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Teste de vitamina D para reduzir o risco e a gravidade do COVID-19 e outras infecções respiratórias agudas (CORONAVIT)

28 de março de 2022 atualizado por: Queen Mary University of London

Ensaio controlado randomizado de fase 3 da suplementação de vitamina D para reduzir o risco e a gravidade do COVID-19 e outras infecções respiratórias agudas na população do Reino Unido

CORONAVIT é um ensaio clínico randomizado de fase 3, aberto, que testa se a implementação de uma abordagem de teste e tratamento para correção do status subótimo de vitamina D resulta em risco reduzido e/ou gravidade de COVID-19 e outras infecções respiratórias agudas .

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
6200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • County (optional)
      • London, County (optional), Reino Unido, E1 2AB
        • Queen Mary University of London

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. residente no Reino Unido
  2. Idade ≥16 anos
  3. Dá consentimento informado para participar

Critério de exclusão:

  1. tomando digoxina, alfacalcidol, calcitriol, diidrotaquisterol ou paricalcitol
  2. diagnóstico conhecido de sarcoidose, hiperparatireoidismo primário, cálculos renais ou insuficiência renal requerendo diálise
  3. alergia conhecida a qualquer ingrediente das cápsulas do estudo (vitamina D, azeite, caramelo, gelatina ou glicerol)
  4. gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Ao controle
Padrão de cuidado (recomendação nacional de 400 UI/dia de vitamina D)
Experimental: Intervenção: Baixa dose de vitamina D
Oferta de uma dose diária de 800 UI (20 microgramas) de colecalciferol a indivíduos com nível de 25-hidroxivitamina D <75 nmol/L
Suplemento dietético: Vitamina D
Cápsulas contendo 800 UI (20 microgramas) ou 3.200 UI (80 microgramas) de colecalciferol
Experimental: Intervenção: doses mais altas de vitamina D
Oferta de uma dose diária de 3200 UI (80 microgramas) de colecalciferol a indivíduos com nível de 25-hidroxivitamina D <75 nmol/L
Suplemento dietético: Vitamina D
Cápsulas contendo 800 UI (20 microgramas) ou 3.200 UI (80 microgramas) de colecalciferol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Proporção de participantes com pelo menos uma infecção respiratória aguda de qualquer causa, diagnosticada por médico ou confirmada em laboratório.
Prazo: Mais de 6 meses
Mais de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes que desenvolveram PCR ou teste de antígeno positivo para COVID-19
Prazo: Mais de 6 meses
Resultado secundário de eficácia
Mais de 6 meses
Proporção de participantes que receberam prescrição de um ou mais ciclos de tratamento com antibióticos para infecção respiratória aguda
Prazo: Mais de 6 meses
Resultado secundário de eficácia
Mais de 6 meses
Proporção de participantes com asma que apresentaram uma ou mais exacerbações de asma que requerem tratamento com corticosteroides orais e/ou tratamento hospitalar
Prazo: Mais de 6 meses
Resultado secundário de eficácia
Mais de 6 meses
Proporção de participantes com DPOC que apresentam uma ou mais exacerbações da DPOC que requerem tratamento com corticosteroides orais e/ou antibióticos e/ou tratamento hospitalar
Prazo: Mais de 6 meses
Resultado secundário de eficácia
Mais de 6 meses
Proporção de participantes que tiveram infecção por SARS-CoV-2 confirmada por PCR, teste de antígeno ou teste de anticorpos que relatam sintomas de COVID-19 com duração superior a 4 semanas após o início
Prazo: Mais de 6 meses
Resultado secundário de eficácia
Mais de 6 meses
Pontuação média de dispneia MRC no final do estudo em pessoas que tiveram infecção por SARS-CoV-2 confirmada por PCR, teste de antígeno ou teste de anticorpo e que relatam sintomas de COVID-19 com duração superior a 4 semanas após o início
Prazo: 6 meses
Resultado secundário de eficácia
6 meses
Pontuação média da Escala de Fadiga FACIT no final do estudo em pessoas com infecção por SARS-CoV-2 confirmada por teste de antígeno ou teste de anticorpo e que relatam sintomas de COVID-19 com duração superior a 4 semanas após o início
Prazo: 6 meses
Resultado secundário de eficácia
6 meses
Pontuação média do questionário de recuperação de COVID-19 no final do estudo em pessoas que tiveram infecção por SARS-CoV-2 confirmada por teste de antígeno ou teste de anticorpo e que relatam sintomas de COVID-19 com duração superior a 4 semanas após o início
Prazo: 6 meses
Resultado secundário de eficácia
6 meses
Proporção de participantes que tiveram uma ou mais infecções respiratórias agudas que requereram hospitalização
Prazo: Mais de 6 meses
Resultado secundário de eficácia
Mais de 6 meses
Proporção de participantes que experimentaram COVID-19 necessitando de hospitalização
Prazo: Mais de 6 meses
Resultado secundário de eficácia
Mais de 6 meses
Proporção de participantes hospitalizados por COVID-19 que necessitam de suporte ventilatório
Prazo: Mais de 6 meses
Resultado secundário de eficácia
Mais de 6 meses
Proporção de participantes que morreram de qualquer causa durante a participação no estudo
Prazo: Mais de 6 meses
Resultado secundário de eficácia
Mais de 6 meses
Proporção de participantes que morreram de infecção respiratória aguda durante a participação no estudo
Prazo: Mais de 6 meses
Resultado secundário de eficácia
Mais de 6 meses
Proporção de participantes que morreram de COVID-19 durante a participação no estudo
Prazo: Mais de 6 meses
Resultado secundário de eficácia
Mais de 6 meses
Concentração média de 25(OH)D no final do estudo (subconjunto de participantes com testes de status de vitamina D no final do estudo)
Prazo: 6 meses
Resultado secundário de eficácia
6 meses
Proporção de participantes com hipercalcemia conhecida
Prazo: Mais de 6 meses
Resultado de segurança secundário
Mais de 6 meses
Proporção de participantes que experimentaram uma reação adversa provável ou definitiva à suplementação de vitamina D
Prazo: Mais de 6 meses
Resultado de segurança secundário
Mais de 6 meses
Proporção de participantes que experimentaram um evento adverso grave de qualquer causa
Prazo: Mais de 6 meses
Resultado de segurança secundário
Mais de 6 meses
Proporção de participantes vacinados contra SARS-CoV-2 com anticorpos para a proteína spike SARS-CoV-2
Prazo: Mais de 6 meses
Resultado secundário de eficácia
Mais de 6 meses
Título médio de anticorpos para a proteína spike SARS-CoV-2 em participantes vacinados contra SARS-CoV-2
Prazo: Mais de 6 meses
Resultado secundário de eficácia
Mais de 6 meses
Proporção de participantes vacinados contra SARS-CoV-2 com respostas de células T específicas de antígeno à proteína spike SARS-CoV-2 (subconjunto de participantes)
Prazo: Mais de 6 meses
Resultado secundário de eficácia
Mais de 6 meses
Frequência de células T específicas do antígeno reagindo à proteína spike SARS-CoV-2 em participantes vacinados com SARS-CoV-2 (subconjunto de participantes)
Prazo: Mais de 6 meses
Resultado secundário de eficácia
Mais de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Queen Mary University of London

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Barts & The London NHS Trust
Pharma Nord
Fischer Family Trust
The AIM Foundation
Synergy Biologics Ltd
Cytoplan Ltd

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de março de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 289515

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O IPD não identificado será compartilhado com outros pesquisadores sujeitos aos termos do Contrato de Transferência de Dados e aprovação do IRB

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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