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Versuch mit Vitamin D zur Verringerung des Risikos und der Schwere von COVID-19 und anderen akuten Atemwegsinfektionen (CORONAVIT)

28. März 2022 aktualisiert von: Queen Mary University of London

Randomisierte kontrollierte Phase-3-Studie zur Vitamin-D-Supplementierung zur Verringerung des Risikos und der Schwere von COVID-19 und anderen akuten Atemwegsinfektionen in der britischen Bevölkerung

CORONAVIT ist eine offene, randomisierte klinische Studie der Phase 3, in der untersucht wird, ob die Umsetzung eines Test-and-Treat-Ansatzes zur Korrektur eines suboptimalen Vitamin-D-Status zu einem verringerten Risiko und/oder einer geringeren Schwere von COVID-19 und anderen akuten Atemwegsinfektionen führt .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • County (optional)
      • London, County (optional), Vereinigtes Königreich, E1 2AB
        • Queen Mary University of London

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Wohnsitz im Vereinigten Königreich
  2. Alter ≥16 Jahre
  3. Gibt eine informierte Zustimmung zur Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  1. Einnahme von Digoxin, Alfacalcidol, Calcitriol, Dihydrotachysterol oder Paricalcitol
  2. bekannte Diagnose von Sarkoidose, primärem Hyperparathyreoidismus, Nierensteinen oder dialysepflichtigem Nierenversagen
  3. bekannte Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe der Studienkapseln (Vitamin D, Olivenöl, Karamell, Gelatine oder Glycerin)
  4. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrolle
Standard der Pflege (nationale Empfehlung von 400 IE/Tag Vitamin D)
Experimental: Intervention: Vitamin D in niedrigerer Dosierung
Angebot einer Tagesdosis von 800 IE (20 Mikrogramm) Cholecalciferol für Personen mit einem 25-Hydroxyvitamin-D-Spiegel <75 nmol/L
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D
Kapseln mit 800 IE (20 Mikrogramm) oder 3.200 IE (80 Mikrogramm) Cholecalciferol
Experimental: Intervention: Höhere Dosierung von Vitamin D
Angebot einer Tagesdosis von 3200 IE (80 Mikrogramm) Cholecalciferol für Personen mit einem 25-Hydroxyvitamin-D-Spiegel <75 nmol/L
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D
Kapseln mit 800 IE (20 Mikrogramm) oder 3.200 IE (80 Mikrogramm) Cholecalciferol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, bei denen mindestens eine vom Arzt diagnostizierte oder im Labor bestätigte akute Atemwegsinfektion jeglicher Ursache vorliegt.
Zeitfenster: Über 6 Monate
Über 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die PCR- oder Antigentest-positives COVID-19 entwickeln
Zeitfenster: Über 6 Monate
Sekundäres Wirksamkeitsergebnis
Über 6 Monate
Anteil der Teilnehmer, denen eine oder mehrere Antibiotikabehandlungen gegen akute Atemwegsinfektionen verschrieben wurden
Zeitfenster: Über 6 Monate
Sekundäres Wirksamkeitsergebnis
Über 6 Monate
Anteil der Teilnehmer mit Asthma, bei denen eine oder mehrere Asthma-Exazerbationen auftreten, die eine Behandlung mit oralen Kortikosteroiden und/oder eine Krankenhausbehandlung erfordern
Zeitfenster: Über 6 Monate
Sekundäres Wirksamkeitsergebnis
Über 6 Monate
Anteil der Teilnehmer mit COPD, bei denen eine oder mehrere COPD-Exazerbationen auftreten, die eine Behandlung mit oralen Kortikosteroiden und/oder Antibiotika und/oder eine Krankenhausbehandlung erfordern
Zeitfenster: Über 6 Monate
Sekundäres Wirksamkeitsergebnis
Über 6 Monate
Anteil der Teilnehmer, die eine PCR-, Antigentest- oder Antikörpertest-bestätigte SARS-CoV-2-Infektion hatten und über Symptome von COVID-19 berichten, die länger als 4 Wochen nach Ausbruch anhalten
Zeitfenster: Über 6 Monate
Sekundäres Wirksamkeitsergebnis
Über 6 Monate
Mittlerer MRC-Dyspnoe-Score am Ende der Studie bei Personen, die eine PCR-, Antigentest- oder Antikörpertest-bestätigte SARS-CoV-2-Infektion hatten und über Symptome von COVID-19 berichten, die länger als 4 Wochen nach Ausbruch anhalten
Zeitfenster: 6 Monate
Sekundäres Wirksamkeitsergebnis
6 Monate
Mittlerer FACIT Fatigue Scale-Score am Ende der Studie bei Personen mit durch einen Antigentest oder Antikörpertest bestätigter SARS-CoV-2-Infektion, die über Symptome von COVID-19 berichten, die länger als 4 Wochen nach Ausbruch anhalten
Zeitfenster: 6 Monate
Sekundäres Wirksamkeitsergebnis
6 Monate
Durchschnittlicher COVID-19-Genesungsfragebogen-Score am Ende der Studie bei Personen, die eine durch einen Antigentest oder Antikörpertest bestätigte SARS-CoV-2-Infektion hatten und über Symptome von COVID-19 berichten, die länger als 4 Wochen nach Ausbruch anhalten
Zeitfenster: 6 Monate
Sekundäres Wirksamkeitsergebnis
6 Monate
Anteil der Teilnehmer, die an einer oder mehreren akuten Atemwegsinfektionen leiden, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern
Zeitfenster: Über 6 Monate
Sekundäres Wirksamkeitsergebnis
Über 6 Monate
Anteil der Teilnehmer, die an COVID-19 erkrankt sind und einen Krankenhausaufenthalt erfordern
Zeitfenster: Über 6 Monate
Sekundäres Wirksamkeitsergebnis
Über 6 Monate
Anteil der Teilnehmer, die wegen COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden und Beatmungsunterstützung benötigen
Zeitfenster: Über 6 Monate
Sekundäres Wirksamkeitsergebnis
Über 6 Monate
Anteil der Teilnehmer, die während der Teilnahme an der Studie aus irgendeinem Grund gestorben sind
Zeitfenster: Über 6 Monate
Sekundäres Wirksamkeitsergebnis
Über 6 Monate
Anteil der Teilnehmer, die während der Teilnahme an der Studie an einer akuten Atemwegsinfektion starben
Zeitfenster: Über 6 Monate
Sekundäres Wirksamkeitsergebnis
Über 6 Monate
Anteil der Teilnehmer, die während der Teilnahme an der Studie an COVID-19 starben
Zeitfenster: Über 6 Monate
Sekundäres Wirksamkeitsergebnis
Über 6 Monate
Mittlere 25(OH)D-Konzentration am Ende der Studie (Untergruppe der Teilnehmer, deren Vitamin-D-Status am Ende der Studie getestet wurde)
Zeitfenster: 6 Monate
Sekundäres Wirksamkeitsergebnis
6 Monate
Anteil der Teilnehmer mit bekannter Hyperkalzämie
Zeitfenster: Über 6 Monate
Sekundäres Sicherheitsergebnis
Über 6 Monate
Anteil der Teilnehmer, bei denen eine wahrscheinliche oder eindeutige Nebenwirkung auf eine Vitamin-D-Supplementierung auftritt
Zeitfenster: Über 6 Monate
Sekundäres Sicherheitsergebnis
Über 6 Monate
Anteil der Teilnehmer, bei denen ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis jeglicher Ursache aufgetreten ist
Zeitfenster: Über 6 Monate
Sekundäres Sicherheitsergebnis
Über 6 Monate
Anteil der SARS-CoV-2-geimpften Teilnehmer mit Antikörpern gegen das SARS-CoV-2-Spike-Protein
Zeitfenster: Über 6 Monate
Sekundäres Wirksamkeitsergebnis
Über 6 Monate
Mittlerer Antikörpertiter gegen SARS-CoV-2-Spike-Protein bei SARS-CoV-2-geimpften Teilnehmern
Zeitfenster: Über 6 Monate
Sekundäres Wirksamkeitsergebnis
Über 6 Monate
Anteil der mit SARS-CoV-2 geimpften Teilnehmer mit antigenspezifischen T-Zell-Antworten auf das SARS-CoV-2-Spike-Protein (Untergruppe der Teilnehmer)
Zeitfenster: Über 6 Monate
Sekundäres Wirksamkeitsergebnis
Über 6 Monate
Häufigkeit antigenspezifischer T-Zellen, die auf das SARS-CoV-2-Spike-Protein bei mit SARS-CoV-2 geimpften Teilnehmern reagieren (Untergruppe der Teilnehmer)
Zeitfenster: Über 6 Monate
Sekundäres Wirksamkeitsergebnis
Über 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Queen Mary University of London

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Barts & The London NHS Trust
Pharma Nord
Fischer Family Trust
The AIM Foundation
Synergy Biologics Ltd
Cytoplan Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 289515

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte IPD werden vorbehaltlich der Bedingungen der Datenübertragungsvereinbarung und der IRB-Genehmigung an andere Forscher weitergegeben

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Covid19

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