em déficit neurológico residual.
  • Doença da artéria carótida.
  • Disfunção autonômica conhecida.
  • Histórico de taquiarritmia ventricular não tratada clinicamente significativa ou parada cardíaca.
  • Tratamento anterior baseado em dispositivo ativo para hipertensão.
  • Implante existente, exceto um marca-passo que precisa ser substituído.
  • O sujeito está ou tem a possibilidade de engravidar e não deseja contracepção durante o estudo.
  • O sujeito não quer ou não pode fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: BackBeat Moderador System (PHC ON)
Pacientes elegíveis randomizados após a fase de otimização para PHC ON (algoritmo PHC ativo) por 12 meses. Os pacientes continuam o regime médico anti-hipertensivo padrão ou modificado a critério do investigador.
Dispositivo: Sistema moderador BackBeat
Pacientes elegíveis randomizados após a fase de otimização para PHC ON por 12 meses. Os pacientes continuam o regime médico anti-hipertensivo padrão ou modificado a critério do investigador
Comparador de Placebo: Sistema BackBeat Moderado (PHC OFF)
Pacientes elegíveis randomizados após a fase de otimização apenas para marcapasso (PHC OFF ou algoritmo PHC não ativo) por 12 meses. Os pacientes continuam o regime médico anti-hipertensivo padrão ou modificado a critério do investigador.
Dispositivo: Sistema moderador BackBeat
Pacientes elegíveis randomizados após a fase de otimização para PHC OFF por 12 meses. Os pacientes continuam o regime médico anti-hipertensivo padrão ou modificado a critério do investigador.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de composição de eventos cardíacos maiores
Prazo: 12 meses após a randomização
incluindo insuficiência cardíaca, arritmias clinicamente significativas, por exemplo, fibrilação atrial persistente ou aumentada, arritmias ventriculares graves, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca, insuficiência renal e/ou eventos de segurança relacionados que resultam em morte
12 meses após a randomização
Alteração na pressão arterial sistólica ambulatorial média de 24 horas
Prazo: Semana 3 antes da randomização e 3 meses após a randomização
Semana 3 antes da randomização e 3 meses após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BackBeat Medical Inc

Colaboradores

Massachusetts General Hospital
MLM Medical Labs GmbH
nabios GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Karl-Heinz Kuck, Prof. MD, Asklepios Klinik St. Georg

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

28 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CS-03 Ver 3.0

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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