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ADORE: Eficácia de DORavirine em adultos vivendo com HIV apresentando falha virológica na terapia antirretroviral de primeira linha baseada em efavirenz com resistência a NNRTI (ADORE)

6 de junho de 2022 atualizado por: Professor Francois Venter

ADORE: Um estudo piloto de braço único, Fase 3, que investiga a eficácia da doravirina em adultos vivendo com HIV com falha virológica na terapia antirretroviral de primeira linha baseada em efavirenz com resistência a inibidores da transcriptase reversa não nucleosídeos

Este é um estudo piloto que investiga a eficácia de Doravirina (DOR) em combinação com Lamivudina (3TC) e Fumarato de Tenofovir Disoproxil (TDF) administrado durante 48 semanas em adultos vivendo com HIV-1 com falha virológica na terapia antirretroviral de primeira linha baseada em Efavirenz com resistência a inibidores da transcriptase reversa não nucleosídeos

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto de fase 3 de braço único que investiga a eficácia de Doravirina (DOR) em combinação com Lamivudina (3TC) e Fumarato de Tenofovir Disoproxil (TDF) administrado durante 48 semanas em adultos vivendo com HIV-1 apresentando falha virológica na primeira terapia antirretroviral baseada em efavirenz com resistência a inibidores da transcriptase reversa não nucleosídeos.

Aproximadamente 25 participantes do sexo masculino e feminino com 18 anos ou mais infectados com HIV-1 e apresentando falha virológica na ART à base de efavirenz receberão uma combinação de dose fixa uma vez ao dia de doravirina 100 mg, lamivudina 300 mg e tenofovir disoproxil fumarato 300 mg (DOR/3TC/TDF). O estudo inclui triagem e visitas iniciais, 4 visitas do estudo da semana 4 à semana 36 e uma visita de fim do estudo na semana 48.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

25

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • África do Sul
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2196
        • Recrutamento
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Nonkululeko Mashabane, BPharm
          • Número de telefone: +27113585543
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul
        • Ainda não está recrutando
        • Sunnyside Office Park
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul
        • Ainda não está recrutando
        • Wits RHI Yeoville Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos vivendo com HIV-1, 18 anos ou mais
  • Carga viral 5.000 - 60.000 cópias/mL na terapia antirretroviral de primeira linha baseada em efavirenz
  • Teste de resistência do genótipo do HIV com resistência aos NNRTI de primeira geração (por exemplo, K103N, Y181C, etc conforme listado no protocolo)
  • CD4 > 200 células/uL
  • Depuração de creatinina > 50 mL/min
  • Massa corporal ≥ 35 kg.

Critério de exclusão:

  • Resistência ao TDF no genótipo (K65R)
  • "Resistência significativa" à doravirina, denotada por uma pontuação de Stanford ≥ 15 no genótipo
  • Falha virológica em qualquer outro regime
  • Mulheres que estão grávidas no momento da triagem ou visitas de inscrição
  • Tuberculose ativa e/ou está em terapia antituberculosa no momento da triagem ou visitas de inscrição
  • Tomar e não pode interromper medicamentos concomitantes proibidos listados no protocolo pelo menos duas semanas antes da visita de inscrição e durante o período do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Doravirina
Combinação de dose fixa uma vez ao dia de doravirina 100 mg, lamivudina 300 mg e tenofovir disoproxil fumarato 300 mg (DOR/3TC/TDF).
Medicamento: Doravirina/Lamivudina/Tenofovir
DOR/3TC/TDF 100/300/300 mg uma vez ao dia combinação de dose fixa
Outros nomes:
  • Delstrigo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes com níveis plasmáticos indetectáveis ​​de RNA do HIV-1 (<50 cópias/mL) na semana 24
Prazo: 24 semanas
A proporção de participantes com níveis plasmáticos indetectáveis ​​de RNA do HIV-1 na semana 24 será registrada.
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com níveis indetectáveis ​​de RNA do HIV-1 no plasma (<50 cópias/mL) nas semanas 4, 12 e 48
Prazo: Na semana 4, 12, 48
Avaliação da supressão viral registrando a proporção de pacientes com níveis plasmáticos indetectáveis ​​de RNA do HIV-1 (<50 cópias/mL) nas semanas 4, 12 e 48
Na semana 4, 12, 48
Mudança da linha de base nos níveis plasmáticos de CD4 nas semanas 24 e 48
Prazo: Na semana 24, 48
Avaliação das alterações na contagem de CD4 desde a linha de base registrada nas semanas 24 e 48.
Na semana 24, 48
Emergência de mutações de resistência antirretroviral em participantes com falha virológica
Prazo: 48 semanas
Avaliação do número de mutações de resistência antirretroviral que surgem em participantes com falha virológica
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Professor Francois Venter

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

12 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EZMiM018

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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