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Tratamento imediato versus tardio de infecções odontogênicas

2 de outubro de 2020 atualizado por: Keri Discepolo, Boston Children's Hospital

Um estudo prospectivo do tratamento imediato versus tardio de infecções odontogênicas

O objetivo deste estudo é comparar a resolução fisiológica de infecções dentárias entre extração dentária imediata (grupo controle) e administração de antibióticos sistêmicos e extração tardia (grupos de estudo 1 e 2). Um objetivo secundário é comparar dois esquemas antibióticos diferentes nos grupos de extração tardia (grupo de estudo 1 e 2).

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Trata-se de um ensaio clínico prospectivo parcialmente randomizado. Pacientes de 2 a 11 anos com edema vestibular associado a infecção odontogênica estão sendo estudados. Os indivíduos se auto-selecionarão no grupo de controle ou estudo. Todos os indivíduos serão convidados a extrair o dente no dia do diagnóstico e, se esse tratamento for escolhido, eles farão parte do grupo controle (grupo 1). Os indivíduos que adiarem o tratamento serão colocados em amoxicilina e serão colocados no grupo de estudo. O grupo de estudo será randomizado em dois grupos de estudo paralelos que terão dose média de antibióticos por 10 dias (grupo 2) ou dose máxima de antibióticos por 5 dias (grupo 3).

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 11 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que se apresentam na clínica odontológica ou na sala de emergência do Boston Children's Hospital
  • Origem odontogênica associada a um dente decíduo e limitada apenas ao vestíbulo bucal
  • Idades de 2-11 anos
  • Cuidador Primário presente
  • falando inglês
  • Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I
  • Nenhum ou regime atual de antibioticoterapia sistêmica < 24 horas
  • Capaz de tomar medicamentos por via oral
  • Aqueles pacientes que optarem por participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Infecção que se espalhou além do vestíbulo bucal, ou não detectável
  • A infecção está associada a um dente adulto permanente
  • Idades <2 anos ou >11 anos
  • Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas de II ou superior ou saúde geral ruim.
  • Insuficiência renal
  • doença imunossupressora
  • Antibioterapia recente nos últimos 1 a 30 dias
  • Alergia a penicilina
  • Incapaz de tomar medicamentos orais
  • Recusar participação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Somente Extração
Extração imediata de dente infectado sem prescrição de antibiótico.
Procedimento: Extração de dente
Remoção do dente infectado no primeiro dia de estudo, esta abordagem não requer um medicamento antibiótico.
Outros nomes:
  • Exodontia
Experimental: Dose média de antibiótico
Antibioterapia em dose média (25 mg/kg/dia em doses divididas a cada 12 horas (máximo 875 mg/dose)) por 10 dias e receber extração dentária no dia 10 (25 pacientes). (*dado que o peso médio de uma criança de 12 anos é de 45 quilos, não esperamos atingir a dose máxima neste grupo)
Procedimento: Extração de dente
Remoção do dente infectado no primeiro dia de estudo, esta abordagem não requer um medicamento antibiótico.
Outros nomes:
  • Exodontia
Medicamento: Amoxicilina
Antibiótico administrado em diferentes dosagens e durações.
Outros nomes:
  • Amoxil
Experimental: Antibiótico de alta dose
Antibioterapia de alta dose (45 mg/kg/dia em doses divididas a cada 12 horas (máximo 875 mg/dose)) por 5 dias e receber extração dentária no dia 10 (25 pacientes)
Procedimento: Extração de dente
Remoção do dente infectado no primeiro dia de estudo, esta abordagem não requer um medicamento antibiótico.
Outros nomes:
  • Exodontia
Medicamento: Amoxicilina
Antibiótico administrado em diferentes dosagens e durações.
Outros nomes:
  • Amoxil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no diagnóstico
Prazo: A infecção será monitorada nos dias 0, 5, 10 e 20.
Infecção dentária não detectável clinicamente
A infecção será monitorada nos dias 0, 5, 10 e 20.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de qualidade de vida relacionada à saúde bucal pediátrica: o POQL
Prazo: Pesquisa de qualidade de vida nos dias 0, 5, 10 e 20.
Qualidade de vida comparada entre os braços. Qualidade de Vida em Saúde Oral Pediátrica (PQOL) agrupada em quatro dimensões - Funcionamento Físico, Funcionamento de Papel, Funcionamento Social e Funcionamento Emocional. Ele foi projetado para ser usado em populações de alto risco e poucos recursos com maiores disparidades de saúde. Especificamente, estamos procurando uma diferença significativa entre os grupos de estudo que é de pelo menos 2 erros padrão do grupo de controle. Se não houver dois desvios para discriminar entre as escalas, isso indicaria um achado não significativo.
Pesquisa de qualidade de vida nos dias 0, 5, 10 e 20.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Children's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Keri Discepolo, DDS, Boston Children's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

2 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

2 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P00030880

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Não há planos para compartilhar os dados dos participantes.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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