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Comparar farmacocinética, segurança e imunogenicidade de HLX11 vs. Perjeta em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino chinês

6 de maio de 2022 atualizado por: Shanghai Henlius Biotech

Um estudo clínico de Fase I (randomizado, duplo-cego, intravenoso, paralelo, de quatro braços) para comparar a farmacocinética, a segurança e a imunogenicidade de HLX11 versus Perjeta® (origem dos EUA, UE e CN) em chineses saudáveis Sujeitos Masculinos

Este é um estudo paralelo randomizado, duplo-cego, intravenoso de dose única, de quatro braços, projetado para comparar a farmacocinética de HLX11 e Perjeta® de origem americana, europeia e CN em indivíduos adultos chineses saudáveis ​​do sexo masculino e para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade dessas 4 drogas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

160

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • The Second Hospital of Anhui Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 41 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • machos chineses saudáveis
  • com idade ≥ 18 e ≤ 45
  • índice de massa corporal (IMC) ≥ 19 e ≤ 26 kg/m2
  • FEVE≥ 55%

Critério de exclusão:

  • História de qualquer doença clínica grave, como doenças hematológicas, renais, endócrinas, pulmonares, gastrointestinais, cardiovasculares, hepáticas, mentais, neurológicas e tumorais ou alérgicas
  • Uso de um anticorpo monoclonal ou qualquer produto biológico dentro de 6 meses antes da administração do medicamento do estudo
  • Uma história de reações alérgicas ou anafilaxia, incluindo tais reações a qualquer medicamento ou excipiente no estudo clínico
  • Uso de medicamentos prescritos, medicamentos de venda livre (OTC) ou medicina tradicional chinesa (MTC) (excluindo vitaminas, suplementos minerais e suplementos dietéticos) dentro de 28 dias antes da administração do medicamento em estudo
  • Uma história de doação de sangue dentro de 3 meses antes da administração do medicamento do estudo
  • Participação em outro estudo clínico e uso do produto experimental/comparador dentro de 3 meses antes da administração do medicamento do estudo
  • Positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HbsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV), anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou anticorpo do treponema pallidum
  • Uma história de abuso de drogas
  • Falha no cumprimento dos requisitos do protocolo, instruções e limitações do estudo, como atitude não cooperativa, falha no retorno ao local do estudo para visitas de acompanhamento ou falha na conclusão de todo o estudo clínico, conforme julgado pelos investigadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo HLX11
HLX11 são administrados em infusão intravenosa em dose única de 420 mg e o tempo de administração é de 60 min (± 10 min).
Medicamento: HLX11
voluntários saudáveis ​​recebem HLX11 (420mg) uma vez
Comparador Ativo: Grupo CN-Perjeta
Os CN-Perjeta são administrados por perfusão intravenosa numa dose única de 420 mg e o tempo de administração é de 60 min (± 10 min).
Medicamento: CN-Perjeta(Pertuzumabe)
voluntários saudáveis ​​recebem CN-Perjeta (420 mg) uma vez
Comparador Ativo: Grupo EU-Perjeta
Os EU-Perjeta são administrados por perfusão intravenosa numa dose única de 420 mg e o tempo de administração é de 60 min (± 10 min).
Medicamento: EU-Perjeta (Pertuzumab)
voluntários saudáveis ​​recebem EU-Perjeta (420 mg) uma vez
Comparador Ativo: Grupo US-Perjeta
Os US-Perjeta são administrados por perfusão intravenosa numa dose única de 420 mg e o tempo de administração é de 60 min (± 10 min).
Medicamento: US-Perjeta (Pertuzumabe)
voluntários saudáveis ​​recebem US-Perjeta (420 mg) uma vez

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax
Prazo: de pré-dose a 2352 horas (dia 99), 13 pontos de tempo
Concentração máxima
de pré-dose a 2352 horas (dia 99), 13 pontos de tempo
AUC0~t
Prazo: de pré-dose a 2352 horas (dia 99), 13 pontos de tempo
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até o último ponto de tempo mensurável da concentração
de pré-dose a 2352 horas (dia 99), 13 pontos de tempo
AUC0~inf
Prazo: de pré-dose a 2352 horas (dia 99), 13 pontos de tempo
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao infinito
de pré-dose a 2352 horas (dia 99), 13 pontos de tempo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
segurança e tolerabilidade de 4 grupos
Prazo: do dia 1 ao dia 99
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado por CTCAE v5.0
do dia 1 ao dia 99
segurança e tolerabilidade de 4 grupos
Prazo: do dia 1 ao dia 99
Número de EA conforme avaliado por CTCAE v5.0
do dia 1 ao dia 99
segurança e tolerabilidade de dois grupos
Prazo: do dia 1 ao dia 99
Listagem de EA avaliada pela CTCAE v5.0
do dia 1 ao dia 99

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Henlius Biotech

Investigadores

  • Investigador principal: Wei Hu, The Second Hospital of Anhui Medical University
  • Investigador principal: Hui Zhao, The Second Hospital of Anhui Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

2 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HLX11-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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