Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Teste de vitamina D para reduzir o risco e a gravidade do COVID-19 e outras infecções respiratórias agudas (CORONAVIT)

28 de março de 2022 atualizado por: Queen Mary University of London

Ensaio controlado randomizado de fase 3 da suplementação de vitamina D para reduzir o risco e a gravidade do COVID-19 e outras infecções respiratórias agudas na população do Reino Unido

CORONAVIT é um ensaio clínico randomizado de fase 3, aberto, que testa se a implementação de uma abordagem de teste e tratamento para correção do status subótimo de vitamina D resulta em risco reduzido e/ou gravidade de COVID-19 e outras infecções respiratórias agudas .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6200

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • County (optional)
      • London, County (optional), Reino Unido, E1 2AB
        • Queen Mary University of London

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. residente no Reino Unido
  2. Idade ≥16 anos
  3. Dá consentimento informado para participar

Critério de exclusão:

  1. tomando digoxina, alfacalcidol, calcitriol, diidrotaquisterol ou paricalcitol
  2. diagnóstico conhecido de sarcoidose, hiperparatireoidismo primário, cálculos renais ou insuficiência renal requerendo diálise
  3. alergia conhecida a qualquer ingrediente das cápsulas do estudo (vitamina D, azeite, caramelo, gelatina ou glicerol)
  4. gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Padrão de cuidado (recomendação nacional de 400 UI/dia de vitamina D)
Experimental: Intervenção: Baixa dose de vitamina D
Oferta de uma dose diária de 800 UI (20 microgramas) de colecalciferol a indivíduos com nível de 25-hidroxivitamina D <75 nmol/L
Suplemento dietético: Vitamina D
Cápsulas contendo 800 UI (20 microgramas) ou 3.200 UI (80 microgramas) de colecalciferol
Experimental: Intervenção: doses mais altas de vitamina D
Oferta de uma dose diária de 3200 UI (80 microgramas) de colecalciferol a indivíduos com nível de 25-hidroxivitamina D <75 nmol/L
Suplemento dietético: Vitamina D
Cápsulas contendo 800 UI (20 microgramas) ou 3.200 UI (80 microgramas) de colecalciferol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de participantes com pelo menos uma infecção respiratória aguda de qualquer causa, diagnosticada por médico ou confirmada em laboratório.
Prazo: Mais de 6 meses
Mais de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes que desenvolveram PCR ou teste de antígeno positivo para COVID-19
Prazo: Mais de 6 meses
Resultado secundário de eficácia
Mais de 6 meses
Proporção de participantes que receberam prescrição de um ou mais ciclos de tratamento com antibióticos para infecção respiratória aguda
Prazo: Mais de 6 meses
Resultado secundário de eficácia
Mais de 6 meses
Proporção de participantes com asma que apresentaram uma ou mais exacerbações de asma que requerem tratamento com corticosteroides orais e/ou tratamento hospitalar
Prazo: Mais de 6 meses
Resultado secundário de eficácia
Mais de 6 meses
Proporção de participantes com DPOC que apresentam uma ou mais exacerbações da DPOC que requerem tratamento com corticosteroides orais e/ou antibióticos e/ou tratamento hospitalar
Prazo: Mais de 6 meses
Resultado secundário de eficácia
Mais de 6 meses
Proporção de participantes que tiveram infecção por SARS-CoV-2 confirmada por PCR, teste de antígeno ou teste de anticorpos que relatam sintomas de COVID-19 com duração superior a 4 semanas após o início
Prazo: Mais de 6 meses
Resultado secundário de eficácia
Mais de 6 meses
Pontuação média de dispneia MRC no final do estudo em pessoas que tiveram infecção por SARS-CoV-2 confirmada por PCR, teste de antígeno ou teste de anticorpo e que relatam sintomas de COVID-19 com duração superior a 4 semanas após o início
Prazo: 6 meses
Resultado secundário de eficácia
6 meses
Pontuação média da Escala de Fadiga FACIT no final do estudo em pessoas com infecção por SARS-CoV-2 confirmada por teste de antígeno ou teste de anticorpo e que relatam sintomas de COVID-19 com duração superior a 4 semanas após o início
Prazo: 6 meses
Resultado secundário de eficácia
6 meses
Pontuação média do questionário de recuperação de COVID-19 no final do estudo em pessoas que tiveram infecção por SARS-CoV-2 confirmada por teste de antígeno ou teste de anticorpo e que relatam sintomas de COVID-19 com duração superior a 4 semanas após o início
Prazo: 6 meses
Resultado secundário de eficácia
6 meses
Proporção de participantes que tiveram uma ou mais infecções respiratórias agudas que requereram hospitalização
Prazo: Mais de 6 meses
Resultado secundário de eficácia
Mais de 6 meses
Proporção de participantes que experimentaram COVID-19 necessitando de hospitalização
Prazo: Mais de 6 meses
Resultado secundário de eficácia
Mais de 6 meses
Proporção de participantes hospitalizados por COVID-19 que necessitam de suporte ventilatório
Prazo: Mais de 6 meses
Resultado secundário de eficácia
Mais de 6 meses
Proporção de participantes que morreram de qualquer causa durante a participação no estudo
Prazo: Mais de 6 meses
Resultado secundário de eficácia
Mais de 6 meses
Proporção de participantes que morreram de infecção respiratória aguda durante a participação no estudo
Prazo: Mais de 6 meses
Resultado secundário de eficácia
Mais de 6 meses
Proporção de participantes que morreram de COVID-19 durante a participação no estudo
Prazo: Mais de 6 meses
Resultado secundário de eficácia
Mais de 6 meses
Concentração média de 25(OH)D no final do estudo (subconjunto de participantes com testes de status de vitamina D no final do estudo)
Prazo: 6 meses
Resultado secundário de eficácia
6 meses
Proporção de participantes com hipercalcemia conhecida
Prazo: Mais de 6 meses
Resultado de segurança secundário
Mais de 6 meses
Proporção de participantes que experimentaram uma reação adversa provável ou definitiva à suplementação de vitamina D
Prazo: Mais de 6 meses
Resultado de segurança secundário
Mais de 6 meses
Proporção de participantes que experimentaram um evento adverso grave de qualquer causa
Prazo: Mais de 6 meses
Resultado de segurança secundário
Mais de 6 meses
Proporção de participantes vacinados contra SARS-CoV-2 com anticorpos para a proteína spike SARS-CoV-2
Prazo: Mais de 6 meses
Resultado secundário de eficácia
Mais de 6 meses
Título médio de anticorpos para a proteína spike SARS-CoV-2 em participantes vacinados contra SARS-CoV-2
Prazo: Mais de 6 meses
Resultado secundário de eficácia
Mais de 6 meses
Proporção de participantes vacinados contra SARS-CoV-2 com respostas de células T específicas de antígeno à proteína spike SARS-CoV-2 (subconjunto de participantes)
Prazo: Mais de 6 meses
Resultado secundário de eficácia
Mais de 6 meses
Frequência de células T específicas do antígeno reagindo à proteína spike SARS-CoV-2 em participantes vacinados com SARS-CoV-2 (subconjunto de participantes)
Prazo: Mais de 6 meses
Resultado secundário de eficácia
Mais de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Queen Mary University of London

Colaboradores

Barts & The London NHS Trust
Pharma Nord
Fischer Family Trust
The AIM Foundation
Synergy Biologics Ltd
Cytoplan Ltd

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

17 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

8 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2022

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 289515

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O IPD não identificado será compartilhado com outros pesquisadores sujeitos aos termos do Contrato de Transferência de Dados e aprovação do IRB

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Covid19

Ensaios clínicos em Vitamina D

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Mali

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever