Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Moderato-järjestelmä hypertensiopotilailla

maanantai 12. joulukuuta 2022 päivittänyt: BackBeat Medical Inc

BackBeat Medical Moderato -järjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden kliininen arviointi hypertensiopotilailla: kaksoissokkoutettu satunnaistutkimus

Tämän kaksoissokkoutetun satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Moderato-järjestelmän turvallisuutta ja tehoa. Implantoitava Moderato-pulssigeneraattori on tarkoitettu potilaille, joilla on korkea verenpaine ja jotka tarvitsevat myös kaksikammioisen sydämentahdistimen verenpaineen alentamiseksi.

Tässä muutetussa CS-03-protokollan versiossa 3.0 tutkimuksessa arvioidaan turvallisuutta ja tehoa satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa aktiivisen hoidon jälkeen verrattuna kontrollipotilaspopulaatioon 3 kuukauden ajan tehokkuuden osalta ja 12 kuukauden ajan turvallisuuden osalta (In vertailu 6 kuukauteen potilailla, jotka noudattavat protokollaa CS-03 Ver 1.1, NCT02837445).

Laitteen katsotaan olevan kliininen tehokkuus verenpaineen vastaisen toiminnan suhteen, jos hoitoryhmän keskimääräinen 24 tunnin systolinen verenpaine alenee tilastollisesti merkitsevästi ja kliinisesti merkitsevästi verrattuna kontrolliryhmään. Ensisijainen tehon päätetapahtuma arvioidaan 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen. Ensisijainen turvallisuusanalyysi vertailee hoitoa ja kontrollia 12 kuukauden hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Protokolla CS-03 Ver 1.1 (NCT02837445) muutettiin tieteellisen neuvonantajan neuvosta protokollaan CS-03 Version 3.0 tiukemmat verenpainetaudin sisällyttämiskriteerit ja erilaiset havaintovälit tehon ja turvallisuuden kannalta.

CS-03:n versiossa 3.0 ensisijaisen tehon päätetapahtuman aika lyhennettiin 6 kuukaudesta 3 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen, mikä katsottiin sopivaksi väliksi krooniselle vaikutukselle, kun taas turvallisuuden päätetapahtuman ajanjaksoa pidennettiin 12 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen. seurata paremmin hoidon mahdollisia riskejä sydämen toimintaan (sokeutusjakso pidennettiin 6 kuukaudesta 12 kuukauteen). Protokollat ​​jaettiin siten, jotta tehokkuuden ja turvallisuuden ensisijaisiin päätepisteisiin kuluvan ajan erot voitaisiin selventää paremmin kahden CIP-version välillä ja yksinkertaistaa tietojen analysointia.

Protokollaversio 3.0 määrää kaikkien versiossa 1.1 satunnaistettujen potilaiden data-analyysin, joka on suoritettava, kun he ovat saaneet päätökseen protokollan versiossa 1.1 (NCT0283744) määritellyn 6 kuukauden seurannan. On odotettavissa, että ~40 potilasta satunnaistetaan protokollaversion 1.1 mukaisesti ennen potilaiden rekisteröintiä protokollan version 3.0 mukaan. Tuloksia pidetään välianalyysinä.

Protokollaversion 1.1 rekrytointi on nyt valmis. Yhteensä 47 potilasta satunnaistettiin protokollan version 1.1 mukaisesti, ja kaikki potilaat suorittivat seurantajakson ensisijaisen päätetapahtuman osalta.

Potilaita seurataan parhaillaan tutkimuksen "pidennysjakson" ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
203

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • UZ Brussel - Heart Rhythm Management Center
  • Liettua
      • Vilnius, Liettua, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
  • Puola
      • Warsaw, Puola, 02-097
        • Samodzielnym Publicznym Centralnym Szpitalem Klinicznym
      • Zabrze, Puola, 41-800
        • Silesian Center for Heart Diseases

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaatimuksena kaksikammioinen tahdistin tai päivitys yksikammiosta kaksikammioiseksi tahdistimeksi.
  • Stabiili (vähintään 6 viikkoa) verenpainetaudin hoito vähintään 1 verenpainelääkkeellä, jonka odotetaan jatkuvan ilman muutoksia. Stabiili määritellään olevan samassa lääkeohjelmassa, ja kunkin lääkkeen annosta ei ole enempää kuin 50 % vähennetty tai 100 % lisätty viimeisen 6 viikon aikana.
  • Keskimääräinen 24 tunnin ambulatorinen systolinen verenpaine ≥ 130 mmHg (suoraan seurattavalla lääkehoidolla, DOT) ja toimistoverenpaine ≥ 140 mmHg.
  • Tutkittava pystyy noudattamaan opintovierailuja vähintään 13 kuukauden ajan (esim. kykenee ja haluaa matkustaa keskukseen/keskuksesta kaikilla suunnitelluilla opintovierailuilla).

Poissulkemiskriteerit:

  • HTN:n tunnettu toissijainen syy.
  • Keskimääräinen ambulatorinen tai toimiston systolinen verenpaine > 195 mmHg.
  • Pysyvä eteisvärinä.
  • Merkittävä paroksysmaalinen eteisvärinä/lepatus (määritelty > 25 % lyönneistä).
  • Sydämen ejektiofraktio
  • Sydämen vajaatoiminnan oireet, NYHA-luokka II tai suurempi.
  • Hypertrofinen kardiomyopatia, restriktiivinen kardiomyopatia tai kammioiden välisen väliseinän paksuus ≥ 15 mm.
  • Kohde on dialyysihoidossa.
  • Kohteen arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus on < 30 ml/min/1,73 m²
  • Aiemmat neurologiset tapahtumat (aivohalvaus tai TIA) kuluneen vuoden aikana tai tapahtumat aikaisemmalla ajalla, jotka ovat johtaneet neurologiseen jäännösvajeeseen.
  • Kaulavaltimon sairaus.
  • Tunnettu autonominen toimintahäiriö.
  • Kliinisesti merkittävä hoitamaton kammiotakyarytmia tai sinulla on ollut sydämenpysähdys.
  • Aiempi aktiivinen laitepohjainen hoito HTN:lle.
  • Olemassa oleva implantti, muu kuin sydämentahdistin, joka on vaihdettava.
  • Koehenkilö on tai hänellä on mahdollisuus tulla raskaaksi, eikä hän halua ehkäisyä tutkimuksen aikana.
  • Kohde ei halua tai ei voi antaa tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: BackBeat Moderato System (PHC ON)
Tukikelpoiset potilaat satunnaistettiin optimointivaiheen jälkeen PHC ON:iin (PHC-algoritmi aktiivinen) 12 kuukaudeksi. Potilaat jatkavat tavanomaista tai muunneltua verenpainetaudin hoitoa tutkijan harkinnan mukaan.
Laite: BackBeat Moderato System
Tukikelpoiset potilaat satunnaistettiin optimointivaiheen jälkeen PHC ON:iin 12 kuukaudeksi. Potilaat jatkavat normaalia tai muunneltua verenpainetaudin hoitoa tutkijan harkinnan mukaan
Placebo Comparator: BackBeat Moderato System (PHC OFF)
Tukikelpoiset potilaat satunnaistettiin optimointivaiheen jälkeen käyttämään vain sydämentahdistinta (PHC OFF tai PHC-algoritmi ei aktiivinen) 12 kuukaudeksi. Potilaat jatkavat tavanomaista tai muunneltua verenpainetaudin hoitoa tutkijan harkinnan mukaan.
Laite: BackBeat Moderato Sytsem
Tukikelpoiset potilaat satunnaistettiin optimointivaiheen jälkeen PHC OFF -hoitoon 12 kuukaudeksi. Potilaat jatkavat tavanomaista tai muunneltua verenpainetaudin hoitoa tutkijan harkinnan mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurten sydäntapahtumien yhdistelmätaajuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
mukaan lukien sydämen vajaatoiminta, kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt, kuten jatkuva tai lisääntynyt eteisvärinä, vakavat kammiorytmiot, sydäninfarkti, aivohalvaus, sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta ja/tai niihin liittyvät turvallisuustapahtumat, jotka johtavat kuolemaan
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Muutos keskimääräisessä 24 tunnin systolisessa ambulatorisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Viikko 3 ennen satunnaistamista ja 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Viikko 3 ennen satunnaistamista ja 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
BackBeat Medical Inc

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Massachusetts General Hospital
MLM Medical Labs GmbH
nabios GmbH

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Karl-Heinz Kuck, Prof. MD, Asklepios Klinik St. Georg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 30. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 26. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 12. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CS-03 Ver 3.0

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atrioventrikulaarinen salpaus

Kliiniset tutkimukset BackBeat Moderato System

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia