Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška vitamínu D ke snížení rizika a závažnosti COVID-19 a dalších akutních respiračních infekcí (CORONAVIT)

28. března 2022 aktualizováno: Queen Mary University of London

Fáze 3 Randomizovaná kontrolovaná studie suplementace vitaminem D ke snížení rizika a závažnosti COVID-19 a dalších akutních respiračních infekcí v populaci Spojeného království

CORONAVIT je otevřená randomizovaná klinická studie fáze 3, která testuje, zda zavedení přístupu test-and-treat ke korekci suboptimálního stavu vitaminu D vede ke snížení rizika a/nebo závažnosti COVID-19 a dalších akutních respiračních infekcí. .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • County (optional)
      • London, County (optional), Spojené království, E1 2AB
        • Queen Mary University of London

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. obyvatel Spojeného království
  2. Věk ≥16 let
  3. Dává informovaný souhlas s účastí

Kritéria vyloučení:

  1. užívání digoxinu, alfakalcidolu, kalcitriolu, dihydrotachysterolu nebo parikalcitolu
  2. známá diagnóza sarkoidózy, primární hyperparatyreózy, ledvinových kamenů nebo renálního selhání vyžadujícího dialýzu
  3. známá alergie na kteroukoli složku ve studovaných kapslích (vitamin D, olivový olej, karamel, želatinu nebo glycerol)
  4. těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Standardní péče (národní doporučení 400 IU/den vitaminu D)
Experimentální: Intervence: Nižší dávka vitaminu D
Nabídka denní dávky 800 IU (20 mikrogramů) cholekalciferolu osobám s hladinou 25-hydroxyvitamínu D <75 nmol/l
Doplněk stravy: Vitamín D
Kapsle obsahující 800 IU (20 mikrogramů) nebo 3 200 IU (80 mikrogramů) cholekalciferolu
Experimentální: Intervence: Vyšší dávka vitaminu D
Nabídka denní dávky 3200 IU (80 mikrogramů) cholekalciferolu jedincům s hladinou 25-hydroxyvitamínu D <75 nmol/l
Doplněk stravy: Vitamín D
Kapsle obsahující 800 IU (20 mikrogramů) nebo 3 200 IU (80 mikrogramů) cholekalciferolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl účastníků, kteří prodělali alespoň jednu lékařem diagnostikovanou nebo laboratorně potvrzenou akutní respirační infekci jakékoli příčiny.
Časové okno: Více než 6 měsíců
Více než 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, u kterých byl test PCR nebo antigenní test pozitivní na COVID-19
Časové okno: Více než 6 měsíců
Sekundární výsledek účinnosti
Více než 6 měsíců
Podíl účastníků, kterým je předepsán jeden nebo více kurzů antibiotické léčby akutní respirační infekce
Časové okno: Více než 6 měsíců
Sekundární výsledek účinnosti
Více než 6 měsíců
Podíl účastníků s astmatem, kteří prodělali jednu nebo více exacerbací astmatu vyžadujících léčbu perorálními kortikosteroidy a/nebo vyžadujících léčbu v nemocnici
Časové okno: Více než 6 měsíců
Sekundární výsledek účinnosti
Více než 6 měsíců
Podíl účastníků s CHOPN, kteří prodělali jednu nebo více exacerbací CHOPN vyžadující léčbu perorálními kortikosteroidy a/nebo antibiotiky a/nebo vyžadující léčbu v nemocnici
Časové okno: Více než 6 měsíců
Sekundární výsledek účinnosti
Více než 6 měsíců
Podíl účastníků, kteří měli infekci SARS-CoV-2 potvrzenou PCR, antigenovým testem nebo testem na protilátky, kteří hlásí příznaky COVID-19 trvající déle než 4 týdny po nástupu
Časové okno: Více než 6 měsíců
Sekundární výsledek účinnosti
Více než 6 měsíců
Průměrné skóre dušnosti MRC na konci studie u lidí, kteří měli infekci SARS-CoV-2 potvrzenou PCR, antigenovým testem nebo testem na protilátky a kteří hlásili příznaky COVID-19 trvající déle než 4 týdny po nástupu
Časové okno: 6 měsíců
Sekundární výsledek účinnosti
6 měsíců
Průměrné skóre FACIT Fatigue Scale na konci studie u lidí s infekcí SARS-CoV-2 potvrzenou testem antigenu nebo testem protilátek a kteří hlásí příznaky COVID-19 trvající déle než 4 týdny po nástupu
Časové okno: 6 měsíců
Sekundární výsledek účinnosti
6 měsíců
Průměrné skóre z dotazníku zotavení COVID-19 na konci studie u lidí, kteří měli infekci SARS-CoV-2 potvrzenou testem antigenu nebo testem protilátek a kteří hlásili příznaky COVID-19 trvající déle než 4 týdny po nástupu
Časové okno: 6 měsíců
Sekundární výsledek účinnosti
6 měsíců
Podíl účastníků, kteří prodělali jednu nebo více akutních respiračních infekcí vyžadujících hospitalizaci
Časové okno: Více než 6 měsíců
Sekundární výsledek účinnosti
Více než 6 měsíců
Podíl účastníků, kteří prodělali COVID-19 vyžadující hospitalizaci
Časové okno: Více než 6 měsíců
Sekundární výsledek účinnosti
Více než 6 měsíců
Podíl účastníků hospitalizovaných pro COVID-19 vyžadujících ventilační podporu
Časové okno: Více než 6 měsíců
Sekundární výsledek účinnosti
Více než 6 měsíců
Podíl účastníků zemřelých z jakékoli příčiny během účasti na zkoušce
Časové okno: Více než 6 měsíců
Sekundární výsledek účinnosti
Více než 6 měsíců
Podíl účastníků umírajících na akutní respirační infekci během účasti ve studii
Časové okno: Více než 6 měsíců
Sekundární výsledek účinnosti
Více než 6 měsíců
Podíl účastníků, kteří zemřeli na COVID-19 během účasti ve studii
Časové okno: Více než 6 měsíců
Sekundární výsledek účinnosti
Více než 6 měsíců
Průměrná koncentrace 25(OH)D na konci studie (podskupina účastníků s testy stavu vitaminu D na konci studie)
Časové okno: 6 měsíců
Sekundární výsledek účinnosti
6 měsíců
Podíl účastníků se známou hyperkalcémií
Časové okno: Více než 6 měsíců
Sekundární bezpečnostní výsledek
Více než 6 měsíců
Podíl účastníků s pravděpodobnou nebo jednoznačnou nežádoucí reakcí na suplementaci vitaminu D
Časové okno: Více než 6 měsíců
Sekundární bezpečnostní výsledek
Více než 6 měsíců
Podíl účastníků, u kterých se vyskytla závažná nežádoucí příhoda z jakékoli příčiny
Časové okno: Více než 6 měsíců
Sekundární bezpečnostní výsledek
Více než 6 měsíců
Podíl účastníků očkovaných proti SARS-CoV-2 s protilátkami proti spike proteinu SARS-CoV-2
Časové okno: Více než 6 měsíců
Sekundární výsledek účinnosti
Více než 6 měsíců
Střední titr protilátek proti spike proteinu SARS-CoV-2 u účastníků očkovaných proti SARS-CoV-2
Časové okno: Více než 6 měsíců
Sekundární výsledek účinnosti
Více než 6 měsíců
Podíl účastníků očkovaných proti SARS-CoV-2 s antigenně specifickými odpověďmi T buněk na spike protein SARS-CoV-2 (podskupina účastníků)
Časové okno: Více než 6 měsíců
Sekundární výsledek účinnosti
Více než 6 měsíců
Frekvence antigen-specifických T buněk reagujících na spike protein SARS-CoV-2 u účastníků očkovaných proti SARS-CoV-2 (podskupina účastníků)
Časové okno: Více než 6 měsíců
Sekundární výsledek účinnosti
Více než 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Queen Mary University of London

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Barts & The London NHS Trust
Pharma Nord
Fischer Family Trust
The AIM Foundation
Synergy Biologics Ltd
Cytoplan Ltd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 289515

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaný IPD bude sdílen s ostatními výzkumníky v souladu s podmínkami dohody o přenosu dat a schválením IRB

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Vitamín D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení