- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04524767
Triagem para Depressão em Igrejas Negras
Abordagem participativa em parceria com a comunidade para implementar triagem de depressão em igrejas negras
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Adultos afro-americanos (AAs), em comparação com adultos brancos, têm metade da probabilidade de serem rastreados para depressão em ambientes de cuidados primários. As disparidades no rastreamento da depressão contribuem para resultados clínicos ruins, já que os AAs com depressão são mais incapacitados, doentes por mais tempo e menos propensos a procurar tratamento em comparação com os brancos. As igrejas negras são configurações confiáveis que fornecem serviços de saúde mental "de fato" para a depressão. De fato, no primeiro estudo desse tipo, a equipe de estudo descobriu que 20% dos adultos em igrejas negras apresentaram resultado positivo para depressão usando o Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9). No entanto, nenhum indivíduo com triagem positiva (PHQ-9 ≥10) aceitou um encaminhamento de tratamento quando oferecido pelos coordenadores de pesquisa no local para cada triagem.
Os Agentes Comunitários de Saúde (CHWs), que são paraprofissionais de confiança da comunidade-alvo, podem preencher a lacuna entre a triagem e o tratamento da depressão. Os investigadores treinaram e certificaram 102 CHWs de 42 igrejas negras no Harlem, Nova York, para fornecer uma intervenção baseada em evidências chamada Triagem, Intervenção Breve e Referência para Tratamento (SBIRT), centrada na Entrevista Motivacional (MI) adaptada culturalmente. Assim, a premissa científica deste estudo é que empregar ACSs para implementar triagem de depressão em igrejas negras preencherá a lacuna entre a triagem de depressão baseada na igreja e o envolvimento com serviços clínicos.
Usando um projeto de Implementação de Eficácia Híbrida Tipo 1, os investigadores propõem um ensaio controlado randomizado por cluster de 2 braços e métodos mistos em 30 igrejas negras que nossos CHWs frequentam atualmente. Com base em nossos dados piloto, os investigadores esperam que 20% dos adultos (n=600) tenham uma triagem de depressão positiva. Os adultos serão randomizados com base no local de estudo da igreja para SBIRT (n = 15 igrejas) ou encaminhamento como de costume (RAU, n = 15 igrejas). Os investigadores irão, então, comparar a eficácia do SBIRT (braço de intervenção) com o RAU (braço de atendimento usual) no engajamento no tratamento (resultado primário), definido como comparecer a uma consulta clínica relacionada à depressão para a qual o sujeito relatou receber informações, encaminhamento, aconselhamento ou medicação para depressão (Objetivo 1). Os investigadores irão então comparar as mudanças na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde Mental e sintomas depressivos (resultados secundários) em 3 e 6 meses após a triagem (objetivo 2). Finalmente, os investigadores conduzirão uma avaliação de processo de métodos mistos (qualitativo-quantitativo) simultâneos para avaliar os facilitadores contextuais e as barreiras de triagem e encaminhamento (objetivo 3).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Estados Unidos, 10027
- Columbia University Irving Medical Center Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais
- Fluente em inglês
- Pontuação do Questionário de Saúde do Paciente-9 e/ou Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 ≥ 10
Critério de exclusão:
- Relatar tendência suicida ativa ou endossar verbalmente ideação homicida ou sintomas psicóticos
- Atualmente recebendo tratamento formal de saúde mental
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SBIRT
O SBIRT envolverá triagem com o Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9); intervenção breve com Entrevista Motivacional (EM); e encaminhamento para tratamento especializado, conforme necessário, para indivíduos com sintomas depressivos persistentes.
|
Intervenção breve de triagem e encaminhamento para tratamento (SBIRT) é uma abordagem baseada em evidências projetada para fornecer triagem, intervenção breve e encaminhamento para tratamento mais intensivo para pessoas com risco de desenvolver transtornos mentais, incluindo depressão.
O SBIRT é composto por três componentes principais: triagem com um instrumento validado, intervenção breve, encaminhamento para tratamento.
A Entrevista Motivacional (EM) é a intervenção breve mais utilizada no SBIRT.
MI é uma intervenção de mudança de comportamento empiricamente testada, centrada na pessoa, projetada para orientar, provocar e fortalecer a motivação para a mudança.
Os indivíduos inscritos no braço experimental SBIRT receberão até um máximo de seis sessões de MI.
|
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Comparador Ativo: Referência como sempre
O encaminhamento como de costume envolverá a distribuição de materiais educacionais sobre depressão (por exemplo, do Instituto Nacional de Saúde Mental) e informações de contato para provedores de tratamento em nossa comunidade-alvo
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Utilizaremos folhetos educativos sobre depressão descrevendo os nove sintomas característicos dos sintomas de depressão e a importância de buscar tratamento em panfletos do Instituto Nacional de Saúde Mental (NIMH).
Os participantes também receberão uma lista de locais de referência na área de captação do estudo em Upper Manhattan
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Engajamento de Tratamento
Prazo: Medido 3 meses após a triagem
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Comparecimento a uma consulta clínica relacionada à depressão para a qual o sujeito relatou ter recebido informações, encaminhamento, aconselhamento ou medicação para depressão, conforme avaliado pela escala Community Partners in Care Health Services Use Scale
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Medido 3 meses após a triagem
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Engajamento de Tratamento
Prazo: Medido 6 meses após a triagem
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Comparecimento a uma consulta clínica relacionada à depressão para a qual o sujeito relatou ter recebido informações, encaminhamento, aconselhamento ou medicação para depressão, conforme avaliado pela escala Community Partners in Care Health Services Use Scale
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Medido 6 meses após a triagem
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Gravidade Depressiva
Prazo: Medido aos 3 e 6 meses após a triagem
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Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva de 16 itens (QIDS-SR).
O QIDS-SR é uma medida de autorrelato validada que avalia a gravidade da depressão.
As pontuações variam de 0 a 27 (pior resultado).
|
Medido aos 3 e 6 meses após a triagem
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Alteração nos sintomas depressivos
Prazo: Medido aos 3 e 6 meses após a triagem
|
NIH PROMIS-Escala de Depressão.
Esta avaliação de 8 itens é um composto de sintomas depressivos do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente.
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Medido aos 3 e 6 meses após a triagem
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde mental
Prazo: Medido aos 3 e 6 meses após a triagem
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A Pontuação Resumida do Componente de Saúde Mental do Formulário Resumido do Estudo de Resultados Médicos de 12 Itens (SF-12).
O SF-12 é uma medida de funcionamento comumente usada, com pontuação média padronizada de 50 e desvio padrão de 10.
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Medido aos 3 e 6 meses após a triagem
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Mudança na Gravidade da Ansiedade
Prazo: Medido aos 3 e 6 meses após a triagem
|
Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7).
O GAD-7 é uma medida de autorrelato que avalia os sintomas de ansiedade.
As pontuações variam de 0 a 21 (pior resultado).
|
Medido aos 3 e 6 meses após a triagem
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Olajide Williams, MD, MS, Columbia University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Hankerson SH, Lee YA, Brawley DK, Braswell K, Wickramaratne PJ, Weissman MM. Screening for Depression in African-American Churches. Am J Prev Med. 2015 Oct;49(4):526-33. doi: 10.1016/j.amepre.2015.03.039. Epub 2015 Jul 29.
- Bray JW, Del Boca FK, McRee BG, Hayashi SW, Babor TF. Screening, Brief Intervention and Referral to Treatment (SBIRT): rationale, program overview and cross-site evaluation. Addiction. 2017 Feb;112 Suppl 2:3-11. doi: 10.1111/add.13676.
- Boutin-Foster C, Offidani E, Kanna B, Ogedegbe G, Ravenell J, Scott E, Rodriguez A, Ramos R, Michelen W, Gerber LM, Charlson M. Results from the Trial Using Motivational Interviewing, Positive Affect, and Self-Affirmation in African Americans with Hypertension (TRIUMPH). Ethn Dis. 2016 Jan 21;26(1):51-60. doi: 10.18865/ed.26.1.51.
- Hankerson SH, Shelton R, Weissman M, Wells KB, Teresi J, Mallaiah J, Joshua A, Williams O. Study protocol for comparing Screening, Brief Intervention, and Referral to Treatment (SBIRT) to referral as usual for depression in African American churches. Trials. 2022 Jan 31;23(1):93. doi: 10.1186/s13063-021-05767-8.
- Rush AJ, Trivedi MH, Ibrahim HM, Carmody TJ, Arnow B, Klein DN, Markowitz JC, Ninan PT, Kornstein S, Manber R, Thase ME, Kocsis JH, Keller MB. The 16-Item Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS), clinician rating (QIDS-C), and self-report (QIDS-SR): a psychometric evaluation in patients with chronic major depression. Biol Psychiatry. 2003 Sep 1;54(5):573-83. doi: 10.1016/s0006-3223(02)01866-8.
- Wells KB, Jones L, Chung B, Dixon EL, Tang L, Gilmore J, Sherbourne C, Ngo VK, Ong MK, Stockdale S, Ramos E, Belin TR, Miranda J. Community-partnered cluster-randomized comparative effectiveness trial of community engagement and planning or resources for services to address depression disparities. J Gen Intern Med. 2013 Oct;28(10):1268-78. doi: 10.1007/s11606-013-2484-3. Epub 2013 May 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAT1474
- 1R01MH121590-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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