Estudo para avaliar a segurança e a eficácia clínica de Augmentin® Extra Strength-600 em crianças com otite média aguda na Índia

Critério de inclusão:

• Participantes com idade: 6 meses a 12 anos; sem restrição de gênero.

• Diagnóstico de OMA com base nos achados otoscópicos conforme definido abaixo:

  1. Otorreia purulenta com menos de 24 horas de duração ou
  2. Efusão da orelha média

• A efusão da orelha média é evidenciada por pelo menos dois dos seguintes:

  1. Mobilidade timpânica diminuída ou ausente medida por otoscopia pneumática,
  2. Descoloração amarela ou branca da membrana timpânica, ou
  3. Opacificação da membrana timpânica mais

Pelo menos um dos seguintes indicadores de inflamação aguda:

1. Dor de ouvido dentro de 24 horas, incluindo puxões incomuns ou fricção da orelha,
2. Vermelhidão acentuada da membrana timpânica, ou

3. Distinta plenitude ou abaulamento da membrana timpânica.

   • O participante e os pais/responsáveis ​​legais estão dispostos e aptos a cumprir o protocolo do estudo.
   • De acordo com as leis e regulamentos regionais/locais, o(s) pai(s)/responsável(eis) legal(is) deram consentimento informado assinado e datado; e o participante deu consentimento por escrito, se aplicável, para participar do estudo.

Critério de exclusão:

• Peso superior a 40 kg.
• Perfuração espontânea da membrana timpânica e drenagem por mais de 24 horas.
• Tubo(s) timpanoplástico(s) colocado(s) ou com anormalidades anatômicas associadas a OMA recorrente, efusão prolongada da orelha média, incluindo fenda palatina ou reparação, palato ogival ou síndrome de Down.
• Uma doença subjacente grave de acordo com o julgamento do médico.
• Infecção concomitante que impediria a avaliação da resposta de sua otite média aguda à intervenção do estudo.
• Insuficiência renal pré-existente (creatinina plasmática superior a [>]1,5 vezes o limite superior da faixa normal para a idade).
• Doença(s) hepática(s) pré-existente(s) e/ou disfunção hepática.
• Evidência de leucopenia e/ou trombocitopenia.
• História de reação prévia de hipersensibilidade a penicilinas, cefalosporinas ou outros antibióticos beta-lactâmicos.
• História de icterícia colestática/disfunção hepática associada a Augmentin.
• História de fenilcetonúria ou hipersensibilidade conhecida ao aspartame.
• Recebeu, dentro de 48 horas após a entrada no estudo, ou está programado para receber durante o período do estudo, qualquer medicamento que possa alterar a função intestinal.
• Atualmente recebendo ou recebeu mais de uma dose de antibioticoterapia sistêmica dentro de uma semana antes do início do estudo. As falhas no tratamento da OMA com amoxicilina, eritromicina, sulfametoxazol ou trimetoprima-sulfametoxazol não estão sujeitas a este critério.
• Recebimento de um composto experimental (não aprovado pela Food and Drug Administration [FDA] e não aprovado pelo Drugs Controller General Of India [DCGI]) ou dispositivo nos 30 dias anteriores ou cinco meias-vidas, o que for mais longo, antes da primeira dose de intervenção do estudo ou durante o estudo.
• Participantes com sintomas sugestivos de infecção ativa pela Doença de Coronavírus 2019 (COVID-19) (febre, tosse, etc.).
• Participantes com contatos positivos conhecidos para COVID-19 nos últimos 14 dias.