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Prova della vitamina D per ridurre il rischio e la gravità di COVID-19 e altre infezioni respiratorie acute (CORONAVIT)

28 marzo 2022 aggiornato da: Queen Mary University of London

Studio controllato randomizzato di fase 3 sull'integrazione di vitamina D per ridurre il rischio e la gravità di COVID-19 e altre infezioni respiratorie acute nella popolazione del Regno Unito

CORONAVIT è uno studio clinico randomizzato, in aperto, di fase 3, che verifica se l'implementazione di un approccio test-and-treat alla correzione dello stato subottimale della vitamina D si traduca in una riduzione del rischio e/o della gravità di COVID-19 e di altre infezioni respiratorie acute .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • County (optional)
      • London, County (optional), Regno Unito, E1 2AB
        • Queen Mary University of London

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Residente nel Regno Unito
  2. Età ≥16 anni
  3. Fornisce il consenso informato alla partecipazione

Criteri di esclusione:

  1. prendendo digossina, alfacalcidolo, calcitriolo, diidrotachisterolo o paracalcitolo
  2. diagnosi nota di sarcoidosi, iperparatiroidismo primario, calcoli renali o insufficienza renale che richiedono dialisi
  3. allergia nota a qualsiasi ingrediente nelle capsule dello studio (vitamina D, olio d'oliva, caramello, gelatina o glicerolo)
  4. gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo
Standard di cura (raccomandazione nazionale di 400 UI/giorno di vitamina D)
Sperimentale: Intervento: vitamina D a basso dosaggio
Offerta di una dose giornaliera di 800 UI (20 microgrammi) di colecalciferolo a individui con livello di 25-idrossivitamina D <75 nmol/L
Integratore alimentare: Vitamina D
Capsule contenenti 800 UI (20 microgrammi) o 3.200 UI (80 microgrammi) di colecalciferolo
Sperimentale: Intervento: vitamina D ad alto dosaggio
Offerta di una dose giornaliera di 3200 UI (80 microgrammi) di colecalciferolo a individui con livello di 25-idrossivitamina D <75 nmol/L
Integratore alimentare: Vitamina D
Capsule contenenti 800 UI (20 microgrammi) o 3.200 UI (80 microgrammi) di colecalciferolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato almeno un'infezione respiratoria acuta diagnosticata dal medico o confermata in laboratorio per qualsiasi causa.
Lasso di tempo: Oltre 6 mesi
Oltre 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che sviluppano COVID-19 positivo al test PCR o antigenico
Lasso di tempo: Oltre 6 mesi
Risultato di efficacia secondario
Oltre 6 mesi
Percentuale di partecipanti a cui sono stati prescritti uno o più cicli di trattamento antibiotico per infezione respiratoria acuta
Lasso di tempo: Oltre 6 mesi
Risultato di efficacia secondario
Oltre 6 mesi
Percentuale di partecipanti con asma che manifestano una o più riacutizzazioni di asma che richiedono un trattamento con corticosteroidi orali e/o richiedono un trattamento ospedaliero
Lasso di tempo: Oltre 6 mesi
Risultato di efficacia secondario
Oltre 6 mesi
Proporzione di partecipanti con BPCO che manifestano una o più riacutizzazioni di BPCO che richiedono un trattamento con corticosteroidi orali e/o antibiotici e/o richiedono un trattamento ospedaliero
Lasso di tempo: Oltre 6 mesi
Risultato di efficacia secondario
Oltre 6 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno avuto un'infezione da SARS-CoV-2 confermata da PCR, test dell'antigene o test anticorpale che riportano sintomi di COVID-19 che durano più di 4 settimane dopo l'insorgenza
Lasso di tempo: Oltre 6 mesi
Risultato di efficacia secondario
Oltre 6 mesi
Punteggio medio di dispnea MRC alla fine dello studio nelle persone che hanno avuto un'infezione da SARS-CoV-2 confermata da PCR, test dell'antigene o test anticorpale e che riportano sintomi di COVID-19 che durano più di 4 settimane dopo l'esordio
Lasso di tempo: 6 mesi
Risultato di efficacia secondario
6 mesi
Punteggio medio della scala di affaticamento FACIT alla fine dello studio nelle persone con infezione da SARS-CoV-2 confermata da test dell'antigene o test anticorpale e che riportano sintomi di COVID-19 che durano più di 4 settimane dopo l'esordio
Lasso di tempo: 6 mesi
Risultato di efficacia secondario
6 mesi
Punteggio medio del questionario sul recupero da COVID-19 alla fine dello studio nelle persone che hanno avuto un'infezione da SARS-CoV-2 confermata dal test dell'antigene o dal test degli anticorpi e che riportano sintomi di COVID-19 che durano più di 4 settimane dopo l'insorgenza
Lasso di tempo: 6 mesi
Risultato di efficacia secondario
6 mesi
Percentuale di partecipanti che manifestano una o più infezioni respiratorie acute che richiedono il ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Oltre 6 mesi
Risultato di efficacia secondario
Oltre 6 mesi
Proporzione di partecipanti che hanno esperienza di COVID-19 che richiedono il ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Oltre 6 mesi
Risultato di efficacia secondario
Oltre 6 mesi
Proporzione di partecipanti ricoverati in ospedale per COVID-19 che richiedono supporto ventilatorio
Lasso di tempo: Oltre 6 mesi
Risultato di efficacia secondario
Oltre 6 mesi
Percentuale di partecipanti che muoiono per qualsiasi causa durante la partecipazione allo studio
Lasso di tempo: Oltre 6 mesi
Risultato di efficacia secondario
Oltre 6 mesi
Percentuale di partecipanti che muoiono per infezione respiratoria acuta durante la partecipazione allo studio
Lasso di tempo: Oltre 6 mesi
Risultato di efficacia secondario
Oltre 6 mesi
Percentuale di partecipanti che muoiono di COVID-19 durante la partecipazione allo studio
Lasso di tempo: Oltre 6 mesi
Risultato di efficacia secondario
Oltre 6 mesi
Concentrazione media di 25(OH)D alla fine dello studio (sottogruppo di partecipanti sottoposti a test di fine studio sullo stato della vitamina D)
Lasso di tempo: 6 mesi
Risultato di efficacia secondario
6 mesi
Proporzione di partecipanti con ipercalcemia nota
Lasso di tempo: Oltre 6 mesi
Esito secondario di sicurezza
Oltre 6 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato una reazione avversa probabile o definita alla supplementazione di vitamina D
Lasso di tempo: Oltre 6 mesi
Esito secondario di sicurezza
Oltre 6 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno subito un evento avverso grave per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Oltre 6 mesi
Esito secondario di sicurezza
Oltre 6 mesi
Proporzione di partecipanti vaccinati SARS-CoV-2 con anticorpi contro la proteina spike SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Oltre 6 mesi
Risultato di efficacia secondario
Oltre 6 mesi
Titolo mediano di anticorpi contro la proteina spike SARS-CoV-2 nei partecipanti vaccinati SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Oltre 6 mesi
Risultato di efficacia secondario
Oltre 6 mesi
Proporzione di partecipanti vaccinati SARS-CoV-2 con risposte delle cellule T antigene-specifiche alla proteina spike SARS-CoV-2 (sottogruppo di partecipanti)
Lasso di tempo: Oltre 6 mesi
Risultato di efficacia secondario
Oltre 6 mesi
Frequenza delle cellule T antigene-specifiche che reagiscono alla proteina spike SARS-CoV-2 nei partecipanti vaccinati SARS-CoV-2 (sottogruppo di partecipanti)
Lasso di tempo: Oltre 6 mesi
Risultato di efficacia secondario
Oltre 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Queen Mary University of London

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Barts & The London NHS Trust
Pharma Nord
Fischer Family Trust
The AIM Foundation
Synergy Biologics Ltd
Cytoplan Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 289515

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli IPD anonimizzati saranno condivisi con altri ricercatori soggetti ai termini dell'accordo di trasferimento dei dati e all'approvazione dell'IRB

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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