Um estudo de bioequivalência para comparar duas formulações de SHR-1314 após injeção subcutânea em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

• O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes de qualquer avaliação ser realizada. Os participantes devem ser capazes de entender e se comunicar com o investigador e cumprir os requisitos do estudo e devem dar um consentimento informado por escrito, assinado e datado antes que qualquer atividade relacionada ao estudo seja realizada. Quando relevante, um representante legal também assinará o consentimento informado do estudo de acordo com as leis e regulamentos locais
• Homens ou mulheres com pelo menos 18 anos e não mais de 45 anos de idade no momento da triagem.
• Homens com peso corporal ≥50 kg ou mulheres com peso corporal ≥45kg, com IMC variando de 18 a 25.
• Indivíduos com resultados de exame físico normais e com resultados laboratoriais normais (sangue, química, urina, triagem de drogas, teste de função de coagulação), ECG e teste de raio-X do tórax são normais ou com certo anormal sem significado clínico.

Critério de exclusão:

• Presença de problemas médicos significativos, com julgamento do investigador que não é adequado para participar do estudo clínico
• Histórico de hipersensibilidade a qualquer um dos constituintes da droga em estudo
• História ou infecção atual pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite C; ou infecção atual por hepatite B ou sífilis
• História de doença linfoproliferativa ou qualquer malignidade conhecida ou história de malignidade de qualquer órgão nos últimos 5 anos
• História de doença infecciosa crônica ou recorrente, ou evidência de infecção ativa ou latente por tuberculose.
• Aqueles que participaram de qualquer estudo clínico para qualquer medicamento ou dispositivo médico dentro de 3 meses antes da triagem
• Aqueles que foram vacinados com vacina viva atenuada dentro de 12 semanas antes da triagem
• Histórico ou evidência de abuso contínuo de álcool ou drogas, nos últimos seis meses antes da linha de base.
• Mulheres grávidas ou lactantes (lactantes), onde a gravidez é definida como o estado de uma mulher após a concepção e até o término da gestação, confirmada por um teste laboratorial de hCG positivo.
• Sujeitos julgados pelo investigador como inadequados para participar deste estudo.