Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med D-vitamin for at reducere risikoen og sværhedsgraden af ​​COVID-19 og andre akutte luftvejsinfektioner (CORONAVIT)

28. marts 2022 opdateret af: Queen Mary University of London

Fase 3 randomiseret kontrolleret forsøg med vitamin D-supplement for at reducere risikoen og sværhedsgraden af ​​COVID-19 og andre akutte luftvejsinfektioner i den britiske befolkning

CORONAVIT er et åbent, fase 3, randomiseret klinisk forsøg, der tester, om implementering af en test-and-treat tilgang til korrektion af suboptimal vitamin D-status resulterer i reduceret risiko og/eller sværhedsgrad af COVID-19 og andre akutte luftvejsinfektioner .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • County (optional)
      • London, County (optional), Det Forenede Kongerige, E1 2AB
        • Queen Mary University of London

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. bosiddende i Storbritannien
  2. Alder ≥16 år
  3. Giver informeret samtykke til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  1. tager digoxin, alfacalcidol, calcitriol, dihydrotachysterol eller paricalcitol
  2. kendt diagnose af sarkoidose, primær hyperparathyroidisme, nyresten eller nyresvigt, der kræver dialyse
  3. kendt allergi over for enhver ingrediens i studiekapslerne (D-vitamin, olivenolie, karamel, gelatine eller glycerol)
  4. graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Styring
Standard for pleje (national anbefaling på 400 IE/dag D-vitamin)
Eksperimentel: Intervention: Lavere dosis D-vitamin
Tilbud om en daglig dosis på 800 IE (20 mikrogram) cholecalciferol til personer med 25-hydroxyvitamin D-niveau <75 nmol/L
Kosttilskud: D-vitamin
Kapsler indeholdende 800 IE (20 mikrogram) eller 3.200 IE (80 mikrogram) cholecalciferol
Eksperimentel: Intervention: Højere dosis D-vitamin
Tilbud om en daglig dosis på 3200 IE (80 mikrogram) cholecalciferol til personer med 25-hydroxyvitamin D niveau <75 nmol/L
Kosttilskud: D-vitamin
Kapsler indeholdende 800 IE (20 mikrogram) eller 3.200 IE (80 mikrogram) cholecalciferol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af deltagere, der oplever mindst én lægediagnosticeret eller laboratoriebekræftet akut luftvejsinfektion uanset årsag.
Tidsramme: Over 6 måneder
Over 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der udvikler PCR- eller antigentest-positiv COVID-19
Tidsramme: Over 6 måneder
Sekundært effektudfald
Over 6 måneder
Andel af deltagere, der får ordineret et eller flere forløb med antibiotikabehandling for akut luftvejsinfektion
Tidsramme: Over 6 måneder
Sekundært effektudfald
Over 6 måneder
Andel af deltagere med astma, som oplever en eller flere eksacerbationer af astma, der kræver behandling med orale kortikosteroider og/eller kræver hospitalsbehandling
Tidsramme: Over 6 måneder
Sekundært effektudfald
Over 6 måneder
Andel af deltagere med KOL, som oplever en eller flere eksacerbationer af KOL, der kræver behandling med orale kortikosteroider og/eller antibiotika og/eller kræver hospitalsbehandling
Tidsramme: Over 6 måneder
Sekundært effektudfald
Over 6 måneder
Andel af deltagere, der har haft PCR-, antigentest- eller antistoftest-bekræftet SARS-CoV-2-infektion, som rapporterer symptomer på COVID-19, der varer mere end 4 uger efter debut
Tidsramme: Over 6 måneder
Sekundært effektudfald
Over 6 måneder
Gennemsnitlig MRC-dyspnø-score ved afslutningen af ​​undersøgelsen hos personer, der har haft PCR-, antigentest- eller antistoftest-bekræftet SARS-CoV-2-infektion, og som rapporterer symptomer på COVID-19, der varer mere end 4 uger efter debut
Tidsramme: 6 måneder
Sekundært effektudfald
6 måneder
Gennemsnitlig FACIT-træthedsskala-score i slutningen af ​​undersøgelsen hos personer med antigentest- eller antistoftest-bekræftet SARS-CoV-2-infektion, og som rapporterer symptomer på COVID-19, der varer mere end 4 uger efter debut
Tidsramme: 6 måneder
Sekundært effektudfald
6 måneder
Gennemsnitlig score for COVID-19 Recovery Questionnaire i slutningen af ​​undersøgelsen hos personer, der har haft antigentest- eller antistoftest-bekræftet SARS-CoV-2-infektion, og som rapporterer symptomer på COVID-19, der varer mere end 4 uger efter debut
Tidsramme: 6 måneder
Sekundært effektudfald
6 måneder
Andel af deltagere, der oplever en eller flere akutte luftvejsinfektioner, der kræver indlæggelse
Tidsramme: Over 6 måneder
Sekundært effektudfald
Over 6 måneder
Andel af deltagere, der oplever COVID-19, der kræver indlæggelse
Tidsramme: Over 6 måneder
Sekundært effektudfald
Over 6 måneder
Andel af deltagere, der er indlagt på grund af COVID-19, og som har behov for ventilatorstøtte
Tidsramme: Over 6 måneder
Sekundært effektudfald
Over 6 måneder
Andel af deltagere, der dør af enhver årsag under deltagelse i forsøget
Tidsramme: Over 6 måneder
Sekundært effektudfald
Over 6 måneder
Andel af deltagere, der dør af akut luftvejsinfektion under deltagelse i forsøget
Tidsramme: Over 6 måneder
Sekundært effektudfald
Over 6 måneder
Andel af deltagere, der dør af COVID-19 under deltagelse i forsøget
Tidsramme: Over 6 måneder
Sekundært effektudfald
Over 6 måneder
Gennemsnitlig slutundersøgelse 25(OH)D-koncentration (undersæt af deltagere, der har test af D-vitaminstatus i slutstudiet)
Tidsramme: 6 måneder
Sekundært effektudfald
6 måneder
Andel af deltagere, der oplever kendt hypercalcæmi
Tidsramme: Over 6 måneder
Sekundært sikkerhedsresultat
Over 6 måneder
Andel af deltagere, der oplever en sandsynlig eller sikker bivirkning på D-vitamintilskud
Tidsramme: Over 6 måneder
Sekundært sikkerhedsresultat
Over 6 måneder
Andel af deltagere, der oplever en alvorlig uønsket hændelse uanset årsag
Tidsramme: Over 6 måneder
Sekundært sikkerhedsresultat
Over 6 måneder
Andel af SARS-CoV-2-vaccinerede deltagere med antistoffer mod SARS-CoV-2-spidsprotein
Tidsramme: Over 6 måneder
Sekundært effektudfald
Over 6 måneder
Mediantiter af antistoffer mod SARS-CoV-2-spidsprotein hos SARS-CoV-2-vaccinerede deltagere
Tidsramme: Over 6 måneder
Sekundært effektudfald
Over 6 måneder
Andel af SARS-CoV-2-vaccinerede deltagere med antigenspecifikke T-celleresponser på SARS-CoV-2-spidsprotein (undersæt af deltagere)
Tidsramme: Over 6 måneder
Sekundært effektudfald
Over 6 måneder
Hyppighed af antigenspecifikke T-celler, der reagerer på SARS-CoV-2-spidsprotein hos SARS-CoV-2-vaccinerede deltagere (undersæt af deltagere)
Tidsramme: Over 6 måneder
Sekundært effektudfald
Over 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Queen Mary University of London

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Barts & The London NHS Trust
Pharma Nord
Fischer Family Trust
The AIM Foundation
Synergy Biologics Ltd
Cytoplan Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 289515

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Af-identificeret IPD vil blive delt med andre forskere underlagt vilkårene i dataoverførselsaftalen og IRB-godkendelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med D-vitamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger