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Moderato System in pazienti con ipertensione

12 dicembre 2022 aggiornato da: BackBeat Medical Inc

Valutazione clinica della sicurezza e dell'efficacia del sistema BackBeat Medical Moderato nei pazienti con ipertensione: uno studio randomizzato in doppio cieco

Lo scopo di questo studio randomizzato in doppio cieco è la valutazione della sicurezza e dell'efficacia del Sistema Moderato. Il generatore di impulsi impiantabile Moderato è indicato per i pazienti che soffrono di ipertensione e necessitano anche di un pacemaker bicamerale per ridurre la pressione sanguigna.

In questo protocollo CS-03 modificato Versione 3.0, lo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia in uno studio randomizzato, in doppio cieco, dopo un trattamento attivo rispetto a una popolazione di pazienti di controllo per un periodo di 3 mesi per l'efficacia e 12 mesi per la sicurezza (In confronto con 6 mesi per i pazienti secondo il protocollo CS-03 Ver 1.1, NCT02837445).

Si riterrà che il dispositivo abbia un'efficacia clinica per quanto riguarda la sua funzione anti-ipertensione se vi è una riduzione statisticamente significativa e clinicamente significativa della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale media nelle 24 ore nel gruppo di trattamento rispetto al gruppo di controllo. L'endpoint primario di efficacia sarà valutato 3 mesi dopo la randomizzazione. L'analisi di sicurezza primaria confronterà il trattamento e il controllo dopo 12 mesi di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il protocollo CS-03 Ver 1.1 (NCT02837445) è stato modificato su consiglio dello Scientific Advisory al protocollo CS-03 Versione 3.0 con criteri di inclusione dell'ipertensione più rigorosi e diversi intervalli di osservazione per efficacia e sicurezza.

In CS-03 Versione 3.0 il tempo dell'endpoint primario di efficacia è stato ridotto da 6 mesi a 3 mesi dopo la randomizzazione, che è stato ritenuto un intervallo adeguato per l'effetto cronico, mentre per l'endpoint di sicurezza, il periodo è stato allungato a 12 mesi dopo la randomizzazione per monitorare meglio i potenziali rischi del trattamento sulla funzione cardiaca (il periodo di blinding è stato aumentato da 6 mesi a 12 mesi). I protocolli sono stati quindi suddivisi per consentire un migliore chiarimento della differenza di tempo per gli endpoint primari di efficacia e sicurezza tra le due versioni CIP e semplificare l'analisi dei dati.

Il protocollo Ver 3.0 prescrive l'analisi dei dati di tutti i pazienti randomizzati secondo la versione 1.1 da eseguire una volta completato il follow-up di 6 mesi come stabilito nel protocollo versione 1.1 (NCT0283744). Si prevede che circa 40 pazienti saranno randomizzati secondo il protocollo versione 1.1 prima dell'arruolamento dei pazienti secondo il protocollo versione 3.0. I risultati saranno considerati come analisi ad interim.

Il reclutamento per il protocollo versione 1.1 è ora completato. Un totale di 47 pazienti è stato randomizzato secondo il protocollo versione 1.1 e tutti i pazienti hanno completato il periodo di follow-up per l'endpoint primario.

I pazienti sono attualmente seguiti per il "periodo di estensione" dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
203

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1090
        • UZ Brussel - Heart Rhythm Management Center
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02-097
        • Samodzielnym Publicznym Centralnym Szpitalem Klinicznym
      • Zabrze, Polonia, 41-800
        • Silesian Center for Heart Diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Obbligo di pacemaker bicamerale o passaggio da pacemaker monocamerale a bicamerale.
  • Trattamento dell'ipertensione stabile (almeno 6 settimane) con almeno 1 farmaco antipertensivo, che si prevede venga mantenuto senza modifiche. Stabile è definito come essere nello stesso regime farmacologico e la dose di ciascun farmaco non più del 50% ridotta o aumentata del 100% nelle ultime 6 settimane.
  • Pressione arteriosa sistolica media nelle 24 ore ambulatoriale ≥ 130 mmHg (con terapia medica osservata direttamente, DOT) e pressione arteriosa ambulatoriale ≥140 mmHg.
  • Il soggetto è in grado di rispettare le visite di studio per almeno 13 mesi (ad esempio, è in grado e disposto a viaggiare da/per il centro per tutte le visite di studio programmate).

Criteri di esclusione:

  • Causa secondaria nota di HTN.
  • PA sistolica media ambulatoriale o ambulatoriale > 195 mmHg.
  • Fibrillazione atriale permanente.
  • Anamnesi di significativa fibrillazione atriale parossistica/flutter (definito come >25% dei battiti).
  • Frazione di eiezione cardiaca
  • Sintomi di insufficienza cardiaca, Classe NYHA II o superiore.
  • Cardiomiopatia ipertrofica, cardiomiopatia restrittiva o spessore del setto interventricolare ≥ 15 mm.
  • Il soggetto è in dialisi.
  • Il soggetto ha una velocità di filtrazione glomerulare stimata < 30 ml/min/1,73 mq
  • Precedenti eventi neurologici (ictus o TIA) nell'ultimo anno o eventi in un momento precedente che hanno provocato un deficit neurologico residuo.
  • Malattia dell'arteria carotidea.
  • Disfunzione autonomica nota.
  • Storia di tachiaritmia ventricolare non trattata clinicamente significativa o arresto cardiaco.
  • Precedente trattamento attivo basato su dispositivo per HTN.
  • Impianto esistente, diverso da un pacemaker che deve essere sostituito.
  • Il soggetto è o ha la possibilità di rimanere incinta e non è disposto alla contraccezione durante lo studio.
  • Il soggetto non è disposto o non può fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Sistema BackBeat Moderato (PHC ON)
Pazienti eleggibili randomizzati dopo la fase di ottimizzazione a PHC ON (algoritmo PHC attivo) per 12 mesi. I pazienti continuano il regime medico antipertensivo standard o modificato a discrezione dello sperimentatore.
Dispositivo: Sistema BackBeat Moderato
Pazienti eleggibili randomizzati dopo la fase di ottimizzazione a PHC ON per 12 mesi. I pazienti continuano il regime medico antipertensivo standard o modificato a discrezione dello sperimentatore
Comparatore placebo: Sistema BackBeat Moderato (PHC OFF)
Pazienti eleggibili randomizzati dopo la fase di ottimizzazione al solo pacemaker (PHC OFF o algoritmo PHC non attivo) per 12 mesi. I pazienti continuano il regime medico antipertensivo standard o modificato a discrezione dello sperimentatore.
Dispositivo: BackBeat Moderato Sytsem
Pazienti eleggibili randomizzati dopo la fase di ottimizzazione a PHC OFF per 12 mesi. I pazienti continuano il regime medico antipertensivo standard o modificato a discrezione dello sperimentatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di composito di eventi cardiaci maggiori
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
inclusa insufficienza cardiaca, aritmie clinicamente significative, ad es. fibrillazione atriale persistente o aumentata, aritmie ventricolari gravi, infarto del miocardio, ictus, insufficienza cardiaca, insufficienza renale e/o eventi di sicurezza correlati che provocano la morte
12 mesi dopo la randomizzazione
Variazione della pressione arteriosa sistolica media ambulatoriale nelle 24 ore
Lasso di tempo: Settimana 3 prima della randomizzazione e 3 mesi dopo la randomizzazione
Settimana 3 prima della randomizzazione e 3 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
BackBeat Medical Inc

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Massachusetts General Hospital
MLM Medical Labs GmbH
nabios GmbH

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Karl-Heinz Kuck, Prof. MD, Asklepios Klinik St. Georg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CS-03 Ver 3.0

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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